En klinisk studie av VA-CAG som induksjonsterapi hos nylig diagnostiserte AML-pasienter
En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin og CAG(VA-CAG) som induksjonsterapi hos nydiagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å vurdere den terapeutiske effekten og sikkerheten til venetoclax i kombinasjon med azacitidin (VA) og CAG (G-CSF priming, lavdose cytarabin og aclarubicin) som induksjonsregime i nydiagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).
Kombinasjonen av venetoclax og azacitidin er standardbehandlingen for eldre (> 60 år gamle) pasienter med nylig diagnostisert AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi. Tidligere studier har vist at venetoclax pluss intens kjemoterapi representerer lovende effekt hos de novo AML-pasienter med høye fullstendig remisjonsrater og god toleranse. De foreløpige resultatene tyder på at venetoklaks i kombinasjon med azacitidin og CAG er godt tolerert og effektivt for nydiagnostiserte unge pasienter med AML. Dermed kommer denne fase II kliniske studien til å utforske dens effektivitet og sikkerhet ytterligere. Det forventes at rundt 62 pasienter vil delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Nylig diagnostisert som AML-pasienter i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering;
- Pasienter uten tidligere behandling for AML;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatusscore mindre enn 3;
- Leverfunksjon: Total bilirubin ≦2 øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferase (ALT)≦3 ULN
- Nyrefunksjon: Ccr (Creatinine Clearance Rate) ≧30 ml/min; Scr (serumkreatinin) ≦2 ULN
- Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≧45 %
- Pasienter må delta frivillig i denne kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyeloid leukemi;
- AML med sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon;
- Pasienter har tidligere mottatt hypometylerende midler (HMA) behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS) og utviklet seg til AML.
- Pasienter med forventet levealder
- Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon;
- HIV-infeksjon;
- Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til: a) Kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling; b) En aktiv andre kreft som krever behandling innen 6 måneder etter studiestart.
- Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder.
- Pasienter ansett som uegnet for registrering av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Induksjon: Forsøkspersoner som oppfyller påmeldingsvilkårene vil motta Venetoclax pluss Azacitidine og CAG(VA-CAG) . Deltakerne vil motta denne induksjonsterapien som azacitidin på dag 1-7, venetoklaks på dag 1-28, cytarabin q12h på dag 1-7, alacinomycin på dag 1,3,5,7 og granulocyttkolonistimulerende faktor på dag 0 -8. Deltakerne vil motta andre induksjon hvis de ikke oppnår fullstendig remisjon. Konsolidering: Hvis pasienter har middels eller lav risiko og har planer for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT), høydose cytarabin (3g/m2 q12h dag 1-3) i 1-2 sykluser og oppfølging med allo-HSCT . I andre tilfeller høydose cytarabin i 4 sykluser. |
Induksjon: VA-regime: Medikament: Venetoclax oralt én gang daglig (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Legemiddel: Azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gang daglig på dag 1-7. CAG-regime: Medikament: Cytarabin 10mg/m2 subkutant q12h på dag 1-7; Legemiddel: Aclacinomycin 12-14mg/m2 på dag 1,3,5,7; Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor 5ug/kg på dag 0-8, seponer hvis WBC >20×10^9/L； Konsolidering: Legemiddel: Cytarabin 3g/m2 q12h på dag 1-3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cr -rate
Tidsramme: På slutten av syklus 1 av induksjon (hver syklus er omtrent 30 dager)
|
På slutten av syklus 1 av induksjon (hver syklus er omtrent 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første induksjonsdagen til startdagen for neste syklus av terapi (opptil 60 dager）
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsanalyse vil bli vurdert av de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra den første induksjonsdagen til startdagen for neste syklus av terapi (opptil 60 dager）
|
|
Remisjonsvarighet
Tidsramme: Fra datoen for den første remisjonen til tilbakefalldatoen (vurdert opptil 30 måneder)
|
DOR ble definert som perioden fra tiden for å skaffe seg CR til tilbakefall
|
Fra datoen for den første remisjonen til tilbakefalldatoen (vurdert opptil 30 måneder)
|
|
Minimal Rest sykdom Negativ remisjonsrate (MRD-negativ rate)
Tidsramme: Etter 1 syklus med induksjon (hver syklus er omtrent 30 dager)
|
Prosentandel av deltakerne som konverterte til MRD <10^-3 ved flytcytometri før initiering av konsolideringsterapi.
|
Etter 1 syklus med induksjon (hver syklus er omtrent 30 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra den første induksjonsdagen til dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 30 måneder
|
Total overlevelse vil bli definert som tiden fra administrering av de første dosene til døden fra enhver årsak.
|
Fra den første induksjonsdagen til dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 30 måneder
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første induksjonsdagen til datoen for tilbakefall eller dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 30 måneder
|
Tilbakeflytting av tilbakefall vil bli definert som tiden siden datoen for CR inntil enten tilbakefall eller død i remisjon.
|
Fra den første induksjonsdagen til datoen for tilbakefall eller dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMHD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .