Een open-label overbruggingsonderzoek van BARYCELA Inj. bij gezonde Vietnamese kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 12 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde kinderen van 12 maanden tot 12 jaar (inclusief)
2. Proefpersoon ouder/wettelijke vertegenwoordiger bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan de vereisten voor het onderzoek - Proefpersoon is in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
3. Negatieve geschiedenis van Varicella en varicella-vaccin
4. Onderwerp in goede gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
5. Het hebben van een duidelijk herkenbare woonplaats in het studiegebied, beschikbaar zijn voor de duur van de proefdeelname, met mogelijkheid tot telefonisch contact.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Varicella of toediening van het varicella-vaccin
2. Proefpersonen die overgevoeligheidsreacties hebben op de component van dit onderzoeksproduct, zoals gelatine
3. Proefpersonen met onbehandelde actieve tuberculose
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
5. Proefpersonen die salicylaten (aspirine, bismut-subsalicylaten) hadden gekregen binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of degenen die van plan zijn salicylaten te ontvangen binnen 42 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Proefpersonen die een antiviraal geneesmiddel hebben toegediend binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of degenen die van plan zijn een antiviraal geneesmiddel te krijgen binnen 42 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Proefpersonen die een acute koortsepisode (minstens 38.00C) hebben gehad op een bepaald moment in de 72 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct of die een symptoom vertoonden waarvan wordt vermoed dat het allergie is, inclusief systemische huiduitslag.
8. Momenteel een onderzoeksinterventie ontvangen of ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie van het studievaccin.
9. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór inschrijving de vaccinaties hebben voltooid of die van plan zijn om binnen 42 dagen na toediening van het onderzoeksproduct andere vaccins toe te dienen.
10. Toediening van een bloedproduct of intraveneuze toediening van immunoglobuline binnen 44 weken voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie
11. Momenteel gelijktijdig immunosuppressieve of immuunmodificerende therapie krijgen of verwachten deze te krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topicale huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat, of < 2 weken dagelijkse inname van prednison van minder dan 20 mg voor personen met een gewicht meer dan 10 kg en minder dan 2 mg/kg/dag voor proefpersonen die minder dan 10 kg wegen, of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie van het onderzoeksvaccin.
12. Immunosuppressieve ziekte of immunodeficiënte toestand, waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van vast orgaan, beenmergtransplantatie of asplenie.
13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
14. Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte of andere klinisch significante medische of psychologische aandoening die door de onderzoeker worden beschouwd als niet geschikt voor het onderzoek.
15. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven op de dag van screening.
16. Proefpersonen die gepland zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de huidige proefperiode.