Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af VA-CAG som induktionsterapi hos nydiagnosticerede AML-patienter

9. juli 2025 opdateret af: Hematology department of the 920th hospital

Et fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin og CAG(VA-CAG) som induktionsterapi hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den terapeutiske effekt og sikkerhed af venetoclax i kombination med azacitidin og CAG(VA-CAG) som induktionsregime hos nydiagnosticerede unge patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg til vurdering af den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af venetoclax i kombination med azacitidin (VA) og CAG (G-CSF priming, lavdosis cytarabin og aclarubicin) som induktionsregime i nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Kombinationen af ​​venetoclax og azacitidin er standardbehandlingen til ældre (> 60 årige) patienter med nydiagnosticeret AML, som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi. Tidligere undersøgelser har vist, at venetoclax plus intens kemoterapi repræsenterer lovende effekt hos de novo AML-patienter med høje fuldstændige remissionsrater og god tolerance. De foreløbige resultater tyder på, at venetoclax i kombination med azacitidin og CAG er veltolereret og effektiv til nydiagnosticerede unge patienter med AML. Dette fase II kliniske forsøg vil således udforske dets effektivitet og sikkerhed yderligere. Det forventes, at omkring 62 patienter vil deltage i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Nyligt diagnosticeret som AML-patienter i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation;
  3. Patienter uden tidligere behandling for AML;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mindre end 3;
  5. Leverfunktion: Total bilirubin ≦2 øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferase (ALT)≦3 ULN
  6. Nyrefunktion: Ccr（Creatinin Clearance Rate） ≧30 ml/min; Scr (serumkreatinin) ≦2 ULN
  7. Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≧45 %
  8. Patienter skal deltage frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyeloid leukæmi;
  2. AML med centralnervesystem (CNS) infiltration;
  3. Patienter har tidligere modtaget hypomethylerende midler (HMA) behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS) og udviklet sig til AML;
  4. Patienter med en forventet levetid
  5. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion;
  6. HIV-infektion;
  7. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: a) Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling; b) En aktiv anden kræftsygdom, der kræver behandling inden for 6 måneder efter studiestart.
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder.
  9. Patienter, der vurderes uegnede til indskrivning af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Induktion: Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingsbetingelserne, vil modtage Venetoclax plus Azacitidin og CAG(VA-CAG) . Deltagerne vil modtage denne induktionsterapi som azacitidin på dag 1-7, venetoklaks på dag 1-28, cytarabin q12h på dag 1-7, aclacinomycin på dag 1,3,5,7 og granulocytkolonistimulerende faktor på dag 0 -8. Deltagerne vil modtage anden induktion, hvis de ikke når fuldstændig remission.

Konsolidering: Hvis patienter har mellem- eller lavrisiko og har planer om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), høj dosis cytarabin (3g/m2 q12h dag 1-3) i 1-2 cyklusser og opfølgning med allo-HSCT . I andre tilfælde højdosis cytarabin i 4 cyklusser.
Medicin: Venetoclax i kombination med azacitidin og CAG

Induktion:

VA-kur:

Lægemiddel: Venetoclax oralt én gang dagligt (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21);

Lægemiddel: Azacitidin 75 mg/m2 subkutant én gang dagligt på dag 1-7.

CAG regime:

Lægemiddel: Cytarabin 10mg/m2 subkutant q12h på dag 1-7;

Lægemiddel: Aclacinomycin 12-14mg/m2 på dag 1,3,5,7;

Lægemiddel: Granulocytkolonistimulerende faktor 5ug/kg på dag 0-8, seponer hvis WBC >20×10^9/L；

Konsolidering:

Lægemiddel: Cytarabin 3g/m2 q12h på dag 1-3.

Andre navne:
  • VA-CAG-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR -hastighed
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 af induktion (hver cyklus er ca. 30 dage)
I slutningen af cyklus 1 af induktion (hver cyklus er ca. 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første induktionsdag indtil startdagen for den næste behandlingscyklus (op til 60 dage）
Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyse vil blive vurderet efter de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Fra den første induktionsdag indtil startdagen for den næste behandlingscyklus (op til 60 dage）
Varighed af remission
Tidsramme: Fra datoen for den første remission indtil tilbagefaldsdatoen (vurderet op til 30 måneder)
Dor blev defineret som perioden fra tiden til at erhverve CR indtil tilbagefald
Fra datoen for den første remission indtil tilbagefaldsdatoen (vurderet op til 30 måneder)
Minimal resterende sygdom negativ remissionshastighed (MRD-negativ hastighed)
Tidsramme: Efter 1 induktionscyklus (hver cyklus er ca. 30 dage)
Procentdel af deltagere, der konverterede til MRD <10^-3 ved flowcytometri før påbegyndelse af konsolideringsterapi.
Efter 1 induktionscyklus (hver cyklus er ca. 30 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første induktionsdag indtil dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 30 måneder
Den samlede overlevelse vil blive defineret som tiden fra administration af de indledende doser indtil døden af enhver årsag.
Fra den første induktionsdag indtil dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 30 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første induktionsdag indtil tilbagefaldsdato eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 30 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse vil blive defineret som tiden siden datoen for CR indtil enten tilbagefald eller død i remission.
Fra den første induktionsdag indtil tilbagefaldsdato eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMHD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner