Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование VA-CAG в качестве индукционной терапии у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ

9 июля 2025 г. обновлено: Hematology department of the 920th hospital

Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности венетоклакса в комбинации с азацитидином и CAG (VA-CAG) в качестве индукционной терапии у недавно диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Это исследование направлено на оценку терапевтической эффективности и безопасности венетоклакса в комбинации с азацитидином и КАГ (ВА-КАГ) в качестве режима индукции у недавно диагностированных молодых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки терапевтической эффективности и безопасности венетоклакса в комбинации с азацитидином (ВА) и КАГ (примирование Г-КСФ, низкая доза цитарабина и акларубицин) в качестве схемы индукции у впервые диагностированных пациентов. больных острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Комбинация венетоклакса и азацитидина является стандартной терапией для пожилых (старше 60 лет) пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия. Предыдущие исследования показали, что венетоклакс в сочетании с интенсивной химиотерапией представляет собой многообещающую эффективность у пациентов с ОМЛ de novo с высокими показателями полной ремиссии и хорошей переносимостью. Предварительные результаты свидетельствуют о том, что венетоклакс в комбинации с азацитидином и КАГ хорошо переносится и эффективен у молодых пациентов с недавно диагностированным ОМЛ. Таким образом, это клиническое исследование фазы II будет направлено на дальнейшее изучение его эффективности и безопасности. Ожидается, что в этом испытании примут участие около 62 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  2. Впервые диагностированные как пациенты с ОМЛ в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года;
  3. Пациенты, не получавшие предшествующую терапию ОМЛ;
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса менее 3;
  5. Функция печени: общий билирубин ≤2 верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 ВГН
  6. Функция почек: Ccr (скорость клиренса креатинина) ≧30 мл/мин; Scr (креатинин сыворотки) ≤2 ВГН
  7. Функция сердца: фракция выброса левого желудочка ≥45%
  8. Пациенты должны участвовать в этом клиническом исследовании добровольно и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Острый промиелоидный лейкоз;
  2. ОМЛ с инфильтрацией центральной нервной системы (ЦНС);
  3. Пациенты получали предшествующую терапию гипометилирующими агентами (ГМА) по поводу миелодиспластического синдрома (МДС) и прогрессировали до ОМЛ；
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни
  5. Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией;
  6. ВИЧ-инфекция;
  7. Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего: а) хронический вирусный гепатит В (ВГВ) или гепатит С (ВГС), требующий лечения; б) Активный второй рак, который требует лечения в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  8. Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал.
  9. Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

Индукция: Субъекты, отвечающие условиям зачисления, получат венетоклакс плюс азацитидин и CAG (VA-CAG). Участники будут получать эту индукционную терапию в виде азацитидина в дни 1-7, венетоклакса полностью в дни 1-28, цитарабина каждые 12 часов в дни 1-7, аклациномицина в дни 1, 3, 5, 7 и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в дни 0. -8. Участники получат вторую индукцию, если не достигнут полной ремиссии.

Консолидация: если у пациентов промежуточный или низкий риск и есть планы на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), высокие дозы цитарабина (3 г/м2 каждые 12 часов в дни 1-3) в течение 1-2 циклов и последующие алло-ТГСК . В других случаях назначают высокие дозы цитарабина в течение 4 циклов.
Лекарство: Венетоклакс в комбинации с азацитидином и КАГ

Индукция:

Режим ВА：

Препарат: венетоклакс перорально один раз в день (100 мг d1, 200 мг d2, 400 мг d3-21);

Лекарственное средство: азацитидин 75 мг/м2 подкожно 1 раз в сутки с 1 по 7 день.

Режим КАГ：

Препарат: Цитарабин 10 мг/м2 подкожно каждые 12 часов в дни 1-7;

Препарат: аклациномицин 12-14мг/м2 в 1,3,5,7 дни;

Препарат: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор 5 мкг/кг в дни 0-8, отменить, если лейкоциты >20×10^9/л;

Укрепление:

Препарат: Цитарабин 3 г/м2 каждые 12 часов в дни 1-3.

Другие имена:
  • Режим VA-CAG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CR скорость
Временное ограничение: В конце цикла 1 индукции (каждый цикл составляет около 30 дней)
В конце цикла 1 индукции (каждый цикл составляет около 30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С первого дня индукции до начального дня следующего цикла терапии (до 60 дней)
Анализ безопасности и переносимости будет оцениваться по общим критериям токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
С первого дня индукции до начального дня следующего цикла терапии (до 60 дней)
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: С даты первой ремиссии до даты рецидива (оценивается до 30 месяцев)
DOR был определен как период с момента приобретения CR до рецидива
С даты первой ремиссии до даты рецидива (оценивается до 30 месяцев)
Минимальный остаточный уровень отрицательной ремиссии (MRD-отрицательный уровень)
Временное ограничение: После 1 цикла индукции (каждый цикл составляет около 30 дней)
Процент участников, которые превратились в MRD <10^-3 с помощью проточной цитометрии перед началом консолидационной терапии.
После 1 цикла индукции (каждый цикл составляет около 30 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: С первого дня индукции до даты смерти по любой причине оценивается до 30 месяцев
Общее выживание будет определено как время от введения первоначальных доз до смерти от какой -либо причины.
С первого дня индукции до даты смерти по любой причине оценивается до 30 месяцев
Без рецидивирования выживаемость
Временное ограничение: С первого дня индукции до даты рецидива или даты смерти по любой причине, оценивая до 30 месяцев
Выживание без рецидивов будет определено как время с даты CR до рецидива или смерти в ремиссии.
С первого дня индукции до даты рецидива или даты смерти по любой причине, оценивая до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hematology department of the 920th hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMHD-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться