新たに診断されたAML患者における導入療法としてのVA-CAGの臨床研究
急性骨髄性白血病（AML）の新たに診断された患者における導入療法としてのアザシチジンおよびCAG（VA-CAG）と組み合わせたベネトクラクスの安全性と有効性を評価する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された患者の導入レジメンとして、アザシチジン (VA) および CAG (G-CSF プライミング、低用量シタラビン、およびアクラルビシン) と組み合わせたベネトクラクスの治療効果と安全性を評価するための非盲検、多施設、第 II 相臨床試験です。急性骨髄性白血病（AML）の患者。
ベネトクラクスとアザシチジンの併用は、強化化学療法の対象とならない新たに診断された AML の高齢者 (> 60 歳) 患者に対する標準的な治療法です。 以前の研究では、ベネトクラクスと強力な化学療法が、de novo AML 患者において高い完全寛解率と良好な耐性を示す有望な有効性を示すことが示されています。 予備的な結果は、アザシチジンおよびCAGと組み合わせたベネトクラクスが忍容性が高く、新たにAMLと診断された若い患者に有効であることを示唆しています。 したがって、この第 II 相臨床試験では、その有効性と安全性をさらに調査する予定です。 約62人の患者がこの試験に参加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanbin Wang, MD
- 電話番号：+86 13187424131
- メール：Wangsanbin2022@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lin Liu, MD
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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コンタクト：
- Lin Liu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の患者
- -2016年の世界保健機関（WHO）の分類に従ってAML患者として新たに診断されました;
- AMLの前治療を受けていない患者;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 3 未満。
- 肝機能：総ビリルビン≦2正常上限（ULN）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≦3 ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)≦3 ULN
- 腎機能：Ccr（Creatinine Clearance Rate）≧30ml/min; Scr (血清クレアチニン) ≦2 ULN
- 心機能：左心室駆出率≧45%
- 患者はこの臨床試験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 急性前骨髄性白血病；
- 中枢神経系（CNS）浸潤を伴うAML；
- 患者は、骨髄異形成症候群（MDS）に対して以前に低メチル化剤（HMA）療法を受けており、AMLに進行しました。
- 余命のある患者
- -制御されていない活動性感染症の患者;
- HIV感染;
- -その他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠には、以下が含まれますが、これらに限定されません：a）治療を必要とする慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）; b) 研究登録後 6 か月以内に治療が必要な活動性の二次がん。
- 妊娠中、授乳中または出産の可能性のある女性。
- -治験責任医師が登録に適さないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
導入: 登録条件を満たす被験者は、ベネトクラックスとアザシチジンおよび CAG(VA-CAG) を受け取ります。 参加者は、1〜7日目にアザシチジン、1〜28日目にベネトクラクス、1〜7日目にシタラビンq12h、1、3、5、7日にアクラシノマイシン、および0日目に顆粒球コロニー刺激因子としてこの誘導療法を受けます-8. 完全な寛解に達しない場合、参加者は2回目の導入を受けます。 地固め：リスクが中程度または低い患者で、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の計画がある場合、高用量シタラビン（3g/m2 q12h、1～3 日目）を 1～2 サイクル行い、同種 HSCT でフォローアップする. それ以外の場合は、高用量のシタラビンを 4 サイクル。 |
誘導： VAレジメン： 薬物: ベネトクラクスを 1 日 1 回経口投与 (100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-21)。 薬物: アザシチジン 75 mg/m2 を 1 日 1 回、1～7 日目に皮下投与。 CAGレジメン： 薬物: シタラビン 10mg/m2 を 12 時間ごとに 1 ～ 7 日目に皮下投与。 薬物: アクラシノマイシン 12-14mg/m2 を 1、3、5、7 日目に。 薬物: 顆粒球コロニー刺激因子 5ug/kg を 0～8 日目に投与、WBC >20×10^9/L の場合は中止； 連結: 薬: シタラビン 3g/m2 を 12 時間おきに 1 ～ 3 日目に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：導入のサイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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全寛解率（ORR）は、AMLの国際ワーキンググループ基準に従って、完全寛解（CR）、完全寛解（CRi）、または形態学的白血病のない状態（MLFS）を達成した患者の割合として定義されました。
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導入のサイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 (>=グレード 3 )
時間枠：2年まで
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安全性と忍容性の分析は、有害事象の共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されます。
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2年まで
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骨髄抑制の期間
時間枠：2年まで
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末梢血好中球の絶対値の持続時間
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2年まで
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無白血病生存
時間枠：2年まで
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無白血病生存期間は、CR日から再発または寛解死までの時間と定義されます。
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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全生存期間は、初回用量の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：2年まで
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地固め療法の開始前にフローサイトメトリーで MRD < 10^-3 に変換された参加者の割合。
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2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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