Avoin, siltatutkimus BARYCELA Inj. terveissä vietnamilaisissa 12 kuukauden ja 12 vuoden ikäisissä lapsissa
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: GC Biopharma Corp
Avoin siltatutkimus BARYCELA Inj.:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. (elävä heikennetty vesirokkorokote injektiota varten) terveillä vietnamilaislapsilla 12 kuukauden ja 12 vuoden välillä
Tämän siltaustutkimuksen tavoitteena on arvioida BARYCELA-inj.n turvallisuutta ja immunogeenisuutta. terveillä vietnamilaisilla 12 kuukauden ja 12 vuoden ikäisillä lapsilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- BARYCELA-inj. (Elävä heikennetty vesirokkorokote injektiota varten)
- BARYCELA-inj. (Elävä heikennetty vesirokkorokote injektiota varten)
Osallistujille annetaan ihon alle kerta-annos (0,5 ml:n annos) BARYCELA-injektiota (MG1111) olkavarteen (brachia lateraalisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset 12 kuukaudesta 12 vuoteen (mukaan lukien)
- Tutkittavan vanhempi/laillinen edustaja, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia - Tutkittava voi osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Negatiivinen vesirokkohistoria ja vesirokkorokote
- Tutkittava terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Helposti tunnistettavissa oleva asuinpaikka tutkimusalueella, tavoitettavissa tutkimukseen osallistumisen ajan puhelinyhteyden avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vesirokko tai jotka ovat saaneet vesirokkorokotetta
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita tämän tutkimustuotteen komponentille, kuten gelatiinille
- Potilaat, joilla on hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi
- Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet salisylaatteja (aspiriinia, vismuttisubsalisylaatteja) 4 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista tai jotka aikovat saada salisylaatteja 42 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet viruslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka aikovat saada viruslääkettä 42 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Potilaat, joilla on ollut akuutti kuumejakso (vähintään 38,00 C) jossakin vaiheessa tutkimusvalmisteen antoa edeltäneiden 72 tunnin aikana, tai henkilöt, joilla on ollut jokin allergian epäilty oire, mukaan lukien systeeminen ihottuma.
- Parhaillaan vastaanottava tai saanut tutkimustoimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen rokottamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotukset 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat muiden rokotteiden antamista 42 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
- Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 44 viikon sisällä ennen rokotusta tutkimustoimenpiteeseen
- Tällä hetkellä tai odotetaan saavansa samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksinen metotreksaatti tai alle 2 viikkoa päivässä alle 20 mg:n prednisonia painoisille potilaille yli 10 kg ja alle 2 mg/kg/vrk henkilöille, jotka painavat alle 10 kg tai vastaavat) 12 viikon aikana ennen tutkimusrokotteen rokottamista.
- Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen maligniteetti, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Koehenkilöt, joilla on vakava krooninen sairaus tai muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontapäivänä.
- Koehenkilöt, joiden on tarkoitus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG1111
Osallistujille annetaan ihon alle kerta-annos (0,5 ml:n annos) BARYCELA-injektiota (MG1111) olkavarteen (brachia lateraalisesti).
|
BARYCELA inj.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BARYCELA-injektion turvallisuus: Paikallinen ja systeeminen reaktogeenisuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Välittömästi pyydetyn paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden ilmaantuvuus ja vakavuus
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
BARYCELA-injektion turvallisuus: Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
BARYCELA-injektion turvallisuus: ei-toivottujen AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
|
42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
BARYCELA-injektion turvallisuus: Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Erityisen kiinnostavan AE:n (AESI) ilmaantuvuus: vesirokkomainen ihottuma.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
BARYCELA-injektion turvallisuus: Elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Elonmerkit
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
BARYCELA-injektion turvallisuus: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ruumiinlämpö; mitattu hoitostandardin ja lämpömittarin ohjeiden mukaan.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
BARYCELA-ruiskeen turvallisuus: Täydellinen fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Täydellinen fyysinen tarkastus; suoritettiin seulonta-/ilmoittautumisvaiheessa (päivä 0) ja loppukäynnillä (päivä 42).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
BARYCELA-injektion turvallisuus: Oireihin kohdistettu fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Oireihin kohdistettu fyysinen tutkimus (jos oireita); suoritettu muina ajankohtina, kuten on ilmoitettu, jotta voidaan arvioida muutoksia seulonnasta
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BARYCELA-injektion immunogeenisyys: Geometrinen keskitiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Ennen IP-antoa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna gpELISAlla
|
Ennen IP-antoa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
BARYCELA-ruiskeen immunogeenisyys: Geometrinen keskilasku nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Ennen IP-antoa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
|
Ennen IP-antoa ja 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG1111_VAR_P0302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .