Un estudio puente de etiqueta abierta de BARYCELA Inj. en niños vietnamitas sanos de 12 meses a 12 años

Criterios de inclusión:

1. Niños sanos de 12 meses a 12 años (inclusive)
2. Padre/representante legal del sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con los requisitos del estudio - Sujeto capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
3. Historial negativo de Varicela y vacuna contra la varicela
4. Sujeto en buen estado de salud, basado en el historial médico y el examen físico
5. Tener un lugar de residencia fácilmente identificable en el área de estudio, estar disponible durante la duración de la participación en el ensayo, con medios de contacto telefónico.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes de varicela o administración de vacuna contra la varicela
2. Sujetos que tienen reacciones de hipersensibilidad al componente de este producto en investigación, como la gelatina
3. Sujetos con tuberculosis activa no tratada
4. Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
5. Sujetos que habían recibido salicilatos (aspirina, subsalicilatos de bismuto) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del producto en investigación o aquellos que planean recibir salicilatos dentro de los 42 días posteriores a la administración del fármaco en investigación.
6. Sujetos que administraron un fármaco antiviral dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del producto en investigación o aquellos que planean recibir un fármaco antiviral dentro de los 42 días posteriores a la administración del fármaco en investigación.
7. Sujetos que han tenido un episodio febril agudo (al menos 38.00C) en algún momento durante las 72 horas antes de la administración del producto en investigación o aquellos que tenían cualquier síntoma que se sospeche que sea alergia, incluyendo erupción cutánea sistémica.
8. Recibe actualmente o recibió alguna intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de la vacuna del estudio.
9. Sujetos que hayan completado las vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o que planeen administrar otras vacunas dentro de los 42 días posteriores a la administración del producto en investigación.
10. Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 44 semanas anteriores a la vacunación de la intervención del estudio
11. Actualmente recibe o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recepción diaria de prednisona de menos de 20 mg para sujetos con peso más de 10 kg y menos de 2 mg/kg/día para sujetos que pesan menos de 10 kg, o equivalente) dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación de la vacuna del estudio.
12. Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, incluyendo neoplasia hematológica maligna, antecedentes de órgano sólido, trasplante de médula ósea o asplenia.
13. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
14. Sujetos con una enfermedad crónica grave u otra afección médica o psicológica clínicamente significativa que el investigador considere que no son elegibles para el estudio.
15. Sujetos que estén embarazadas o amamantando el día de la selección.
16. Sujetos que tienen previsto participar en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.