Открытое связующее исследование BARYCELA Inj. у здоровых вьетнамских детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет

Критерии включения:

1. Здоровые дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет (включительно)
2. Родитель/законный представитель субъекта, желающий предоставить письменное информированное согласие и способный соблюдать требования исследования - Субъект может посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
3. Отрицательная история вакцины против ветряной оспы и ветряной оспы
4. Субъект в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра
5. Наличие легко идентифицируемого места жительства в районе исследования, доступность на время участия в испытании, средства телефонной связи.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых в анамнезе была ветряная оспа или введение вакцины против ветряной оспы
2. Субъекты, у которых есть реакции гиперчувствительности на компонент этого исследовательского продукта, такой как желатин
3. Субъекты с нелеченным активным туберкулезом
4. Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре
5. Субъекты, получавшие салицилаты (аспирин, субсалицилаты висмута) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или планирующие прием салицилатов в течение 42 дней после введения исследуемого препарата.
6. Субъекты, которые вводили противовирусный препарат в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или те, кто планирует получить противовирусный препарат в течение 42 дней после введения исследуемого препарата.
7. Субъекты, у которых в какой-то момент в течение 72 часов до введения исследуемого продукта был эпизод острого лихорадочного состояния (не менее 38,0°C), или у которых были какие-либо симптомы, предположительно связанные с аллергией, включая системную сыпь.
8. В настоящее время получает или получал какое-либо экспериментальное вмешательство в течение 30 дней до вакцинации исследуемой вакциной.
9. Субъекты, завершившие вакцинацию в течение 4 недель до регистрации или планирующие введение других вакцин в течение 42 дней после введения исследуемого продукта.
10. Вводили какой-либо продукт крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 44 недель до вакцинации исследуемого вмешательства.
11. В настоящее время получают или планируют получить сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 2 недель ежедневного приема преднизолона менее 20 мг для субъектов с массой тела более 10 кг и менее 2 мг/кг/день для субъектов с массой тела менее 10 кг или эквивалентной) в течение 12 недель до вакцинации исследуемой вакциной.
12. Иммунодепрессивное заболевание или иммунодефицитное состояние, включая гематологическое злокачественное новообразование, наличие в анамнезе солидных органов, трансплантацию костного мозга или асплению.
13. Субъект с гиперчувствительностью к какой-либо вакцине в анамнезе или аллергическими заболеваниями или реакциями в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
14. Субъекты с тяжелым хроническим заболеванием или другим клинически значимым медицинским или психологическим состоянием, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
15. Субъекты, которые беременны или кормят грудью в день скрининга.
16. Субъекты, которые планируют участвовать в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.