Une étude de transition ouverte sur BARYCELA Inj. chez les enfants vietnamiens en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans

Critère d'intégration:

1. Enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans (inclus)
2. Sujet parent/représentant légal désireux de fournir un consentement éclairé écrit et capable de se conformer aux exigences de l'étude - Sujet capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
3. Antécédents négatifs de varicelle et de vaccin contre la varicelle
4. Sujet en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
5. Avoir un lieu de résidence facilement identifiable dans la zone d'étude, être disponible pendant la durée de la participation à l'essai, avec des moyens de contact téléphonique.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de varicelle ou ayant reçu un vaccin contre la varicelle
2. Les sujets qui ont des réactions d'hypersensibilité au composant de ce produit expérimental, comme la gélatine
3. Sujets atteints de tuberculose active non traitée
4. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
5. Sujets ayant reçu des salicylates (aspirine, sous-salicylates de bismuth) dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental ou ceux qui prévoient de recevoir des salicylates dans les 42 jours suivant l'administration du médicament expérimental.
6. Sujets qui ont administré un médicament antiviral dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental ou ceux qui prévoient de recevoir un médicament antiviral dans les 42 jours suivant l'administration du médicament expérimental.
7. Sujets qui ont eu un épisode fébrile aigu (au moins 38,00 C) à un moment quelconque au cours des 72 heures précédant l'administration du produit expérimental ou ceux qui ont présenté un symptôme suspecté d'être une allergie, y compris une éruption cutanée systémique.
8. Recevant actuellement ou ayant reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours précédant la vaccination du vaccin à l'étude.
9. Sujets qui ont terminé les vaccinations dans les 4 semaines précédant l'inscription ou qui prévoient d'administrer d'autres vaccins dans les 42 jours suivant l'administration du produit expérimental.
10. A administré tout produit sanguin ou administration intraveineuse d'immunoglobulines dans les 44 semaines précédant la vaccination de l'intervention à l'étude
11. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou < 2 semaines de réception quotidienne de prednisone à moins de 20 mg pour les sujets qui pèsent plus de 10 kg et moins de 2 mg/kg/jour pour les sujets pesant moins de 10 kg ou équivalent) dans les 12 semaines précédant la vaccination par le vaccin à l'étude.
12. Maladie immunosuppressive ou état d'immunodéficience, y compris hémopathie maligne, antécédents d'organe solide, de greffe de moelle osseuse ou d'asplénie.
13. - Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin à l'étude.
14. Sujets atteints d'une maladie chronique grave ou d'une autre condition médicale ou psychologique cliniquement significative qui sont considérés par l'investigateur comme inéligibles à l'étude.
15. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent au jour du dépistage.
16. Sujets qui prévoient de participer à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.