Nyílt címke, áthidaló tanulmány a BARYCELA Inj. Egészséges vietnami gyerekek 12 hónapos és 12 éves kor között
2022. december 16. frissítette: GC Biopharma Corp
Nyílt elnevezésű, áthidaló tanulmány a BARYCELA Inj. biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére. (élő, attenuált varicella vakcina injekcióhoz) egészséges vietnami gyermekeknél 12 hónap és 12 év között
Ennek az áthidaló vizsgálatnak a célja a BARYCELA inj. biztonságosságának és immunogenitásának felmérése. 12 hónap és 12 év közötti egészséges vietnami gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A BARYCELA injekció biztonsága. (élő, legyengített varicella vakcina injekcióhoz)
- A BARYCELA inj. immunogenitása. (élő, legyengített varicella vakcina injekcióhoz)
A résztvevőknek szubkután egyetlen adag (0,5 ml-es adag) BARYCELA injekciót (MG1111) adnak be a felkaron (oldalsó brachia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 12 hónapos és 12 éves korig (beleértve)
- Az alany szülő/törvényes képviselője, aki hajlandó írásos beleegyezését adni, és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek - Az alany képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Varicella és varicella vakcina negatív előzményei
- Az alany jó egészségnek örvend, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
- A vizsgálati területen jól beazonosítható lakóhellyel, a vizsgálati részvétel idejére elérhetőséggel, telefonos kapcsolattartással.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bárányhimlő szerepel, vagy akiknek varicella vakcinát adtak be
- Olyan alanyok, akik túlérzékenységi reakciót mutatnak a vizsgálati termék összetevőivel, például a zselatinnal szemben
- Kezeletlen aktív tuberkulózisban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barre szindróma szerepel
- Azok az alanyok, akik szalicilátot (aszpirint, bizmut-szubszalicilátot) kaptak a vizsgálati készítmény beadása előtt 4 héten belül, vagy akik a vizsgálati készítmény beadását követő 42 napon belül szalicilátot terveznek.
- Azok az alanyok, akik vírusellenes gyógyszert adtak be a vizsgálati készítmény beadása előtt 4 héten belül, vagy akik a vizsgálati készítmény beadását követő 42 napon belül vírusellenes gyógyszert terveznek kapni.
- Azok az alanyok, akiknek akut lázas epizódja volt (legalább 38,00 C) a vizsgálati készítmény beadása előtti 72 órában, vagy akiknél bármilyen allergiás tünet, beleértve a szisztémás bőrkiütést, volt.
- Jelenleg bármilyen vizsgálati beavatkozást kapott vagy kapott a vizsgálati vakcina beoltását megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül elvégezték az oltást, vagy akik más vakcinák beadását tervezik a vizsgálati készítmény beadását követő 42 napon belül.
- Bármilyen vérkészítmény vagy intravénás immunglobulin beadása a vizsgálati beavatkozás vakcinázása előtt 44 héten belül
- Jelenleg egyidejű immunszuppresszív vagy immunmódosító terápiában részesül, vagy várhatóan kapni fog (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, alacsony dózisú metotrexátot, vagy napi 2 hétnél kevesebb, mint 20 mg-nál kisebb prednizont kap a testsúlyú alanyoknál több mint 10 kg és kevesebb, mint 2 mg/ttkg/nap a 10 kg-nál kisebb testtömegű vagy azzal egyenértékű alanyoknál) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 12 héten belül.
- Immunszuppresszív betegség vagy immunhiányos állapot, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szervet, csontvelő-transzplantációt vagy aspleniát.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel bármely vakcinával szemben, vagy allergiás betegsége vagy olyan reakciója volt, amelyet a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos krónikus betegségben vagy más klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotban szenvedő alanyok, akiket a vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.
- Olyan alanyok, akik a szűrés napján terhesek vagy szoptatnak.
- Azok az alanyok, akiket egy másik klinikai vizsgálatban terveznek részt venni a jelenlegi vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MG1111
A résztvevőknek szubkután egyetlen adag (0,5 ml-es adag) BARYCELA injekciót (MG1111) adnak be a felkaron (oldalsó brachia).
|
BARYCELA inj.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BARYCELA injekció biztonságossága: Kért helyi és szisztémás reaktogenitás
Időkeret: 30 perccel az oltás után
|
Az azonnali kért helyi és szisztémás reaktogenitás előfordulása és súlyossága
|
30 perccel az oltás után
|
|
A BARYCELA injekció biztonságossága: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: az oltást követő 7 napon belül
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
az oltást követő 7 napon belül
|
|
A BARYCELA injekció biztonsága: A nemkívánatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: az oltást követő 42 napon belül
|
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága
|
az oltást követő 42 napon belül
|
|
A BARYCELA injekció biztonságossága: Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 42 napon belül
|
A különleges érdeklődésre számot tartó AE (AESI) előfordulása: varicella-szerű kiütés.
|
az oltást követő 42 napon belül
|
|
A BARYCELA injekció biztonsága: életjelek
Időkeret: 0. nap (oltás előtt), 42 nappal az oltás után
|
Életjelek
|
0. nap (oltás előtt), 42 nappal az oltás után
|
|
A BARYCELA injekció biztonsága: Testhőmérséklet
Időkeret: 0. nap (oltás előtt), 42 nappal az oltás után
|
Testhőmérséklet; az ápolási szabvány és a hőmérő utasításai szerint mérve.
|
0. nap (oltás előtt), 42 nappal az oltás után
|
|
A BARYCELA injekció biztonságossága: Teljes fizikális vizsgálat
Időkeret: 0. nap (oltás előtt), 42 nappal az oltás után
|
Teljes fizikális vizsgálat; Szűrés/Beiratkozás (0. nap) és Végső látogatás (42. nap) alkalmával.
|
0. nap (oltás előtt), 42 nappal az oltás után
|
|
A BARYCELA injekció biztonságossága: Tünetek szerinti fizikális vizsgálat
Időkeret: 0. nap (oltás előtt), az oltást követő 42 napon belül
|
Tünetek szerinti fizikális vizsgálat (ha van tünet); más időpontokban, a jelzett módon a szűrésből származó változások értékelésére
|
0. nap (oltás előtt), az oltást követő 42 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BARYCELA injekció immunogenitása: Geometriai átlagtiter (GMT)
Időkeret: IP beadás előtt és 42 nappal az oltás után
|
Az antitest titer geometriai átlag titere (GMT) gpELISA-val mérve
|
IP beadás előtt és 42 nappal az oltás után
|
|
A BARYCELA injekció immunogenitása: Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Időkeret: IP beadás előtt és 42 nappal az oltás után
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR)
|
IP beadás előtt és 42 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG1111_VAR_P0302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MG1111
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
Green Cross CorporationToborzás