En åben-label, brobygningsundersøgelse af BARYCELA Inj. i sunde vietnamesiske børn i alderen 12 måneder til 12 år

Inklusionskriterier:

1. Raske børn i alderen 12 måneder til 12 år (inklusive)
2. Forælder/juridisk repræsentant, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde kravene til undersøgelsen - Forsøgsperson, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
3. Negativ historie med skoldkopper- og skoldkoppevaccine
4. Forsøgsperson ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
5. At have et let identificerbart opholdssted i undersøgelsesområdet, være til rådighed under forsøgsdeltagelsens varighed, med telefonisk kontakt.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har haft skoldkopper eller administration af skoldkoppevaccine
2. Forsøgspersoner, der har overfølsomhedsreaktioner over for komponenten i dette undersøgelsesprodukt, såsom gelatine
3. Personer med ubehandlet aktiv tuberkulose
4. Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom
5. Forsøgspersoner, der havde modtaget salicylater (aspirin, bismuthsubsalicylater) inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet, eller som planlægger at modtage salicylater inden for 42 dage efter administration af forsøgslægemiddel.
6. Forsøgspersoner, der har administreret antiviralt lægemiddel inden for 4 uger før administration af forsøgsproduktet, eller dem, der planlægger at modtage antiviralt lægemiddel inden for 42 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
7. Forsøgspersoner, der har haft en akut febril episode (mindst 38.00C) på et eller andet tidspunkt i løbet af de 72 timer før administration af forsøgsproduktet eller dem, der havde et symptom, der mistænkes for at være allergi, herunder systemisk udslæt.
8. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før vaccinationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
9. Forsøgspersoner, der har afsluttet vaccinationer inden for 4 uger før indskrivning, eller som planlægger at administrere andre vacciner inden for 42 dage efter administration af forsøgsproduktet.
10. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 44 uger før vaccination af undersøgelsesintervention
11. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 ugers daglig modtagelse af prednison under 20 mg til forsøgspersoner, der vejer mere end 10 kg og mindre end 2 mg/kg/dag for forsøgspersoner, der vejer mindre end 10 kg eller tilsvarende) inden for 12 uger før vaccinationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
12. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
13. Personer med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
14. Forsøgspersoner med en alvorlig kronisk sygdom eller anden klinisk signifikant medicinsk eller psykologisk tilstand, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende på screeningsdagen.
16. Forsøgspersoner, der er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.