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评估 Brolucizumab 个性化单药治疗方案在有症状的黄斑息肉样脉络膜血管病变患者中的疗效和安全性的研究 (PROUD)

2025年12月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 60 周的 IIIb 期随机多中心研究，评估 Brolucizumab 个性化单药治疗方案在有症状的黄斑息肉样脉络膜血管病变患者中的疗效和安全性（PROUD 研究）

这项研究是一项为期 60 周、双臂、随机、开放标签、主动对照、多中心研究，研究对象为之前未接受过抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗的息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 患者.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测量 brolucizumab 6 mg 个性化方案与 Brolucizumab 6 mg 标准 q12w/q8w 方案相比在息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 参与者中最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。

  • 研究持续时间将长达 60 周。
  • 治疗持续时间将长达 56 周。
  • 就诊频率不固定，可能会根据疾病活动是否得到控制而减少或延长。

在个性化方案组中，将对所有参与者进行第一次负荷注射。 4周后，将判断治疗反应。 如果没有疾病活动，注射间隔将延长至8周。 存在疾病活动的参与者将继续进行为期 4 周的负荷注射，直至每月 3 次负荷剂量，然后开始治疗和延长 (T&E) 阶段。 在 T&E 阶段，根据研究者对视觉和/或解剖学结果的判断，治疗间隔一次可以延长 4 周。 最长治疗间隔为 16 周。 根据研究者的判断，没有疾病活动或疾病活动改善（例如，液体减少）的参与者也可以保持相同的间隔。 如果疾病活动复发，间隔时间应每次缩短 4 周或最短间隔时间为 8 周。

在标准 q12w/q8w 方案组中，所有参与者将每 4 周接受 3 次负荷注射。 负荷注射后，第 16 周无疾病活动的参与者将在第 20 周、第 32 周和第 44 周接受研究治疗 q12w。 如果在任何预定的治疗访问中有疾病活动，研究间隔将调整为此后 8 周。 在没有疾病活动的治疗访问后，治疗间隔可以增加到 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan、韩国、48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan、韩国、613-815
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、韩国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju、韩国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、01869
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu、Dalseo Gu、韩国、42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon、Korea、韩国、35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韩国、02447
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。

  2. 筛选时年龄≥ 50 岁的参与者。

    研究眼：

  3. 如吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 所示，黄斑中存在活动性息肉样病变，并且存在血清血液性黄斑病，即彩色眼底照相 (CFP)、荧光素血管造影 (FA) 和光谱域光学相干性涉及黄斑的渗出性或出血性特征断层扫描 (SD-OCT) 以及视网膜内液体 (IRF) 或视网膜下液体 (SRF) 的存在影响了 SD-OCT 所见的中央子区域。
  4. 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表，在筛选和基线时，最佳矫正视力 (BCVA) 得分必须在 4 米起始距离处≤ 78 和 ≥ 24 个字母。
  5. 总病变区域（分支血管网络 [BVN] + 息肉样病变）的最大线性尺寸 (GLD) < 5400 μm（相当于 9 个黄斑光凝研究 [MPS] 椎间盘区域），如吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 所描绘。

排除标准：

眼部情况：

  1. 在筛选或基线时研究眼中的伴随病症或眼部疾病，根据研究者的意见，这可能会阻止对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释，损害视力或在前 12 个月内需要计划的医疗或手术干预-个月的学习期。
  2. 筛选或基线时研究眼或对侧眼的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（IOI）（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎、葡萄膜炎）。
  3. 研究眼中不受控制的青光眼定义为药物治疗时眼内压 (IOP) > 25 mmHg，或根据研究者的判断，在筛选或基线时。
  4. 任何息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 伪装成研究眼中的黄斑动脉瘤、黄斑毛细血管扩张症等。

  5. 视网膜下出血的总面积大于 9 DA（椎间盘面积）或占病变面积的 ≥ 50% 或研究眼中存在玻璃体积血。

    研究眼中的眼部治疗：

  6. 在基线之前的任何时间接受过任何抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物或研究药物的既往治疗。
  7. 在基线之前的 6 个月内以前使用过眼内或眼周类固醇。

  8. 在基线前的任何时间进行黄斑激光光凝（局部/网格）或光动力疗法 (PDT)，并在基线前 3 个月内进行周边激光光凝。

    全身状况或治疗：

  9. 基线前 6 个月期间中风或心肌梗塞。
  10. 基线前任何时间的全身抗 VEGF 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化养生手臂
1~3 x 4 周负荷注射和 1 次 8 周注射，然后是治疗和延长 (T&E) 方案直至第 56 周
药品：溴鲁西单抗 6 毫克
Brolucizumab 6mg（玻璃体内）个性化方案组：1~3 x 4 周负荷注射和 1 次 8 周注射，然后是治疗和延长 (T&E) 方案至第 56 周
其他名称：
  • 别武
药品：溴鲁西单抗 6 毫克
Brolucizumab 6mg（玻璃体内）标准 q12w/q8w 方案组：第 16 周时进行 3 x 4 周负荷注射和疾病活动评估，然后是 q12w/q8w 直至第 56 周
其他名称：
  • 别武
有源比较器：标准方案组
第 16 周时进行 3 x 4 周的负荷注射和疾病活动评估，然后是第 56 周的 q12w/q8w
药品：溴鲁西单抗 6 毫克
Brolucizumab 6mg（玻璃体内）个性化方案组：1~3 x 4 周负荷注射和 1 次 8 周注射，然后是治疗和延长 (T&E) 方案至第 56 周
其他名称：
  • 别武
药品：溴鲁西单抗 6 毫克
Brolucizumab 6mg（玻璃体内）标准 q12w/q8w 方案组：第 16 周时进行 3 x 4 周负荷注射和疾病活动评估，然后是 q12w/q8w 直至第 56 周
其他名称：
  • 别武

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 48 周到第 60 周期间，最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：从第 48 周到第 60 周
BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
从第 48 周到第 60 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次完成治疗间隔为 12 周和/或 16 周且在第 48 周至第 60 周期间无疾病活动的参与者人数
大体时间：第 12 周、第 16 周以及第 48 周至第 60 周

评估者：

BCVA 与 ETDRS 图表

光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 图像的解剖学视网膜评估

彩色眼底照相 (CFP) 和荧光素血管造影 (FA) 评估血管渗漏

通过吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估息肉样病变和分支血管网 (BVN)
第 12 周、第 16 周以及第 48 周至第 60 周
直到第 60 周没有疾病活动的最后一个完整治疗间隔的分布
大体时间：直到第 60 周

评估者：

BCVA 与 ETDRS 图表

光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 图像的解剖学视网膜评估

彩色眼底照相 (CFP) 和荧光素血管造影 (FA) 评估血管渗漏

通过吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估息肉样病变和分支血管网 (BVN)
直到第 60 周
直至第 60 周无疾病活动的最大间隔分布
大体时间：直到第 60 周

评估者：

BCVA 与 ETDRS 图表

光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 图像的解剖学视网膜评估

彩色眼底照相 (CFP) 和荧光素血管造影 (FA) 评估血管渗漏

通过吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估息肉样病变和分支血管网 (BVN)
直到第 60 周
从第 48 周到第 60 周的最后一个区间的分布
大体时间：从第 48 周到第 60 周

评估者：

BCVA 与 ETDRS 图表

光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 图像的解剖学视网膜评估

彩色眼底照相 (CFP) 和荧光素血管造影 (FA) 评估血管渗漏

通过吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估息肉样病变和分支血管网 (BVN)
从第 48 周到第 60 周
从最后一次负荷注射到第一次就诊无疾病活动的时间
大体时间：直到第 60 周

评估者：

BCVA 与 ETDRS 图表

光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 图像的解剖学视网膜评估

彩色眼底照相 (CFP) 和荧光素血管造影 (FA) 评估血管渗漏

通过吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估息肉样病变和分支血管网 (BVN)
直到第 60 周
出现至少两次连续治疗间隔且无疾病活动≥ 12 周或两次连续治疗间隔无疾病活动 16 周至第 60 周
大体时间：直到第 60 周

评估者：

BCVA 与 ETDRS 图表

光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 图像的解剖学视网膜评估

彩色眼底照相 (CFP) 和荧光素血管造影 (FA) 评估血管渗漏

通过吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 评估息肉样病变和分支血管网 (BVN)
直到第 60 周
BCVA 从基线到第 48 周至第 60 周期间的平均变化
大体时间：从第 48 周到第 60 周
BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
从第 48 周到第 60 周
从第 48 周到第 60 周期间，BCVA 比基线提高 ≥ 10 和 ≥ 15 个字母的发生率
大体时间：基线，以及从第 48 周到第 60 周
BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
基线，以及从第 48 周到第 60 周
在第 48 周至第 60 周期间出现 BCVA ≥ 69 个字母
大体时间：从第 48 周到第 60 周
BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
从第 48 周到第 60 周
BCVA 从基线到第 48 周至第 60 周期间的平均变化分为 2 组，基线 BCVA 的下半部分和基线 BCVA 的上半部分
大体时间：基线，以及从第 48 周到第 60 周
BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
基线，以及从第 48 周到第 60 周
第 12 周和第 48 周至第 60 周期间息肉样病变完全消退的参与者人数
大体时间：在第 12 周，以及从第 48 周到第 60 周

通过吲哚青绿血管造影术 (ICGA) 评估息肉状病变和分支血管网 (BVN)。

多边形回归定义为：

完全息肉状消退：先前在基线时发现的任何超青色息肉状病变完全消失

部分息肉状消退定义为与基线相比在数量上（即较少的高青色病灶）或与基线相比在大小上（即较小的高青色病灶）的部分回归
在第 12 周，以及从第 48 周到第 60 周
第 12 周和第 48 周至第 60 周期间具有非活动性息肉样病变的参与者人数
大体时间：在第 12 周，以及从第 48 周到第 60 周

通过吲哚青绿血管造影术 (ICGA) 评估息肉状病变和分支血管网 (BVN)。

非活动性息肉样病变定义为 ICGA 上没有息肉样病变，或者在确定息肉样病变的情况下，或者 OCT 上没有新的或持续存在的液体，或者血管造影上没有渗漏
在第 12 周，以及从第 48 周到第 60 周
第 12 周和第 48 周至第 60 周期间息肉状病变数量和面积的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 48 周至第 60 周
通过吲哚青绿血管造影术 (ICGA) 评估息肉状病变和分支血管网 (BVN)。
基线、第 12 周和第 48 周至第 60 周
中央子场厚度 (CSFT) 从基线到第 60 周的平均变化
大体时间：直到第 60 周
CSFT 从基线到第 60 周的变化将通过将混合模型重复测量 (MMRM) 与观察到的数据（包括治疗、访问、基线中央子场厚度 (CSFT) 类别、年龄类别和访问交互治疗作为因素）进行拟合来分析。
直到第 60 周
至第 60 周，视网膜内液体 (IRF) 最大厚度相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 60 周
IRF 最大厚度从基线到第 60 周的变化将通过拟合混合模型重复测量 (MMRM) 与观察数据进行分析，包括治疗、访问、基线中央子场厚度 (CSFT) 类别、年龄类别和访问交互治疗作为因素.
直到第 60 周
视网膜下液 (SRF) 最大厚度从基线到第 60 周的平均变化
大体时间：直到第 60 周
SRF 最大厚度从基线到第 60 周的变化将通过拟合混合模型重复测量 (MMRM) 与观察数据进行分析，包括治疗、就诊、基线中央子场厚度 (CSFT) 类别、年龄类别和治疗交互作用作为因素.
直到第 60 周
至第 60 周，视网膜下色素上皮 (sub-RPE) 液的最大厚度相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 60 周
通过将混合模型重复测量 (MMRM) 与观察到的数据（包括治疗、访视、基线中央子区域厚度 (CSFT) 类别、年龄类别和访视治疗）相匹配，分析亚 RPE 液从基线到第 60 周的最大厚度变化相互作用作为因素。
直到第 60 周
色素上皮脱离 (PED) 最大厚度从基线到第 60 周的平均变化
大体时间：直到第 60 周
最大 PED 厚度从基线到第 60 周的变化将通过拟合混合模型重复测量 (MMRM) 与观察到的数据进行分析，包括治疗、访问、基线中央子区域厚度 (CSFT) 类别、年龄类别和访问相互作用治疗作为因素。
直到第 60 周
第 60 周前有视网膜内积液 (IRF) 和/或视网膜下积液 (SRF) 和/或视网膜下色素上皮 (sub-RPE) 积液的参与者人数
大体时间：直到第 60 周
通过将混合模型重复测量 (MMRM) 与观察到的数据（包括治疗、就诊、基线中央子场厚度 (CSFT) 类别、年龄类别和治疗与就诊相互作用作为因素）相匹配进行分析。
直到第 60 周
直至第 60 周的眼部不良事件 (AE) 发生率
大体时间：直到第 60 周
眼部 AE 是任何不良的医学事件（例如 临床调查参与者关于眼睛的任何不利和意外迹象[包括异常实验室检查结果、症状或疾病]。
直到第 60 周
直至第 60 周的非眼部不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直到第 60 周
AE 是任何不良的医学事件（例如 临床调查参与者的任何不利和意外迹象[包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）。
直到第 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月6日

初级完成 (实际的)

2025年9月10日

研究完成 (实际的)

2025年9月10日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258AKR03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

IPD 共享访问标准

此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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