Une étude clinique du VA-CAG comme traitement d'induction chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués
Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax en association avec l'azacitidine et le CAG (VA-CAG) en tant que traitement d'induction chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique ouvert visant à évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du vénétoclax en association avec l'azacitidine (VA) et le CAG (amorçage au G-CSF, cytarabine à faible dose et aclarubicine) comme traitement d'induction chez les patients nouvellement diagnostiqués. patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LMA).
L'association de vénétoclax et d'azacitidine est le traitement standard pour les patients âgés (> 60 ans) atteints de LAM nouvellement diagnostiquée qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive. Des études antérieures ont montré que le vénétoclax associé à une chimiothérapie intense représente une efficacité prometteuse chez les patients atteints de LAM de novo avec des taux de rémission complète élevés et une bonne tolérance. Les résultats préliminaires suggèrent que le vénétoclax en association avec l'azacitidine et le CAG sont bien tolérés et efficaces pour les jeunes patients nouvellement diagnostiqués atteints de LAM. Ainsi, cet essai clinique de phase II va explorer davantage son efficacité et sa sécurité. On s'attend à ce qu'environ 62 patients participent à cet essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- Nouveaux diagnostics de patients atteints de LAM selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 ;
- Patients n'ayant pas reçu de traitement préalable pour la LAM ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score d'état de performance inférieur à 3 ;
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≦ 2 limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) ≦ 3 LSN ; alanine aminotransférase (ALT)≦3 LSN
- Fonction rénale：Ccr（Taux de clairance de la créatinine） ≧30 ml/min ; Scr (créatinine sérique) ≦2 LSN
- Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≧ 45 %
- Les patients doivent participer volontairement à cet essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyéloïde；
- LAM avec infiltration du système nerveux central (SNC)；
- Les patients ont déjà reçu un traitement par des agents hypométhylants (HMA) pour le syndrome myélodysplasique (SMD) et ont évolué vers la LAM ;
- Patients avec une espérance de vie
- Patients présentant une infection active non contrôlée ;
- infection par le VIH ;
- Preuve d'autres affections non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : a) le virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement ; b) Un deuxième cancer actif qui nécessite un traitement dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer.
- Patients jugés inaptes à l'inscription par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Induction : les sujets qui remplissent les conditions d'inscription recevront Venetoclax plus Azacitidine et CAG (VA-CAG). Les participants recevront cette thérapie d'induction sous forme d'azacitidine les jours 1 à 7, de vénétoclax tous les jours les jours 1 à 28, de cytarabine toutes les 12 heures les jours 1 à 7, d'aclacinomycine les jours 1, 3, 5 et 7 et de facteur de stimulation des colonies de granulocytes les jours 0 -8. Les participants recevront une deuxième induction s'ils n'atteignent pas une rémission complète. Consolidation : si les patients présentent un risque intermédiaire ou faible et prévoient une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT), cytarabine à forte dose (3 g/m2 q12h jours 1 à 3) pendant 1 à 2 cycles et suivi avec allo-HSCT . Dans les autres cas, cytarabine à forte dose pendant 4 cycles. |
Induction: Régime VA： Médicament : Vénétoclax par voie orale une fois par jour (100 mg j1, 200 mg j2, 400 mg j3-21) ; Médicament : Azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée une fois par jour les jours 1 à 7. Régime CAG： Médicament : Cytarabine 10 mg/m2 par voie sous-cutanée toutes les 12 heures les jours 1 à 7 ; Médicament : Aclacinomycine 12-14 mg/m2 les jours 1, 3, 5, 7 ; Médicament : facteur de stimulation des colonies de granulocytes 5 ug/kg les jours 0 à 8, arrêter si WBC > 20 × 10 ^ 9/L ; Consolidation: Médicament : Cytarabine 3g/m2 q12h les jours 1-3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de CR
Délai: À la fin du cycle 1 de l'induction (chaque cycle est d'environ 30 jours)
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À la fin du cycle 1 de l'induction (chaque cycle est d'environ 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Du premier jour d'induction jusqu'au jour de départ du prochain cycle de thérapie (jusqu'à 60 jours）
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L'analyse de sécurité et de tolérabilité sera évaluée par les critères de toxicité courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Du premier jour d'induction jusqu'au jour de départ du prochain cycle de thérapie (jusqu'à 60 jours）
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Durée de la rémission
Délai: À partir de la date de la première rémission jusqu'à la date de rechute (évaluée jusqu'à 30 mois)
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Dor a été défini comme la période de l'époque d'acquérir CR jusqu'à la rechute
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À partir de la date de la première rémission jusqu'à la date de rechute (évaluée jusqu'à 30 mois)
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Taux de rémission négative minimale de la maladie résiduelle (taux de négatif MRD)
Délai: Après 1 cycle d'induction (chaque cycle est d'environ 30 jours)
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Pourcentage de participants qui se sont convertis en MRD <10 ^ -3 par cytométrie en flux avant le début de la thérapie de consolidation.
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Après 1 cycle d'induction (chaque cycle est d'environ 30 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Du premier jour d'induction jusqu'à la date du décès de toute cause, évalué jusqu'à 30 mois
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La survie globale sera définie comme le temps de l'administration des doses initiales jusqu'à la mort de toute cause.
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Du premier jour d'induction jusqu'à la date du décès de toute cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Survie sans rechute
Délai: Du premier jour de l'induction jusqu'à la date de rechute ou la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 30 mois
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La survie sans rechute sera définie comme la date de la date de CR jusqu'à la rechute ou la mort en rémission.
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Du premier jour de l'induction jusqu'à la date de rechute ou la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMHD-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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