En klinisk studie av VA-CAG som induktionsterapi hos nydiagnostiserade AML-patienter
En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Venetoclax i kombination med azacitidin och CAG(VA-CAG) som induktionsterapi hos nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi (AML)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av venetoclax i kombination med azacitidin (VA) och CAG (G-CSF-priming, lågdos cytarabin och aclarubicin) som induktionsregim i nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi (AML).
Kombinationen av venetoclax och azacitidin är standardbehandlingen för äldre (> 60 år gamla) patienter med nydiagnostiserad AML som inte är berättigade till intensiv kemoterapi. Tidigare studier har visat att venetoclax plus intensiv kemoterapi representerar lovande effekt hos de novo AML-patienter med hög total remissionsgrad och god tolerans. De preliminära resultaten tyder på att venetoclax i kombination med azacitidin och CAG tolereras väl och är effektiva för nydiagnostiserade unga patienter med AML. Således kommer denna fas II kliniska prövning att ytterligare utforska dess effektivitet och säkerhet. Det förväntas att cirka 62 patienter kommer att delta i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Nyligen diagnostiserade som AML-patienter enligt 2016 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO);
- Patienter utan tidigare behandling för AML;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng mindre än 3;
- Leverfunktion: Totalt bilirubin ≦2 övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferas (ALT)≦3 ULN
- Njurfunktion: Ccr（Creatinine Clearance Rate） ≧30 ml/min; Scr (serumkreatinin) ≦2 ULN
- Hjärtfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≧45 %
- Patienter måste delta i denna kliniska prövning frivilligt och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut promyeloid leukemi;
- AML med infiltration av centrala nervsystemet (CNS);
- Patienter har tidigare fått behandling med hypometylerande medel (HMA) för myelodysplastiskt syndrom (MDS) och utvecklats till AML;
- Patienter med förväntad livslängd
- Patienter med okontrollerad aktiv infektion;
- HIV-infektion;
- Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till: a) Kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver behandling; b) En aktiv andra cancerform som kräver behandling inom 6 månader från studiestart.
- Kvinna som är gravid, ammar eller är fertil.
- Patienter som bedöms olämpliga för inskrivning av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Induktion: Försökspersoner som uppfyller registreringsvillkoren kommer att få Venetoclax plus Azacitidin och CAG(VA-CAG) . Deltagarna kommer att få denna induktionsterapi som azacitidin på dagarna 1-7, venetoclax lätt på dagarna 1-28, cytarabin q12h på dagarna 1-7, alacinomycin på dagarna 1,3,5,7 och granulocytkolonistimulerande faktor på dag 0 -8. Deltagarna kommer att få en andra induktion om de inte når fullständig remission. Konsolidering: Om patienter har medel- eller lågrisk och har planer på allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT), hög dos cytarabin (3g/m2 q12h dag 1-3) under 1-2 cykler och uppföljning med allo-HSCT . I andra fall, hög dos cytarabin i 4 cykler. |
Induktion: VA-kur: Läkemedel: Venetoclax oralt en gång dagligen (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Läkemedel: Azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gång dagligen dag 1-7. CAG-kur: Läkemedel: Cytarabin 10mg/m2 subkutant q12h dag 1-7; Läkemedel: Aclacinomycin 12-14mg/m2 dag 1,3,5,7; Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor 5ug/kg dag 0-8, avbryt behandlingen om WBC >20×10^9/L； Konsolidering: Läkemedel: Cytarabin 3g/m2 q12h dag 1-3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CR -ränta
Tidsram: I slutet av induktion av cykel 1 (varje cykel är cirka 30 dagar)
|
I slutet av induktion av cykel 1 (varje cykel är cirka 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från den första induktionsdagen fram till startdagen för nästa behandlingscykel (upp till 60 dagar）
|
Säkerhets- och tolerabilitetsanalys kommer att bedömas genom de gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
|
Från den första induktionsdagen fram till startdagen för nästa behandlingscykel (upp till 60 dagar）
|
|
Remissionens varaktighet
Tidsram: Från dagen för den första remissionen till dagen för återfallet (bedömt upp till 30 månader)
|
Dor definierades som perioden från tiden att förvärva CR till återfall
|
Från dagen för den första remissionen till dagen för återfallet (bedömt upp till 30 månader)
|
|
Minimal restsjukdom negativ remission (MRD-negativ hastighet)
Tidsram: Efter en induktionscykel (varje cykel är cirka 30 dagar)
|
Procentandel av deltagarna som konverterade till MRD <10^-3 genom flödescytometri före initiering av konsolideringsterapi.
|
Efter en induktionscykel (varje cykel är cirka 30 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från den första induktionsdagen till dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till 30 månader
|
Övergripande överlevnad kommer att definieras som tiden från administrering av de initiala doserna fram till döden av någon orsak.
|
Från den första induktionsdagen till dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till 30 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från den första induktionsdagen till datum för återfall eller dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till 30 månader
|
Återfallsfri överlevnad kommer att definieras som tiden sedan datum för CR tills antingen återfall eller död i remission.
|
Från den första induktionsdagen till datum för återfall eller dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMHD-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .