Een klinische studie van VA-CAG als inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax in combinatie met azacitidine en CAG (VA-CAG) als inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, fase II klinisch onderzoek ter beoordeling van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van venetoclax in combinatie met azacitidine (VA) en CAG (G-CSF-priming, lage dosis cytarabine en aclarubicine) als inductieregime bij nieuw gediagnosticeerde patiënten. patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).
De combinatie van venetoclax en azacitidine is de standaardtherapie voor oudere (> 60 jaar oude) patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat venetoclax plus intense chemotherapie veelbelovende werkzaamheid vertegenwoordigen bij de novo AML-patiënten met hoge volledige remissiepercentages en goede tolerantie. De voorlopige resultaten suggereren dat venetoclax in combinatie met azacitidine en CAG goed wordt verdragen en effectief is voor nieuw gediagnosticeerde jonge patiënten met AML. Daarom zal deze fase II klinische studie de werkzaamheid en veiligheid ervan verder onderzoeken. Naar verwachting zullen ongeveer 62 patiënten aan deze studie deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerd als AML-patiënt volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016;
- Patiënten zonder voorafgaande therapie voor AML;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore minder dan 3;
- Leverfunctie: totaal bilirubine ≦2 bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alanine aminotransferase (ALT)≦3 ULN
- Nierfunctie: Ccr (creatinineklaringssnelheid) ≧30 ml/min; Scr (serumcreatinine) ≦2 ULN
- Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≧45%
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyeloïde leukemie;
- AML met infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Patiënten hebben eerdere therapie met hypomethylerende middelen (HMA) gekregen voor myelodysplastisch syndroom (MDS) en zijn overgegaan op AML;
- Patiënten met een levensverwachting
- Patiënten met ongecontroleerde actieve infectie;
- HIV-infectie;
- Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot: a) chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV) die behandeling vereisen; b) Een actieve tweede kanker die behandeling vereist binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Inductie: Proefpersonen die aan de inschrijvingsvoorwaarden voldoen, krijgen Venetoclax plus Azacitidine en CAG(VA-CAG). Deelnemers krijgen deze inductietherapie als azacitidine op dag 1-7, venetoclax aily op dag 1-28, cytarabine om de 12 uur op dag 1-7, aclacinomycine op dag 1,3,5,7 en granulocytkoloniestimulerende factor op dag 0 -8. Deelnemers krijgen een tweede introductie als ze geen volledige remissie bereiken. Consolidatie: als patiënten een gemiddeld of laag risico hebben en plannen hebben voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT), hoge dosis cytarabine (3 g/m2 elke 12 uur dag 1-3) gedurende 1-2 cycli en follow-up met allo-HSCT . In andere gevallen, hoge dosis cytarabine gedurende 4 cycli. |
Inductie: VA-regime: Geneesmiddel: Venetoclax oraal eenmaal daags (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Geneesmiddel: Azacitidine 75 mg/m2 subcutaan eenmaal daags op dag 1-7. CAG-regime: Geneesmiddel: Cytarabine 10 mg/m2 subcutaan om de 12 uur op dag 1-7; Geneesmiddel: Aclacinomycine 12-14 mg/m2 op dag 1,3,5,7; Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor 5 ug/kg op dag 0-8, stop als WBC >20×10^9/L; consolidatie: Geneesmiddel: Cytarabine 3 g/m2 om de 12 uur op dag 1-3.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CR -tarief
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 van inductie (elke cyclus is ongeveer 30 dagen)
|
Aan het einde van cyclus 1 van inductie (elke cyclus is ongeveer 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inductiedag tot de begindag van de volgende therapiecyclus (tot 60 dagen）
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyse zal worden beoordeeld door de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0.
|
Vanaf de eerste inductiedag tot de begindag van de volgende therapiecyclus (tot 60 dagen）
|
|
Duur van remissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste remissie tot de terugvaldatum (beoordeeld tot 30 maanden)
|
Dor werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment dat Cr tot een terugval verwerft
|
Vanaf de datum van de eerste remissie tot de terugvaldatum (beoordeeld tot 30 maanden)
|
|
Minimale residuele ziekte negatieve remissiesnelheid (MRD-negatief percentage)
Tijdsspanne: Na 1 inductiecyclus (elke cyclus is ongeveer 30 dagen)
|
Percentage deelnemers die zich omzetten in MRD <10^-3 door flowcytometrie vóór het begin van consolidatietherapie.
|
Na 1 inductiecyclus (elke cyclus is ongeveer 30 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inductiedag tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
|
De totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd van toediening van de initiële doses tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste inductiedag tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de inductie tot de terugvaldatum of de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 30 maanden beoordeeld
|
Relaps-vrije overleving zal worden gedefinieerd als de tijd sinds de datum van CR tot een terugval of overlijden in remissie.
|
Vanaf de eerste dag van de inductie tot de terugvaldatum of de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 30 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMHD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .