A VA-CAG mint indukciós terápia klinikai vizsgálata újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél
Fázisú vizsgálat a Venetoclax biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére azacitidinnel és CAG-val (VA-CAG) kombinálva, mint indukciós terápia újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a venetoclax terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az azacitidinnel (VA) és CAG-val (G-CSF priming, alacsony dózisú citarabin és aclarubicin) kombinálva, mint indukciós kezelés újonnan diagnosztizált betegekben. akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek.
A venetoclax és azacitidin kombinációja a standard terápia az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő idős (60 év feletti) betegek számára, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a venetoclax és az intenzív kemoterápia ígéretes hatékonyságot jelent a de novo AML-es betegeknél, akiknek magas a teljes remissziós aránya és jó a toleranciája. Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a venetoclax azacitidinnel és CAG-val kombinálva jól tolerálható és hatékony az újonnan diagnosztizált, AML-ben szenvedő fiatal betegeknél. Így ez a II. fázisú klinikai vizsgálat tovább vizsgálja annak hatékonyságát és biztonságosságát. Várhatóan körülbelül 62 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és ≤ 65 éves betegek
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os besorolása szerint újonnan diagnosztizált AML-betegek;
- Azok a betegek, akik nem részesültek előzetes AML kezelésben;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény státusz pontszáma kevesebb, mint 3;
- Májfunkció: összbilirubin ≦2 a normál felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≦3 ULN; alanin aminotranszferáz (ALT) ≦ 3 ULN
- Vesefunkció: Ccr (kreatinin-clearance) ≧ 30 ml/perc; Scr (szérum kreatinin) ≦2 ULN
- Szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció ≧45%
- A betegeknek önkéntesen kell részt venniük ebben a klinikai vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyeloid leukémia；
- AML központi idegrendszeri (CNS) beszűrődéssel；
- A betegek korábban hipometiláló szerekkel (HMA) kaptak myelodysplasiás szindróma (MDS) terápiát, és AML-be fejlődtek.
- Várható élettartammal rendelkező betegek
- Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- HIV fertőzés;
- Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan: a) kezelést igénylő krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV); b) Aktív második rák, amely a vizsgálatba lépéstől számított 6 hónapon belül kezelést igényel.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő.
- A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Bevezetés: Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, Venetoclax plusz Azacitidint és CAG(VA-CAG) kapnak. A résztvevők ezt az indukciós terápiát azacitidinként az 1-7. napon, venetoclaxot az 1-28. napon, citarabint q12h az 1-7. napon, aclacinomycint az 1., 3., 5., 7. napon és granulocita telep-stimuláló faktort a 0. napon kapnak. -8. A résztvevők második indukciót kapnak, ha nem érik el a teljes remissziót. Konszolidáció: Ha a betegek közepes vagy alacsony kockázatúak, és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) terveznek, nagy dózisú citarabint (3g/m2 1-3 naponként 12 óránként) 1-2 cikluson keresztül, majd allo-HSCT-vel követik. . Más esetekben nagy dózisú citarabin 4 cikluson keresztül. |
Indukció: VA-rend: Gyógyszer: Venetoclax szájon át naponta egyszer (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Gyógyszer: Azacitidin 75 mg/m2 szubkután naponta egyszer, az 1-7. napon. CAG-kezelés: Gyógyszer: citarabin 10 mg/m2 szubkután 12 óránként az 1-7. napon; Gyógyszer: Aclacinomycin 12-14mg/m2 az 1,3,5,7 napon; Gyógyszer: Granulocyta telep-stimuláló faktor 5 ug/kg a 0-8. napon, abba kell hagyni, ha a fehérvérsejtszám >20×10^9/l； Konszolidáció: Gyógyszer: Citarabin 3g/m2 naponta 12 óra 1-3 napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CR -sebesség
Időkeret: Az indukció 1. ciklusának végén (minden ciklus körülbelül 30 nap)
|
Az indukció 1. ciklusának végén (minden ciklus körülbelül 30 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: Az indukció első napjától a következő terápiás ciklus kezdőnapjáig (legfeljebb 60 napig）
|
A biztonsági és tolerálhatósági elemzést a káros események (CTCAE) 5.0 verziójának általános toxicitási kritériumaival értékelik.
|
Az indukció első napjától a következő terápiás ciklus kezdőnapjáig (legfeljebb 60 napig）
|
|
A remisszió időtartama
Időkeret: Az első remisszió napjától a visszaesés napjáig (30 hónapig értékelve)
|
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a CR megszerzésének időpontjától a visszaesésig
|
Az első remisszió napjától a visszaesés napjáig (30 hónapig értékelve)
|
|
Minimális maradék betegség negatív remissziós arány (MRD-negatív arány)
Időkeret: 1 indukciós ciklus után (minden ciklus körülbelül 30 nap)
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik áramlási citometriával mRD-ként átalakultak, a konszolidációs terápia megkezdése előtt.
|
1 indukciós ciklus után (minden ciklus körülbelül 30 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: Az indukció első napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, akár 30 hónapig értékelve
|
Az általános túlélést úgy definiálják, mint a kezdeti dózisok beadásától kezdve a halálig bármely okból származó idő.
|
Az indukció első napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, akár 30 hónapig értékelve
|
|
Visszaesésmentes túlélés
Időkeret: Az indukció első napjától a visszaesés időpontjáig vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, akár 30 hónapig értékelve
|
A relapszusmentes túlélést a CR időpontja óta eltelt időként definiálják, amíg a visszaesés vagy a remisszióban bekövetkezett halál.
|
Az indukció első napjától a visszaesés időpontjáig vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, akár 30 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMHD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .