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Uno studio clinico di VA-CAG come terapia di induzione in pazienti con LMA di nuova diagnosi

9 luglio 2025 aggiornato da: Hematology department of the 920th hospital

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con azacitidina e CAG (VA-CAG) come terapia di induzione in pazienti di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio mira a valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di venetoclax in combinazione con azacitidina e CAG (VA-CAG) come regime di induzione in giovani pazienti di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di venetoclax in combinazione con azacitidina (VA) e CAG (G-CSF priming, citarabina a basso dosaggio e aclarubicina) come regime di induzione in pazienti di nuova diagnosi pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).

La combinazione di venetoclax e azacitidina è la terapia standard per i pazienti anziani (> 60 anni) con LMA di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a chemioterapia intensiva. Precedenti studi hanno dimostrato che venetoclax più chemioterapia intensa rappresentano un'efficacia promettente nei pazienti con LMA de novo con alti tassi di remissione completa e buona tolleranza. I risultati preliminari suggeriscono che venetoclax in combinazione con azacitidina e CAG sono ben tollerati ed efficaci per i giovani pazienti con LMA di nuova diagnosi. Pertanto, questo studio clinico di fase II esplorerà ulteriormente la sua efficacia e sicurezza. Si prevede che circa 62 pazienti prenderanno parte a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  2. Pazienti con LMA recentemente diagnosticati secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016;
  3. Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per LMA;
  4. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3;
  5. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≦2 limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) ≦3 ULN; alanina aminotransferasi (ALT)≦3 ULN
  6. Funzionalità renale：Ccr（Tasso di clearance della creatinina） ≧30 ml/min; Scr (creatinina sierica) ≦2 ULN
  7. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≧45%
  8. I pazienti devono partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promieloide acuta;
  2. AML con infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC);
  3. I pazienti hanno ricevuto una precedente terapia con agenti ipometilanti (HMA) per la sindrome mielodisplastica (MDS) e sono progrediti verso l'AML;
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita
  5. Pazienti con infezione attiva incontrollata;
  6. infezione da HIV;
  7. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a: a) Virus dell'epatite cronica B (HBV) o epatite C (HCV) che richiedono trattamento; b) Un secondo tumore attivo che richiede trattamento entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  8. Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili.
  9. Pazienti ritenuti non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Induzione: i soggetti che soddisfano le condizioni di iscrizione riceveranno Venetoclax più Azacitidina e CAG(VA-CAG). I partecipanti riceveranno questa terapia di induzione come azacitidina nei giorni 1-7, venetoclax ogni giorno nei giorni 1-28, citarabina ogni 12 ore nei giorni 1-7, aclacinomicina nei giorni 1,3,5,7 e fattore stimolante le colonie di granulociti nei giorni 0 -8. I partecipanti riceveranno una seconda induzione se non raggiungono la remissione completa.

Consolidamento: se i pazienti sono a rischio intermedio o basso e hanno piani per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), citarabina ad alte dosi (3 g/m2 q12h giorni 1-3) per 1-2 cicli e follow-up con allo-HSCT . In altri casi, citarabina ad alte dosi per 4 cicli.
Droga: Venetoclax in combinazione con azacitidina e CAG

Induzione:

Regime VA：

Farmaco: Venetoclax per via orale una volta al giorno (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21);

Farmaco: Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-7.

Regime CAG：

Farmaco: citarabina 10 mg/m2 per via sottocutanea ogni 12 ore nei giorni 1-7;

Farmaco: aclacinomicina 12-14 mg/m2 nei giorni 1,3,5,7;

Farmaco: Fattore stimolante le colonie di granulociti 5 ug/kg nei giorni 0-8, interrompere se WBC >20×10^9/L;

Consolidamento:

Farmaco: Citarabina 3g/m2 q12h nei giorni 1-3.

Altri nomi:
  • Regime VA-CAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 dell'induzione (ogni ciclo è di circa 30 giorni)
Alla fine del ciclo 1 dell'induzione (ogni ciclo è di circa 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di induzione fino al giorno di inizio del prossimo ciclo di terapia (fino a 60 giorni）
L'analisi della sicurezza e della tollerabilità sarà valutata dai criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Dal primo giorno di induzione fino al giorno di inizio del prossimo ciclo di terapia (fino a 60 giorni）
Durata della remissione
Lasso di tempo: Dalla data della prima remissione fino alla data della ricaduta (valutata fino a 30 mesi)
Dor è stato definito come il periodo dal tempo per acquisire CR fino alla ricaduta
Dalla data della prima remissione fino alla data della ricaduta (valutata fino a 30 mesi)
Tasso di remissione negativa di malattia residua minima (tasso negativo MD)
Lasso di tempo: Dopo 1 ciclo di induzione (ogni ciclo è di circa 30 giorni)
Percentuale di partecipanti che si sono convertiti in MRD <10^-3 mediante citometria a flusso prima dell'inizio della terapia di consolidamento.
Dopo 1 ciclo di induzione (ogni ciclo è di circa 30 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di induzione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla somministrazione delle dosi iniziali fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal primo giorno di induzione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da ricaduta
Lasso di tempo: Dal primo giorno di induzione fino alla data di ricaduta o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
La sopravvivenza libera da ricaduta sarà definita come il momento dalla data di CR fino alla ricaduta o alla morte in remissione.
Dal primo giorno di induzione fino alla data di ricaduta o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMHD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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