Um estudo clínico de VA-CAG como terapia de indução em pacientes recém-diagnosticados com LMA
Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia de Venetoclax em combinação com azacitidina e CAG (VA-CAG) como terapia de indução em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda (LMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança de venetoclax em combinação com azacitidina (VA) e CAG (priming G-CSF, baixa dose de citarabina e aclarrubicina) como regime de indução em recém-diagnosticados pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).
A combinação de venetoclax e azacitidina é a terapia padrão para pacientes idosos (> 60 anos) com LMA recém-diagnosticada que não são elegíveis para quimioterapia intensiva. Estudos anteriores mostraram que venetoclax mais quimioterapia intensa representam eficácia promissora em pacientes com LMA de novo com altas taxas de remissão completa e boa tolerância. Os resultados preliminares sugerem que venetoclax em combinação com azacitidina e CAG são bem tolerados e eficazes para pacientes jovens recém-diagnosticados com LMA. Assim, este ensaio clínico de fase II irá explorar ainda mais sua eficácia e segurança. Espera-se que cerca de 62 pacientes participem deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanbin Wang, MD
- Número de telefone: +86 13187424131
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Lin Liu, MD
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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Contato:
- Lin Liu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- Recém-diagnosticados como pacientes com LMA de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016;
- Pacientes sem terapia prévia para LMA;
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 3;
- Função hepática: bilirrubina total ≦2 limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) ≦3 LSN; alanina aminotransferase (ALT)≦3 LSN
- Função renal：Ccr（Taxa de depuração de creatinina） ≧30 ml/min; Scr (creatinina sérica) ≦2 LSN
- Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≧45%
- Os pacientes devem participar deste ensaio clínico voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielóide aguda;
- LMA com infiltração do sistema nervoso central (SNC);
- Os pacientes receberam terapia prévia com agentes hipometilantes (HMA) para síndrome mielodisplásica (SMD) e progrediram para LMA;
- Pacientes com expectativa de vida
- Pacientes com infecção ativa descontrolada;
- infecção por HIV;
- Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a: a) Vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) crônica que requerem tratamento; b) Um segundo câncer ativo que requer tratamento dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar.
- Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Indução: Os indivíduos que atenderem às condições de inscrição receberão Venetoclax mais Azacitidina e CAG(VA-CAG). Os participantes receberão esta terapia de indução como azacitidina nos dias 1-7, venetoclax diariamente nos dias 1-28, citarabina a cada 12h nos dias 1-7, aclacinomicina nos dias 1,3,5,7 e fator estimulante de colônia de granulócitos nos dias 0 -8. Os participantes receberão uma segunda indução se não atingirem a remissão completa. Consolidação: Se os pacientes forem de risco intermediário ou baixo e tiverem planos para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), citarabina em alta dose (3g/m2 a cada 12h dias 1-3) por 1-2 ciclos e acompanhamento com alo-HSCT . Em outros casos, citarabina em alta dose por 4 ciclos. |
Indução: regime VA: Medicamento: Venetoclax por via oral uma vez ao dia (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Medicamento: Azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 1-7. regime CAG: Droga: Citarabina 10mg/m2 por via subcutânea a cada 12h nos dias 1-7; Droga: Aclacinomicina 12-14mg/m2 nos dias 1,3,5,7; Droga: fator estimulante de colônia de granulócitos 5ug/kg nos dias 0-8, descontinuar se WBC >20×10^9/L； Consolidação: Droga: Citarabina 3g/m2 q12h nos dias 1-3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 1 e Ciclo 2 de indução (cada ciclo é de 28 dias)
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A taxa de remissão geral (ORR) foi definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram remissão completa (CR), remissão completa com recuperação de contagem incompleta (CRi) ou estado livre de leucemia morfológica (MLFS) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para LMA.
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No final do Ciclo 1 e Ciclo 2 de indução (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (>=grau 3)
Prazo: Até 2 anos
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A análise de segurança e tolerabilidade será avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Até 2 anos
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Duração da mielossupressão
Prazo: Até 2 anos
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A duração do valor absoluto dos neutrófilos do sangue periférico
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de leucemia
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de leucemia será definida como o tempo desde a data da RC até a recidiva ou morte em remissão.
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Até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida geral será definida como o tempo desde a administração das doses iniciais até a morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Taxa de negatividade de Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de participantes que converteram para MRD < 10^-3 por citometria de fluxo antes do início da terapia de consolidação.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMHD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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