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Eine klinische Studie zu VA-CAG als Induktionstherapie bei neu diagnostizierten AML-Patienten

9. Juli 2025 aktualisiert von: Hematology department of the 920th hospital

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und CAG (VA-CAG) als Induktionstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und CAG (VA-CAG) als Induktionstherapie bei neu diagnostizierten jungen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin (VA) und CAG (G-CSF-Priming, niedrig dosiertes Cytarabin und Aclarubicin) als Induktionstherapie bei neu diagnostizierten Patienten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Die Kombination von Venetoclax und Azacitidin ist die Standardtherapie für ältere (> 60 Jahre) Patienten mit neu diagnostizierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Venetoclax plus intensive Chemotherapie eine vielversprechende Wirksamkeit bei de novo AML-Patienten mit hohen vollständigen Remissionsraten und guter Verträglichkeit darstellt. Die vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und CAG gut vertragen wird und bei neu diagnostizierten jungen Patienten mit AML wirksam ist. Daher wird diese klinische Phase-II-Studie ihre Wirksamkeit und Sicherheit weiter untersuchen. Es wird erwartet, dass etwa 62 Patienten an dieser Studie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  2. Neu diagnostiziert als AML-Patienten gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016;
  3. Patienten ohne vorherige Therapie gegen AML;
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 3;
  5. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN
  6. Nierenfunktion：Ccr（Kreatinin-Clearance-Rate） ≧30 ml/min; Scr (Serumkreatinin) ≤ 2 ULN
  7. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≧45 %
  8. Die Patienten müssen freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyeloid-Leukämie
  2. AML mit Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. Patienten haben eine vorherige Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA) für myelodysplastisches Syndrom (MDS) erhalten und sind zu AML fortgeschritten;
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung
  5. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion;
  6. HIV infektion;
  7. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), das eine Behandlung erfordert; b) Eine aktive zweite Krebserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt behandelt werden muss.
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder gebärfähig sind.
  9. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Einführung: Probanden, die die Einschreibungsbedingungen erfüllen, erhalten Venetoclax plus Azacitidin und CAG (VA-CAG). Die Teilnehmer erhalten diese Induktionstherapie als Azacitidin an den Tagen 1-7, Venetoclax täglich an den Tagen 1-28, Cytarabin q12h an den Tagen 1-7, Aclacinomycin an den Tagen 1,3,5,7 und als Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor an den Tagen 0 -8. Die Teilnehmer erhalten eine zweite Induktion, wenn sie keine vollständige Remission erreichen.

Konsolidierung: Bei Patienten mit mittlerem oder geringem Risiko und Plänen für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT), hochdosiertes Cytarabin (3 g/m2 alle 12 Stunden, Tage 1-3) für 1-2 Zyklen und Nachsorge mit allo-HSCT . In anderen Fällen hochdosiertes Cytarabin für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und CAG

Induktion:

VA-Behandlung:

Medikament: Venetoclax oral einmal täglich (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21);

Medikament: Azacitidin 75 mg/m2 subkutan einmal täglich an den Tagen 1-7.

CAG-Regime:

Medikament: Cytarabin 10 mg/m2 subkutan alle 12 Stunden an den Tagen 1-7;

Medikament: Alacinomycin 12–14 mg/m2 an den Tagen 1,3,5,7;

Medikament: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor 5 ug/kg an den Tagen 0-8, absetzen, wenn WBC > 20 × 10^9/l;

Konsolidierung:

Medikament: Cytarabin 3 g/m2 alle 12 Stunden an den Tagen 1-3.

Andere Namen:
  • VA-CAG-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cr -Rate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 der Induktion (jeder Zyklus beträgt ca. 30 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 der Induktion (jeder Zyklus beträgt ca. 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Induktion bis zum Starttag des nächsten Therapiezyklus (bis zu 60 Tage）
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsanalyse wird anhand der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Vom ersten Tag der Induktion bis zum Starttag des nächsten Therapiezyklus (bis zu 60 Tage）
Remissionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Remission bis zum Datum des Rückfalls (bewertet bis zu 30 Monate)
Dor wurde als Zeitraum von der Zeit zum Erwerb von CR bis zum Rückfall definiert
Ab dem Datum der ersten Remission bis zum Datum des Rückfalls (bewertet bis zu 30 Monate)
Minimale Resterkrankung Negative Remissionsrate (MRD-negative Rate)
Zeitfenster: Nach einem Induktionszyklus (jeder Zyklus beträgt ungefähr 30 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Durchflusszytometrie vor Beginn der Konsolidierungstherapie in MRD <10^-3 umgewandelt wurden.
Nach einem Induktionszyklus (jeder Zyklus beträgt ungefähr 30 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einführung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 30 Monate
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit aus der Verabreichung der Anfangsdosen bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
Vom ersten Tag der Einführung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 30 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einführung bis zum Datum des Rückfalls oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 30 Monate
Rückfallfreies Überleben wird als das Uhrzeit seit dem Datum des CR bis zum Rückfall oder in den Tod in Remission definiert.
Vom ersten Tag der Einführung bis zum Datum des Rückfalls oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMHD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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