En åpen, brobyggende studie av BARYCELA Inj. i sunne vietnamesiske barn i alderen 12 måneder til 12 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske barn i alderen 12 måneder til 12 år (inkludert)
2. Foreldre/juridisk representant som er villig til å gi skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde kravene til studien - Forsøkspersonen kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
3. Negativ historie med vaksine mot varicella og varicella
4. Forsøksperson ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
5. Å ha et lett identifiserbart bosted i studieområdet, være tilgjengelig så lenge prøvedeltakelsen varer, med telefonkontakt.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med varicella eller administrering av varicellavaksine
2. Personer som har overfølsomhetsreaksjoner på komponenten i dette undersøkelsesproduktet, for eksempel gelatin
3. Personer med ubehandlet aktiv tuberkulose
4. Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom
5. Pasienter som hadde fått salisylater (aspirin, vismutsubsalisylater) innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet eller de som planlegger å motta salisylater innen 42 dager etter administrasjon av undersøkelsesmiddel.
6. Personer som har administrert antiviralt legemiddel innen 4 uker før administrering av undersøkelsesproduktet eller de som planlegger å motta antiviralt legemiddel innen 42 dager etter administrasjon av undersøkelsesmiddel.
7. Pasienter som har hatt en akutt febril episode (minst 38.00C) på et eller annet tidspunkt i løpet av 72 timer før administrering av undersøkelsesproduktet eller de som hadde symptomer som mistenkes å være allergi, inkludert systemisk utslett.
8. For øyeblikket mottar eller mottatt noen undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før vaksinasjonen av studievaksinen.
9. Personer som har fullført vaksinasjoner innen 4 uker før registrering eller som planlegger å administrere andre vaksiner innen 42 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet.
10. Administrert et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministrasjon innen 44 uker før vaksinasjon av studieintervensjon
11. For tiden mottar eller forventer å motta samtidig immunsuppressiv eller immunmodifiserende behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat, eller < 2 uker med daglig mottak av prednison mindre enn 20 mg for personer som veier mer enn 10 kg og mindre enn 2 mg/kg/dag for forsøkspersoner som veier mindre enn 10 kg eller tilsvarende) innen 12 uker før vaksinasjonen av studievaksinen.
12. Immunsuppressiv sykdom eller immundefekt tilstand, inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ, benmargstransplantasjon eller aspleni.
13. Personer med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
14. Forsøkspersoner med en alvorlig kronisk sykdom eller annen klinisk signifikant medisinsk eller psykologisk tilstand som av etterforskeren anses som ikke kvalifisert for studien.
15. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer på screeningsdagen.
16. Forsøkspersoner som planlegges å delta i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.