새로 진단된 AML 환자에서 유도 요법으로서 VA-CAG의 임상 연구
신규 급성골수성백혈병(AML) 진단 환자에서 유도요법으로 베네토클락스(Azacitidine) 및 CAG(VA-CAG) 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 환자에서 유도 요법으로 아자시티딘(VA) 및 CAG(G-CSF 프라이밍, 저용량 시타라빈 및 아클라루비신)와 병용하는 베네토클락스의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제2상 임상 시험입니다. 급성골수성백혈병(AML) 환자.
베네토클락스와 아자시티딘의 병용은 집중 화학요법에 적합하지 않은 새로 진단된 AML을 가진 노인(>60세) 환자를 위한 표준 요법입니다. 이전 연구에서 베네토클락스와 집중 화학요법이 높은 완전 관해율과 우수한 내약성을 가진 새로운 AML 환자에서 유망한 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 예비 결과는 azacitidine 및 CAG와 조합된 venetoclax가 내약성이 우수하고 새로 진단된 젊은 AML 환자에게 효과적이라는 것을 시사합니다. 따라서 이번 2상 임상시험은 그 효능과 안전성을 더 탐구할 예정이다. 이번 임상시험에는 약 62명의 환자가 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 65세 환자
- 2016 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 AML 환자로 새로 진단됨;
- AML에 대한 사전 치료를 받지 않은 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 3 미만;
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤2 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 ULN
- 신장 기능: Ccr(크레아티닌 청소율) ≥30 ml/min; Scr(혈청 크레아티닌) ≤2 ULN
- 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥45%
- 환자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병;
- 중추신경계(CNS) 침윤성 AML;
- 환자는 골수이형성 증후군(MDS)에 대해 이전에 저메틸화제(HMA) 요법을 받았고 AML로 진행되었습니다.
- 기대 수명이 있는 환자
- 조절되지 않는 활동성 감염 환자;
- HIV 감염;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거: a) 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV); b) 연구 시작 6개월 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 2차 암.
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성.
- 조사자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
유도: 등록 조건을 충족하는 피험자는 Venetoclax와 Azacitidine 및 CAG(VA-CAG)를 받게 됩니다. 참가자는 1-7일에 아자시티딘, 1-28일에 베네토클락스, 1-7일에 시타라빈 q12h, 1,3,5,7일에 아클라시노마이신 및 0일에 과립구 콜로니 자극 인자로 이 유도 요법을 받게 됩니다. -8. 완전한 차도에 도달하지 못한 참가자는 두 번째 유도를 받게 됩니다. 병합: 환자가 중간 위험 또는 저위험군이고 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 계획이 있는 경우 고용량 시타라빈(3g/m2 q12h days 1-3)을 1-2주기 동안 투여하고 동종 조혈모세포이식 추적 . 다른 경우에는 고용량 시타라빈을 4주기 동안 투여합니다. |
유도: VA 요법: 약물: Venetoclax 경구 1일 1회(100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); 약물: Azacitidine 75 mg/m2 피하 1일 1회, 1-7일. CAG 요법: 약물: 시타라빈 10mg/m2 1-7일에 q12h 피하 투여; 약물: 1,3,5,7일에 아클라시노마이신 12-14mg/m2; 약물: 0-8일에 과립구 콜로니 자극 인자 5ug/kg, WBC >20×10^9/L인 경우 중단; 강화: 약물: 1-3일에 시타라빈 3g/m2 q12h.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR 비율
기간: 유도주기 1의 끝에서 (각 사이클은 약 30 일입니다)
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유도주기 1의 끝에서 (각 사이클은 약 30 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 유도 첫날부터 다음 치료주기의 시작 날까지 (최대 60 일)
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안전성 및 내약성 분석은 부작용에 대한 일반적인 독성 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가 될 것입니다.
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유도 첫날부터 다음 치료주기의 시작 날까지 (최대 60 일)
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완화 기간
기간: 첫 번째 완화일부터 재발 날짜까지 (최대 30 개월까지 평가)
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DOR은 시간부터 CR을 획득하는 기간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 완화일부터 재발 날짜까지 (최대 30 개월까지 평가)
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최소 잔류 질환 음성 완화율 (MRD 음성 비율)
기간: 유도주기 후 (각 사이클은 약 30 일입니다)
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통합 요법 개시 전에 유세포 분석법에 의해 MRD <10^-3으로 전환 된 참가자의 백분율.
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유도주기 후 (각 사이클은 약 30 일입니다)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 유도 첫날부터 사망일까지 모든 원인으로부터 30 개월까지 평가
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전체 생존은 초기 복용량의 투여에서 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 정의 될 것이다.
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유도 첫날부터 사망일까지 모든 원인으로부터 30 개월까지 평가
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재발이없는 생존
기간: 유도 첫날부터 재발 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지 최대 30 개월까지 평가
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재발이없는 생존은 CR의 날짜 이후의 재발 또는 사망까지 정의됩니다.
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유도 첫날부터 재발 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지 최대 30 개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMHD-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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