BARYCELA Inj 的开放标签桥接研究。在 12 个月至 12 岁之间的健康越南儿童中
2022年12月16日 更新者:GC Biopharma Corp
一项评估 BARYCELA Inj 安全性和免疫原性的开放标签桥接研究。 (注射用水痘减毒活疫苗)用于 12 个月至 12 岁的健康越南儿童
这项桥接研究的目的是评估 BARYCELA 注射液的安全性和免疫原性。在 12 个月至 12 岁的健康越南儿童中。 它旨在回答的主要问题是:
- BARYCELA 注射液的安全性。 (注射用水痘减毒活疫苗)
- BARYCELA 注射液的免疫原性。 (注射用水痘减毒活疫苗)
参与者将在上臂(臂外侧)皮下注射单剂量(0.5 mL 剂量)的 BARYCELA 注射液 (MG1111)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 12个月至12岁(含)健康儿童
- 受试者父母/法定代表愿意提供书面知情同意书并能够遵守研究要求 - 受试者能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
- 水痘及水痘疫苗阴性史
- 根据病史和体格检查,受试者身体健康
- 在研究区域内有一个易于识别的居住地,在参与试验期间可以使用电话联系方式。
排除标准:
- 有水痘病史或接种过水痘疫苗的受试者
- 对本研究产品的成分(如明胶)有超敏反应的受试者
- 患有未经治疗的活动性结核病的受试者
- 有吉兰-巴利综合征病史的受试者
- 在研究药物给药前 4 周内接受过水杨酸盐(阿司匹林、次水杨酸铋)或计划在研究药物给药后 42 天内接受水杨酸盐的受试者。
- 在研究药物给药前 4 周内服用抗病毒药物或计划在研究药物给药后 42 天内接受抗病毒药物治疗的受试者。
- 在研究药物给药前 72 小时内的某个时间有过急性发热发作(至少 38.00C)的受试者或有任何疑似过敏症状(包括全身性皮疹)的受试者。
- 目前正在接受或在接种研究疫苗前 30 天内接受过任何研究干预。
- 在入组前 4 周内完成疫苗接种或计划在施用研究产品后 42 天内施用其他疫苗的受试者。
- 在研究干预疫苗接种前 44 周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白
- 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫调节治疗(不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水含皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤,或< 2 周每日接受泼尼松少于 20 mg 的受试者体重研究疫苗接种前 12 周内体重低于 10 公斤或同等体重的受试者超过 10 公斤且低于 2 毫克/公斤/天。
- 免疫抑制性疾病或免疫缺陷状态,包括血液系统恶性肿瘤、实体器官病史、骨髓移植或无脾。
- 受试者有对任何疫苗过敏史或过敏性疾病史或可能因研究疫苗的任何成分而加剧的反应。
- 研究者认为不符合研究资格的患有严重慢性疾病或其他具有临床意义的医学或心理状况的受试者。
- 在筛选当天怀孕或哺乳的受试者。
- 计划在本试验期间参加另一项临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:MG1111
参与者将在上臂(臂外侧)皮下注射单剂量(0.5 mL 剂量)的 BARYCELA 注射液 (MG1111)。
|
BARYCELA 注射液
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BARYCELA 注射液的安全性:引起的局部和全身反应原性
大体时间:接种后30分钟内
|
立即引起的局部和全身反应原性的发生率和严重程度
|
接种后30分钟内
|
|
BARYCELA 注射液的安全性:引发的局部和全身 AE 的发生率和严重程度
大体时间:接种疫苗后 7 天内
|
请求的局部和全身 AE 的发生率和严重程度
|
接种疫苗后 7 天内
|
|
BARYCELA 注射液的安全性:未经请求的 AE 的发生率和严重程度
大体时间:接种疫苗后 42 天内
|
未经请求的 AE 的发生率和严重程度
|
接种疫苗后 42 天内
|
|
BARYCELA 注射液的安全性:特别关注的不良事件发生率
大体时间:接种疫苗后 42 天内
|
特别关注的 AE (AESI) 的发生率:水痘样皮疹。
|
接种疫苗后 42 天内
|
|
BARYCELA 注射液的安全性:生命体征
大体时间:第 0 天(接种前)、接种后 42 天
|
生命体征
|
第 0 天(接种前)、接种后 42 天
|
|
BARYCELA 注射剂的安全性:体温
大体时间:第 0 天(接种前)、接种后 42 天
|
体温;根据护理标准和温度计说明进行测量。
|
第 0 天(接种前)、接种后 42 天
|
|
BARYCELA 注射剂的安全性:完整的身体检查
大体时间:第 0 天(接种前)、接种后 42 天
|
完成体检;在筛选/登记(第 0 天)和最终访问(第 42 天)时进行。
|
第 0 天(接种前)、接种后 42 天
|
|
BARYCELA 注射液的安全性:以症状为导向的体格检查
大体时间:第 0 天(接种前),接种后 42 天内
|
针对症状的体格检查(如果有任何症状);在指定的其他时间点执行以评估筛选后的变化
|
第 0 天(接种前),接种后 42 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BARYCELA 注射液的免疫原性:几何平均滴度 (GMT)
大体时间:IP 给药前和疫苗接种后 42 天
|
用 gpELISA 测量的抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)
|
IP 给药前和疫苗接种后 42 天
|
|
BARYCELA 注射液的免疫原性:几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间:IP 给药前和疫苗接种后 42 天
|
几何平均倍数上升 (GMFR)
|
IP 给药前和疫苗接种后 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.