Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brolucizumab személyre szabott monoterápiás kezelési rendjének hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány tünetekkel járó makuláris polipoidális choroidális vasculopathiában szenvedő betegeknél (PROUD)

2025. december 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 60 hetes, IIIb. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a brolucizumab személyre szabott monoterápiás kezelési rendjének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli tünetekkel járó makula polipoidális choroidális vasculopathiában szenvedő betegeknél (PROUD-tanulmány)

Ez a vizsgálat egy 60 hetes, kétágú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat polipoidális choroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő betegeken, akik korábban nem részesültek anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelésben. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változásának mérése a 6 mg-os brolucizumab személyre szabott adagolási rendjével összehasonlítva a 6 mg-os Brolucizumab standard q12w/q8w adagolási rendjével a polypoidális choroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő betegeknél.

  • A tanulmány időtartama legfeljebb 60 hét.
  • A kezelés időtartama legfeljebb 56 hét.
  • A látogatás gyakorisága nem rögzített, és csökkenthető vagy meghosszabbítható attól függően, hogy a betegség aktivitása kontrollált-e.

A Személyre szabott kezelési karon az első terheléses injekciót minden résztvevőnél elvégzik. 4 hét elteltével a kezelésre adott válasz megítélésre kerül. Ha nincs betegség aktivitás, az injekció beadási intervalluma 8 hétre meghosszabbodik. Azok a résztvevők, akiknél betegségaktivitás van, folytatják a 4 hetes telítő injekciókat 3 havi telítő dózisig, majd ezt követően kezdik meg a kezelés és meghosszabbítás (T&E) fázist. A T&E fázisban a kezelési intervallum egy alkalommal 4 héttel meghosszabbítható a vizsgáló látási és/vagy anatómiai eredményekre vonatkozó megítélése alapján. A kezelés maximális időtartama 16 hét. A vizsgáló belátása szerint egy olyan résztvevő is megtartható, akinek nincs betegségaktivitása vagy javult a betegségaktivitása (pl. folyadékmennyiség csökkentése), ugyanazon az időközönként. Ha a betegség aktivitása kiújul, az intervallumot egyszerre 4 héttel vagy legalább 8 hétre kell lerövidíteni.

A Standard q12w/q8w kezelési ágban minden résztvevő 4 hetente három terheléses injekciót kap. Az injekció betöltése után azok a résztvevők, akiknél a 16. héten nem volt betegségaktivitás, a 20., a 32. és a 44. héten q12w vizsgálati kezelésben részesülnek. Ha bármely tervezett kezelési látogatás alkalmával betegségaktivitás mutatkozik, a vizsgálati intervallumokat ezt követően 8 hétre módosítják. A kezelési intervallumok 12 hétre növelhetők a kezelési látogatás után, ha nincs betegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Dél -Korea, 613-815
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Dél -Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 01869
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Dél -Korea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Dél -Korea, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 02447
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.

  2. Résztvevők ≥ 50 évesek a szűrővizsgálaton.

    Tanulmányozó szem:

  3. Aktív polipoidális elváltozások jelenléte a makulában, amint azt az indocianine green angiográfia (ICGA) mutatja, ÉS a szerosanguinous maculopathia jelenléte, azaz a makulát érintő exudatív vagy vérzéses jellemzők színes szemfenéki fényképezésen (CFP), fluoreszcein domén angiográfián (FA) és coherralence tartományban. tomográfia (SD-OCT) ÉS intraretinális folyadék (IRF) vagy szubretinális folyadék (SRF) jelenléte, amely befolyásolja a központi részmezőt, amint azt SD-OCT látja.
  4. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámnak ≤ 78 és ≥ 24 betűnek kell lennie 4 méteres kezdőtávolságnál a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség diagramjait használva mind a szűrésnél, mind a kiindulási állapotnál.
  5. A teljes elváltozás területének legnagyobb bélés-dimenziója (GLD) (elágazó érhálózat [BVN] + polipoidális elváltozás) < 5400 μm (9 makula fotokoagulációs vizsgálatnak [MPS] lemezterületnek felel meg), az Indocyanin green angiographia (ICGA) szerint.

Kizárási kritériumok:

Szemészeti állapotok:

  1. A vizsgált szem egyidejű állapota vagy okuláris rendellenességei a szűréskor vagy az alaphelyzetben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálati kezelésre adott választ, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet, vagy tervezett orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek az első 12 alkalommal - hónapos tanulmányi időszak.
  2. Bármilyen aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás (IOI) (például fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, fertőző blepharitis, uveitis) a vizsgált szemben vagy társszemben a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
  3. Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemben, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szemnyomás (IOP) > 25 Hgmm gyógyszeres kezelés során, vagy a vizsgáló megítélése szerint a szűréskor vagy a kiindulási állapotnál.
  4. Bármilyen polipoidális érhártya vasculopathia (PCV) macularis aneurizmát, makuláris telangiectasiat stb. rejt magában a vizsgált szemen.

  5. A szubretinális vérzés összterülete nagyobb, mint 9 DA (Disc Area), vagy amely a lézió területének ≥ 50%-át teszi ki, vagy üvegtesti vérzés jelenléte a vizsgált szemen.

    Szemkezelések a vizsgált szemen:

  6. Bármilyen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gyógyszerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett korábbi kezelés bármikor az alaphelyzet előtt.
  7. Intraocularis vagy periocularis szteroidok korábbi használata a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.

  8. Makuláris lézeres fotokoaguláció (fókusz/rács) vagy fotodinamikus terápia (PDT) bármikor az alapvonal előtt, és perifériás lézeres fotokoaguláció az alapvonal előtti 3 hónapon belül.

    Szisztémás állapotok vagy kezelések:

  9. Stroke vagy miokardiális infarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban.
  10. Szisztémás anti-VEGF terápia bármikor az alapvonal előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott kezelési kar
1-3 x 4 hetes terheléses injekció és egy 8 hetes injekció, majd a kezelés és meghosszabbítás (T&E) sémája az 56. hétig
Drog: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreális) Személyre szabott kezelési kar: 1-3 x 4 hetes telítő injekció és egy 8 hetes injekció, majd a kezelés és a meghosszabbítás (T&E) sémája az 56. hétig
Más nevek:
  • Beovu
Drog: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitrealis) Standard q12w/q8w kezelési kar: 3 x 4 hetes terheléses injekció és betegségaktivitás felmérés a 16. héten, majd 12w/q8w az 56. hétig
Más nevek:
  • Beovu
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelési kar
3 x 4 hetes terheléses injekció és betegségaktivitás felmérés a 16. héten, majd 12/8 hét az 56. hétig
Drog: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreális) Személyre szabott kezelési kar: 1-3 x 4 hetes telítő injekció és egy 8 hetes injekció, majd a kezelés és a meghosszabbítás (T&E) sémája az 56. hétig
Más nevek:
  • Beovu
Drog: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitrealis) Standard q12w/q8w kezelési kar: 3 x 4 hetes terheléses injekció és betegségaktivitás felmérés a 16. héten, majd 12w/q8w az 56. hétig
Más nevek:
  • Beovu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest a 48. és 60. hét közötti időszakban
Időkeret: a 48. héttől a 60. hétig
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével fogják értékelni.
a 48. héttől a 60. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az utolsó kezelési intervallum 12 hetes és/vagy 16 hetes, betegségaktivitás nem volt a 48. és 60. hét közötti időszakban
Időkeret: 12. hét, 16. hét és 48. héttől 60. hétig

Értékelése szerint:

BCVA ETDRS diagramokkal

Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képek anatómiai retina kiértékelése

Színes szemfenékfotózás (CFP) és érszivárgás értékelése fluoreszcein angiográfiával (FA)

A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével
12. hét, 16. hét és 48. héttől 60. hétig
Az utolsó befejezett kezelési intervallum megoszlása ​​betegségaktivitás nélkül a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig

Értékelése szerint:

BCVA ETDRS diagramokkal

Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képek anatómiai retina kiértékelése

Színes szemfenékfotózás (CFP) és érszivárgás értékelése fluoreszcein angiográfiával (FA)

A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével
egészen a 60. hétig
A maximális intervallumok eloszlása ​​betegségaktivitás nélkül a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig

Értékelése szerint:

BCVA ETDRS diagramokkal

Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képek anatómiai retina kiértékelése

Színes szemfenékfotózás (CFP) és érszivárgás értékelése fluoreszcein angiográfiával (FA)

A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével
egészen a 60. hétig
Az utolsó intervallum megoszlása ​​a 48. héttől a 60. hétig tartó időszakban
Időkeret: a 48. héttől a 60. hétig

Értékelése szerint:

BCVA ETDRS diagramokkal

Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képek anatómiai retina kiértékelése

Színes szemfenékfotózás (CFP) és érszivárgás értékelése fluoreszcein angiográfiával (FA)

A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével
a 48. héttől a 60. hétig
Az utolsó töltőinjekciótól az első látogatásig eltelt idő, amikor nincs betegség
Időkeret: Akár a 60. hétig

Értékelése szerint:

BCVA ETDRS diagramokkal

Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képek anatómiai retina kiértékelése

Színes szemfenékfotózás (CFP) és érszivárgás értékelése fluoreszcein angiográfiával (FA)

A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével
Akár a 60. hétig
Legalább két egymást követő kezelési intervallum előfordulása betegségaktivitás nélkül ≥ 12 hetes vagy két egymást követő kezelési intervallum betegségaktivitás nélkül, 16 hetes és a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig

Értékelése szerint:

BCVA ETDRS diagramokkal

Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képek anatómiai retina kiértékelése

Színes szemfenékfotózás (CFP) és érszivárgás értékelése fluoreszcein angiográfiával (FA)

A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével
egészen a 60. hétig
A BCVA átlagos változása az alapértéktől a 48. héttől a 60. hétig tartó időszakig
Időkeret: a 48. héttől a 60. hétig
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével fogják értékelni.
a 48. héttől a 60. hétig
A BCVA ≥ 10 és ≥ 15 betűs javulása az alapvonalhoz képest a 48. héttől a 60. hétig tartó időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 48. héttől a 60. hétig
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével fogják értékelni.
Kiindulási állapot, valamint a 48. héttől a 60. hétig
BCVA ≥ 69 betű előfordulása a 48. héttől a 60. hétig tartó időszakban
Időkeret: a 48. héttől a 60. hétig
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével fogják értékelni.
a 48. héttől a 60. hétig
A BCVA átlagos változása a kiindulási értéktől a 48. héttől a 60. hétig tartó időszakig, 2 csoportba sorolva, az alapvonal BCVA alsó felére és a kiindulási BCVA felső felére
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 48. héttől a 60. hétig
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével fogják értékelni.
Kiindulási állapot, valamint a 48. héttől a 60. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél teljes polypoidális lézió regresszió volt tapasztalható a 12. héten és a 48. héttől a 60. hétig tartó időszakban
Időkeret: a 12. héten, valamint a 48. héttől a 60. hétig

A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével.

A polipoid regresszió meghatározása a következő:

Teljes polypoidális regresszió: minden, korábban az alaphelyzetben azonosított hiperciánszcens polipoid lézió teljes eltűnése

A részleges polipoidális regressziót úgy definiálják, mint részleges regressziót a számban (azaz kevesebb hiper-cianeszcens lézióban) az alapvonalhoz képest, vagy méretben (azaz kisebb hipercianeszcens elváltozást) az alapvonalhoz képest
a 12. héten, valamint a 48. héttől a 60. hétig
Az inaktív polipoidális elváltozásokkal rendelkező résztvevők száma a 12. héten és a 48. héttől a 60. hétig tartó időszakban
Időkeret: a 12. héten, valamint a 48. héttől a 60. hétig

A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével.

Az inaktív polipoidális lézió a polipoidális elváltozások hiánya az ICGA-n, vagy abban az esetben, ha polipoidális elváltozásokat azonosítottak, vagy új vagy perzisztens folyadék hiánya az OCT-n vagy a szivárgás hiánya az angiográfián
a 12. héten, valamint a 48. héttől a 60. hétig
A polipoidális elváltozások számának és területének változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten és a 48. héttől a 60. hétig tartó időszakban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, és 48. héttől 60. hétig
A polipoidális lézió és az elágazó érhálózat (BVN) értékelése Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével.
Alapállapot, 12. hét, és 48. héttől 60. hétig
Átlagos változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában (CSFT) a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig
A CSFT-ben a kiindulási állapottól a 60. hétig bekövetkezett változást a vegyes modell ismételt méréseinek (MMRM) a megfigyelt adatokkal való illesztésével elemezzük, beleértve a kezelést, a látogatást, a kiindulási központi részmező vastagságának (CSFT) kategóriáit, az életkori kategóriákat és a kezelés látogatáson alapuló interakcióját.
egészen a 60. hétig
Az intraretinális folyadék maximális vastagságának (IRF) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig
Az IRF maximális vastagságának változását az alapvonaltól a 60. hétig a vegyes modell ismételt méréseinek (MMRM) a megfigyelt adatokkal való illesztésével elemezzük, beleértve a kezelést, a látogatást, az alapvonali központi részterület vastagságának (CSFT) kategóriáit, az életkori kategóriákat és a kezelés látogatáson alapuló interakciót. .
egészen a 60. hétig
A szubretinális folyadék maximális vastagságának (SRF) átlagos változása az alapvonalhoz képest a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig
Az SRF maximális vastagságának változását az alapvonaltól a 60. hétig a vegyes modell ismételt méréseinek (MMRM) a megfigyelt adatokkal való illesztésével elemzik, beleértve a kezelést, a látogatást, az alapvonali központi részterület vastagságának (CSFT) kategóriáit, az életkori kategóriákat és a kezelés látogatáson alapuló interakciót. .
egészen a 60. hétig
A retina alatti pigment epitélium (sub-RPE) folyadék maximális vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig
A szub-RPE folyadék maximális vastagságának változását az alapvonaltól a 60. hétig a vegyes modell ismételt méréseinek (MMRM) a megfigyelt adatokkal való illesztésével elemzik, beleértve a kezelést, a látogatást, az alapvonali központi részterület vastagságának (CSFT) kategóriáit, a korkategóriákat és a látogatásonkénti kezelést. kölcsönhatás, mint tényező.
egészen a 60. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pigment epiteliális leválás (PED) maximális vastagságában a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig
A maximális PED vastagság változását az alapvonaltól a 60. hétig a vegyes modell ismételt méréseinek (MMRM) a megfigyelt adatokkal való illesztésével elemzik, beleértve a kezelést, a látogatást, az alapvonali központi részterület vastagságának (CSFT) kategóriáit, az életkori kategóriákat és a kezelés látogatáson alapuló interakcióját.
egészen a 60. hétig
Azok a résztvevők száma, akik intraretinális folyadékkal (IRF) és/vagy szubretinális folyadékkal (SRF) és/vagy szubretinális pigment epitélium (sub-RPE) folyadékkal rendelkeznek a 60. hétig
Időkeret: egészen a 60. hétig
A vegyes modell ismételt méréseinek (MMRM) a megfigyelt adatokkal való illesztésével elemezve, beleértve a kezelést, a látogatást, az alapvonali központi részterület vastagságának (CSFT) kategóriáit, az életkori kategóriákat és a kezelés látogatásonkénti interakcióját mint tényezőket.
egészen a 60. hétig
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása a 60. hétig
Időkeret: Akár a 60. hétig
A szem AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) egy klinikai vizsgálatban résztvevő szemmel kapcsolatban.
Akár a 60. hétig
A nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása a 60. hétig
Időkeret: Akár a 60. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél.
Akár a 60. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRTH258AKR03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel