Otevřená, překlenovací studie BARYCELA Inj. u zdravých vietnamských dětí ve věku od 12 měsíců do 12 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé děti ve věku od 12 měsíců do 12 let (včetně)
2. Rodič/zákonný zástupce subjektu ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopný splnit požadavky studie - Subjekt schopný zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny postupy studie
3. Negativní anamnéza vakcíny proti planým neštovicím a planým neštovicím
4. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy a fyzického vyšetření
5. Mít snadno identifikovatelné místo pobytu ve studované oblasti, být k dispozici po dobu účasti ve studii s prostředky telefonického kontaktu.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří měli v anamnéze plané neštovice nebo jim byla podána vakcína proti planým neštovicím
2. Subjekty, které mají reakce přecitlivělosti na složku tohoto zkoumaného produktu, jako je želatina
3. Subjekty s neléčenou aktivní tuberkulózou
4. Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre
5. Jedinci, kteří dostávali salicyláty (aspirin, subsalicyláty bismutu) během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo ti, kteří plánují dostávat salicyláty do 42 dnů po podání hodnoceného léčiva.
6. Jedinci, kteří si podali antivirotikum během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo ti, kteří plánují dostat antivirotikum do 42 dnů po podání hodnoceného léčiva.
7. Jedinci, kteří měli akutní febrilní epizodu (alespoň 38,00 C) v určitou dobu během 72 hodin před podáním hodnoceného produktu nebo ti, kteří měli jakýkoli symptom suspektní na alergii včetně systémové vyrážky.
8. V současné době dostávali nebo dostávali jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před vakcinací studovanou vakcínou.
9. Jedinci, kteří dokončili očkování do 4 týdnů před zařazením nebo kteří plánují podat další vakcíny do 42 dnů po podání hodnoceného přípravku.
10. Byl podán jakýkoli krevní produkt nebo intravenózní imunoglobulin během 44 týdnů před vakcinací studijní intervence
11. V současné době dostáváte nebo očekáváte, že budete dostávat souběžnou imunosupresivní nebo imunosupresivní léčbu (s výjimkou inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg u subjektů s tělesnou hmotností více než 10 kg a méně než 2 mg/kg/den pro subjekty s hmotností nižší než 10 kg nebo ekvivalentní) během 12 týdnů před vakcinací studovanou vakcínou.
12. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
13. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
14. Subjekty se závažným chronickým onemocněním nebo jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii.
15. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v den screeningu.
16. Subjekty, u kterých je plánována účast na jiném klinickém hodnocení během současného zkušebního období.