Un estudio clínico de VA-CAG como terapia de inducción en pacientes con LMA recién diagnosticados
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina y CAG (VA-CAG) como terapia de inducción en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina (VA) y CAG (cebado con G-CSF, dosis bajas de citarabina y aclarubicina) como régimen de inducción en pacientes recién diagnosticados. pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).
La combinación de venetoclax y azacitidina es la terapia estándar para pacientes de edad avanzada (> 60 años) con LMA recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia intensiva. Estudios previos han demostrado que venetoclax más quimioterapia intensa representa una eficacia prometedora en pacientes con LMA de novo con altas tasas de remisión completa y buena tolerancia. Los resultados preliminares sugieren que venetoclax en combinación con azacitidina y CAG son bien tolerados y efectivos para pacientes jóvenes recién diagnosticados con LMA. Por lo tanto, este ensayo clínico de fase II explorará más a fondo su eficacia y seguridad. Se espera que alrededor de 62 pacientes participen en este ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Recién diagnosticados como pacientes con LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016;
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para la AML;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Puntuación del estado funcional inferior a 3;
- Función hepática: bilirrubina total ≦ 2 límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) ≦3 LSN; alanina aminotransferasa (ALT)≦3 LSN
- Función renal: Ccr (tasa de eliminación de creatinina) ≧30 ml/min; Scr (creatinina sérica) ≦2 LSN
- Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≧45%
- Los pacientes deben participar en este ensayo clínico de forma voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Leucemia promieloide aguda；
- LMA con infiltración del sistema nervioso central (SNC);
- Los pacientes recibieron terapia previa con agentes hipometilantes (HMA) para el síndrome mielodisplásico (MDS) y progresaron a AML;
- Pacientes con una esperanza de vida
- Pacientes con infección activa no controlada;
- infección por VIH;
- Evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s) que incluye(n), pero no se limita a: a) Virus de la hepatitis B crónica (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento; b) Un segundo cáncer activo que requiere tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil.
- Pacientes considerados inadecuados para la inscripción por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Inducción: los sujetos que cumplan con las condiciones de inscripción recibirán Venetoclax más azacitidina y CAG (VA-CAG). Los participantes recibirán esta terapia de inducción como azacitidina los días 1 a 7, venetoclax aly los días 1 a 28, citarabina cada 12 horas los días 1 a 7, aclacinomicina los días 1, 3, 5 y 7 y factor estimulante de colonias de granulocitos los días 0 -8. Los participantes recibirán una segunda inducción si no alcanzan la remisión completa. Consolidación: si los pacientes tienen un riesgo intermedio o alto y tienen planes para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), dosis alta de citarabina (3 g/m2 cada 12 h los días 1-3) durante 1-2 ciclos y seguimiento con alo-HSCT . En otros casos, citarabina a dosis altas durante 4 ciclos. |
Inducción: Régimen VA: Fármaco: Venetoclax por vía oral una vez al día (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Fármaco: Azacitidina 75 mg/m2 por vía subcutánea una vez al día en los días 1-7. Régimen CAG: Fármaco: Citarabina 10 mg/m2 por vía subcutánea cada 12 h en los días 1-7; Fármaco: Aclacinomicina 12-14mg/m2 los días 1,3,5,7; Fármaco: Factor estimulante de colonias de granulocitos 5 ug/kg en los días 0-8, suspender si WBC >20×10^9/L; Consolidación: Fármaco: citarabina 3 g/m2 cada 12 h los días 1-3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ritmo
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 de la inducción (cada ciclo es de aproximadamente 30 días)
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Al final del ciclo 1 de la inducción (cada ciclo es de aproximadamente 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de inducción hasta el día de inicio del próximo ciclo de terapia (hasta 60 días）
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El análisis de seguridad y tolerabilidad se evaluará mediante los criterios de toxicidad comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde el primer día de inducción hasta el día de inicio del próximo ciclo de terapia (hasta 60 días）
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera remisión hasta la fecha de recaída (evaluada hasta 30 meses)
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Dor se definió como el período desde el momento de adquirir CR hasta que recaída
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Desde la fecha de la primera remisión hasta la fecha de recaída (evaluada hasta 30 meses)
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Tasa de remisión negativa de enfermedad residual mínima (tasa de MRD negativa)
Periodo de tiempo: Después de 1 ciclo de inducción (cada ciclo es de aproximadamente 30 días)
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Porcentaje de participantes que se convirtieron a MRD <10^-3 por citometría de flujo antes del inicio de la terapia de consolidación.
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Después de 1 ciclo de inducción (cada ciclo es de aproximadamente 30 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el primer día de inducción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
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La supervivencia general se definirá como el tiempo desde la administración de las dosis iniciales hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el primer día de inducción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
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Supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: Desde el primer día de inducción hasta la fecha de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
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La supervivencia sin recaída se definirá como la hora desde la fecha de CR hasta la recaída o la muerte en la remisión.
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Desde el primer día de inducción hasta la fecha de recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMHD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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