Kliininen tutkimus VA-CAG:sta induktioterapiana äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla
Vaiheen II tutkimus Venetoclaxin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä atsasitidiinin ja CAG:n (VA-CAG) kanssa induktiohoitona vastadiagnoosoiduilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan venetoklaksin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin (VA) ja CAG:n (G-CSF-pohjustus, pieniannoksinen sytarabiini ja aklarubisiini) induktiohoitona vastadiagnoosissa. potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmä on vakiohoito iäkkäille (> 60-vuotiaille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että venetoclax plus intensiivinen kemoterapia edustaa lupaavaa tehoa de novo AML-potilailla, joilla on korkea täydellinen remissio ja hyvä sietokyky. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että venetoklaksi yhdessä atsasitidiinin ja CAG:n kanssa ovat hyvin siedettyjä ja tehokkaita vastadiagnoosoiduilla nuorilla AML-potilailla. Näin ollen tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan edelleen sen tehoa ja turvallisuutta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 62 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 65-vuotiaat
- Äskettäin diagnosoitu AML-potilaiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa AML-hoitoa;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn pisteet alle 3;
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≦2 normaalin ylärajaa (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≦ 3 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≦ 3 ULN
- Munuaisten toiminta：Ccr（Kreatiniinipuhdistuma） ≧30 ml/min; Scr (seerumin kreatiniini) ≦2 ULN
- Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≧45 %
- Potilaiden on osallistuttava tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyeloidinen leukemia；
- AML, johon liittyy keskushermoston (CNS) infiltraatio；
- Potilaat ovat saaneet aiempaa hypometylointiainehoitoa (HMA) myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) ja he ovat edenneet AML:ksi；
- Potilaat, joiden elinajanodote
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio;
- HIV-infektio;
- Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a) hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV); b) Aktiivinen toinen syöpä, joka vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Potilaat, jotka tutkija ei katsonut soveltuviksi rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Induktio: Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumisehdot, saavat Venetoclaxia sekä atsasitidiinia ja CAG:ta (VA-CAG). Osallistujat saavat tämän induktioterapian atsasitidiinina päivinä 1-7, venetoklaxina päivinä 1-28, sytarabiinina q12h päivinä 1-7, akasinomysiininä päivinä 1, 3, 5, 7 ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivana tekijänä päivinä 0 -8. Osallistujat saavat toisen induktion, jos he eivät saavuta täydellistä remissiota. Konsolidointi: Jos potilaalla on keskitasoinen tai huono riski ja he suunnittelevat allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa (allo-HSCT), suuriannoksinen sytarabiini (3g/m2 q12h päivät 1-3) 1-2 sykliä ja seuranta allo-HSCT:llä . Muissa tapauksissa suuri annos sytarabiinia 4 sykliä. |
Induktio: VA-ohjelma: Lääke: Venetoclax suun kautta kerran päivässä (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Lääke: Atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivinä 1-7. CAG-ohjelma: Lääke: Sytarabiini 10 mg/m2 ihonalaisesti q12h päivinä 1-7; Lääke: Aclacinomycin 12-14mg/m2 päivinä 1,3,5,7; Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä 5 ug/kg päivinä 0-8, lopeta jos valkosolut >20×10^9/l； Konsolidointi: Lääke: Sytarabiini 3g/m2 q12h päivinä 1-3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR -arvo
Aikaikkuna: Induktion syklin 1 lopussa (jokainen sykli on noin 30 päivää)
|
Induktion syklin 1 lopussa (jokainen sykli on noin 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä induktiopäivästä seuraavan hoidon syklin aloituspäivään (jopa 60 päivää）
|
Turvallisuus- ja siedettävyysanalyysi arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yhteisten toksisuuskriteerien avulla.
|
Ensimmäisestä induktiopäivästä seuraavan hoidon syklin aloituspäivään (jopa 60 päivää）
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen remission päivämäärästä uusiutumispäivään asti (arvioidaan jopa 30 kuukauteen)
|
DOR määritettiin ajanjaksoksi CR: n hankkimiseen saakka uusiutumiseen
|
Ensimmäisen remission päivämäärästä uusiutumispäivään asti (arvioidaan jopa 30 kuukauteen)
|
|
Minimaalinen jäännöstauti negatiivinen remissioaste (MRD-negatiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 1 induktiosyklin jälkeen (jokainen sykli on noin 30 päivää)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka muuttivat MRD: ksi <10^-3 virtaussytometrialla ennen konsolidointihoidon aloittamista.
|
1 induktiosyklin jälkeen (jokainen sykli on noin 30 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä induktiopäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 30 kuukauteen
|
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana alkuperäisten annosten antamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä induktiopäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 30 kuukauteen
|
|
Uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä induktiopäivästä uusiutumispäivään tai kuoleman päivämäärään saakka, arvioidaan jopa 30 kuukauteen
|
Relapsittoton eloonjääminen määritellään CR-päivämäärän jälkeen joko uusiutumiseen tai kuolemaan saakka.
|
Ensimmäisestä induktiopäivästä uusiutumispäivään tai kuoleman päivämäärään saakka, arvioidaan jopa 30 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMHD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .