Eine Open-Label-Überbrückungsstudie von BARYCELA Inj. bei gesunden vietnamesischen Kindern im Alter zwischen 12 Monaten und 12 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Kinder im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren (einschließlich)
2. Elternteil/gesetzlicher Vertreter des Probanden, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage ist, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen - Proband, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
3. Negative Vorgeschichte von Varizellen und Varizellen-Impfstoff
4. Subjekt bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
5. Ein gut identifizierbarer Wohnsitz im Untersuchungsgebiet, Erreichbarkeit für die Dauer der Studienteilnahme, telefonische Erreichbarkeit.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Varizellen in der Vorgeschichte oder Verabreichung von Varizellen-Impfstoff
2. Probanden mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Komponente dieses Prüfprodukts, wie z. B. Gelatine
3. Personen mit unbehandelter aktiver Tuberkulose
4. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte
5. Probanden, die Salicylate (Aspirin, Wismutsubsalicylate) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten hatten oder die planen, Salicylate innerhalb von 42 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats zu erhalten.
6. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein antivirales Arzneimittel verabreicht haben, oder diejenigen, die planen, innerhalb von 42 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats ein antivirales Arzneimittel zu erhalten.
7. Probanden, die irgendwann während der 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine akute Fieberepisode (mindestens 38,00 °C) hatten oder bei denen irgendwelche Symptome auftraten, bei denen der Verdacht auf eine Allergie besteht, einschließlich systemischem Hautausschlag.
8. Derzeit erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff eine Prüfintervention erhalten.
9. Probanden, die die Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen haben oder die planen, andere Impfstoffe innerhalb von 42 Tagen nach der Verabreichung des Prüfprodukts zu verabreichen.
10. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 44 Wochen vor der Impfung der Studienintervention
11. Derzeit erhalten oder beabsichtigen, gleichzeitig eine immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie zu erhalten (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg für Probanden, die Gewicht haben mehr als 10 kg und weniger als 2 mg/kg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von weniger als 10 kg oder entsprechend) innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff.
12. Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
13. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.
14. Probanden mit einer schweren chronischen Krankheit oder einem anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zustand, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden.
15. Probanden, die am Tag des Screenings schwanger sind oder stillen.
16. Probanden, die während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnehmen sollen.