Klinická studie VA-CAG jako indukční terapie u nově diagnostikovaných pacientů s AML
Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem a CAG (VA-CAG) jako indukční terapie u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem (VA) a CAG (G-CSF priming, nízkou dávkou cytarabinu a aklarubicinu) jako indukční režim u nově diagnostikovaných pacientů. pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).
Kombinace venetoklaxu a azacitidinu je standardní terapií pro starší pacienty (> 60 let) s nově diagnostikovanou AML, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii. Předchozí studie ukázaly, že venetoklax a intenzivní chemoterapie představují slibnou účinnost u pacientů s de novo AML s vysokou mírou kompletní remise a dobrou tolerancí. Předběžné výsledky naznačují, že venetoklax v kombinaci s azacitidinem a CAG je dobře tolerován a účinný u nově diagnostikovaných mladých pacientů s AML. Tato klinická studie fáze II bude tedy dále zkoumat její účinnost a bezpečnost. Očekává se, že této studie se zúčastní asi 62 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
- Nově diagnostikovaní jako pacienti s AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016;
- Pacienti bez předchozí léčby AML;
- Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) nižší než 3;
- Funkce jater: Celkový bilirubin ≦2 horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferáza (ALT)≦3 ULN
- Renální funkce：Ccr（rychlost clearance kreatininu） ≧30 ml/min; Scr (sérový kreatinin) ≦2 ULN
- Funkce srdce: ejekční frakce levé komory ≧45 %
- Pacienti se musí účastnit tohoto klinického hodnocení dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyeloidní leukémie；
- AML s infiltrací centrálního nervového systému (CNS)；
- Pacienti byli dříve léčeni hypomethylačními látkami (HMA) pro myelodysplastický syndrom (MDS) a progredovali do AML；
- Pacienti s očekávanou délkou života
- Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí;
- infekce HIV;
- Důkazy o dalších klinicky významných nekontrolovaných stavech včetně, ale bez omezení na: a) Chronický virus hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) vyžadující léčbu; b) Aktivní druhá rakovina, která vyžaduje léčbu do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět.
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Indukce: Subjekty, které splní podmínky pro zápis, dostanou Venetoclax plus azacitidin a CAG(VA-CAG). Účastníci obdrží tuto indukční terapii jako azacitidin ve dnech 1-7, venetoklax aily ve dnech 1-28, cytarabin každých 12 hodin ve dnech 1-7, aclacinomycin ve dnech 1, 3, 5, 7 a faktor stimulující kolonie granulocytů ve dnech 0 -8. Účastníci obdrží druhou indukci, pokud nedosáhnou úplné remise. Konsolidace: Pokud jsou pacienti se středním nebo nízkým rizikem a mají plány na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT), cytarabinu ve vysoké dávce (3 g/m2 každých 12 hodin, 1.–3. den) po dobu 1–2 cyklů a následnou léčbu allo-HSCT . V ostatních případech vysoká dávka cytarabinu po dobu 4 cyklů. |
Indukce: VA režim: Lék: Venetoclax perorálně jednou denně (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Lék: Azacitidin 75 mg/m2 subkutánně jednou denně ve dnech 1-7. CAG režim: Lék: Cytarabin 10 mg/m2 subkutánně každých 12 hodin ve dnech 1-7; Lék: Aklacinomycin 12-14 mg/m2 ve dnech 1, 3, 5, 7; Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů 5 ug/kg ve dnech 0-8, přerušit, pokud WBC >20×10^9/l； Konsolidace: Lék: Cytarabin 3 g/m2 každých 12 hodin ve dnech 1-3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra CR
Časové okno: Na konci cyklu 1 indukce (každý cyklus je asi 30 dní)
|
Na konci cyklu 1 indukce (každý cyklus je asi 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od prvního dne indukce do počátečního dne dalšího cyklu terapie (až 60 dní）
|
Analýza bezpečnosti a snášenlivosti bude hodnocena podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
|
Od prvního dne indukce do počátečního dne dalšího cyklu terapie (až 60 dní）
|
|
Délka remise
Časové okno: Od data prvního promise do data relapsu (posouzeno až 30 měsíců)
|
DOR byl definován jako období od doby, kdy získal CR až do relapsu
|
Od data prvního promise do data relapsu (posouzeno až 30 měsíců)
|
|
Minimální zbytková onemocnění Negativní míra remise (MRD-negativní rychlost)
Časové okno: Po 1 cyklu indukce (každý cyklus je asi 30 dní)
|
Procento účastníků, kteří se přeměnili na MRD <10^-3 průtokovou cytometrií před zahájením konsolidační terapie.
|
Po 1 cyklu indukce (každý cyklus je asi 30 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne indukce až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 30 měsíců
|
Celkové přežití bude definováno jako čas od podávání počátečních dávek do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od prvního dne indukce až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 30 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od prvního dne indukce až do data relapsu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 30 měsíců
|
Přežití bez relapsů bude definováno jako čas od data CR až do relapsu nebo smrt v remisi.
|
Od prvního dne indukce až do data relapsu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMHD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)