Uno studio ponte in aperto su BARYCELA Inj. in bambini vietnamiti sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni

Criterio di inclusione:

1. Bambini sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni (inclusi)
2. Genitore del soggetto/rappresentante legale disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di soddisfare i requisiti per lo studio - Soggetto in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
3. Anamnesi negativa per varicella e vaccino contro la varicella
4. Soggetto in buona salute, in base all'anamnesi e all'esame obiettivo
5. Avere un luogo di residenza facilmente identificabile nell'area di studio, essere disponibile per la durata della partecipazione alla sperimentazione, con mezzi di contatto telefonico.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia di varicella o somministrazione di vaccino contro la varicella
2. Soggetti che hanno reazioni di ipersensibilità al componente di questo prodotto sperimentale, come la gelatina
3. Soggetti con tubercolosi attiva non trattata
4. Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré
5. Soggetti che avevano ricevuto salicilati (aspirina, subsalicilati di bismuto) entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale o coloro che stanno pianificando di ricevere salicilati entro 42 giorni dalla somministrazione del farmaco sperimentale.
6. - Soggetti che hanno somministrato un farmaco antivirale entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale o coloro che stanno pianificando di ricevere un farmaco antivirale entro 42 giorni dalla somministrazione del farmaco sperimentale.
7. Soggetti che hanno avuto un episodio febbrile acuto (almeno 38.00C) in un determinato momento durante le 72 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale o coloro che presentavano sintomi sospetti di allergia, incluso rash sistemico.
8. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione del vaccino in studio.
9. Soggetti che hanno completato le vaccinazioni entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che stanno pianificando di somministrare altri vaccini entro 42 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
10. - Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 44 settimane prima della vaccinazione dell'intervento dello studio
11. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere una terapia immunosoppressiva o immuno-modificante concomitante (esclusi corticosteroidi per via inalatoria, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg per soggetti che pesano superiore a 10 kg e inferiore a 2 mg/kg/die per soggetti di peso inferiore a 10 kg o equivalente) entro 12 settimane prima della vaccinazione del vaccino in studio.
12. Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di organo solido, trapianto di midollo osseo o asplenia.
13. Soggetto con una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
14. - Soggetti con una grave malattia cronica o altra condizione medica o psicologica clinicamente significativa che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio.
15. Soggetti in gravidanza o in allattamento al giorno dello screening.
16. Soggetti che intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.