Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo spersonalizowanego schematu monoterapii brolucizumabem u pacjentów z objawową polipoidalną waskulopatią naczyniówkową plamki żółtej (PROUD)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

60-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo spersonalizowanego schematu monoterapii brolucizumabem u pacjentów z objawową polipoidalną waskulopatią naczyniówki plamki żółtej (badanie PROUD)

Niniejsze badanie jest trwającym 60 tygodni, dwuramiennym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem u pacjentów z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zmierzenie zmiany ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) przy zastosowaniu spersonalizowanego schematu brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu ze standardowym schematem podawania brolucizumabu 6 mg co 12 tyg./co 8 tyg. u uczestników z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV).

  • Czas trwania badania wyniesie do 60 tygodni.
  • Czas trwania leczenia wyniesie do 56 tygodni.
  • Częstotliwość wizyt nie jest stała i może być zmniejszona lub wydłużona w zależności od tego, czy aktywność choroby jest kontrolowana.

W grupie schematu spersonalizowanego pierwsza iniekcja nasycająca zostanie wykonana u wszystkich uczestników. Po 4 tygodniach zostanie oceniona odpowiedź na leczenie. W przypadku braku aktywności choroby odstęp między wstrzyknięciami zostanie wydłużony do 8 tygodni. Uczestnicy z obecnością aktywności choroby będą kontynuować 4-tygodniowe zastrzyki nasycające do 3 miesięcznych dawek nasycających, a następnie rozpoczną fazę leczenia i przedłużania (T&E). W fazie T&E odstęp między zabiegami można wydłużyć o 4 tygodnie na podstawie oceny badacza dotyczącej wyników wizualnych i/lub anatomicznych. Maksymalny odstęp między zabiegami wynosi 16 tygodni. Według uznania badacza, uczestnik bez aktywności choroby lub z poprawą aktywności choroby (np. zmniejszeniem ilości płynów) może być utrzymany w tym samym przedziale czasowym. W przypadku nawrotu aktywności choroby odstęp należy skrócić jednorazowo o 4 tygodnie lub do minimalnego odstępu wynoszącego 8 tygodni.

W ramieniu standardowego schematu q12w/q8w wszyscy uczestnicy otrzymają trzy wstrzyknięcia nasycające co 4 tygodnie. Po wstrzyknięciu nasycającym uczestnicy bez aktywności choroby w 16. tygodniu otrzymają badane leczenie co 12 tygodni w 20., 32. i 44. tygodniu. Jeśli podczas jakiejkolwiek zaplanowanej wizyty terapeutycznej wystąpi aktywność choroby, odstępy między badaniami zostaną następnie dostosowane do 8 tygodni. Odstępy między zabiegami można wydłużyć do 12 tygodni po wizycie leczniczej bez aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea Południowa, 613-815
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea Południowa, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01869
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea Południowa, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea Południowa, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02447
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

  2. Uczestnicy w wieku ≥ 50 lat na Screeningu.

    studium oka:

  3. Obecność aktywnych zmian polipoidalnych w plamce żółtej wykazana w angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA) ORAZ obecność makulopatii surowiczo-krwistej, tj. cech wysięku lub krwotoku obejmujących plamkę na kolorowej fotografii dna oka (CFP), angiografii fluoresceinowej (FA) i spójności optycznej domeny spektralnej tomografia (SD-OCT) ORAZ obecność płynu śródsiatkówkowego (IRF) lub płynu podsiatkówkowego (SRF), który wpływa na centralne podpole widziane przez SD-OCT.
  4. Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) musi wynosić ≤ 78 i ≥ 24 litery w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu wykresów ostrości wzroku z badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej.
  5. Największy wymiar wyściółki (GLD) całego obszaru zmiany (rozgałęziona sieć naczyniowa [BVN] + zmiana polipowata) < 5400 μm (co odpowiada 9 badaniu fotokoagulacji plamki żółtej [MPS] obszar dysku) zgodnie z angiografią indocyjaninową (ICGA).

Kryteria wyłączenia:

Warunki oczne:

  1. Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub mogą zakłócić interpretację wyników badania, pogorszyć ostrość wzroku lub wymagać planowanej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu pierwszych 12 -miesięczny okres nauki.
  2. Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (IOI) (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie brzegów powiek, zapalenie błony naczyniowej oka) w badanym oku lub drugim oku podczas badania przesiewowego lub na linii bazowej.
  3. Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg podczas leczenia lub zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  4. Każda polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) maskarady jak tętniak plamki żółtej, teleangiektazja plamki żółtej itp. w badanym oku.

  5. Całkowity obszar krwotoku podsiatkówkowego większy niż 9 DA (obszar dysku) lub obejmujący ≥ 50% obszaru zmiany lub obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku.

    Zabiegi okulistyczne w badanym oku:

  6. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub lekami eksperymentalnymi w jakimkolwiek momencie przed punktem wyjściowym.
  7. Wcześniejsze stosowanie steroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.

  8. Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (ogniskowa/siatkowa) lub terapia fotodynamiczna (PDT) w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym oraz obwodowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.

    Choroby ogólnoustrojowe lub leczenie:

  9. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  10. Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w dowolnym czasie przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane ramię reżimu
1~3 x 4-tygodniowe wstrzyknięcia nasycające i jedno wstrzyknięcie w 8-tygodniowym cyklu, a następnie schemat leczenia i przedłużania (T&E) do tygodnia 56
Lek: Brolucyzumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (doszklistkowo) Ramię schematu spersonalizowanego: 1~3 x 4-tygodniowe wstrzyknięcia nasycające i jedno wstrzyknięcie w 8-tygodniowym schemacie, a następnie schemat „Treat-and-extend” (T&E) do 56. tygodnia
Inne nazwy:
  • Beovu
Lek: Brolucyzumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (doszklistkowo) Ramię standardowego schematu co 12 tyg./co 8 tyg.: 3 x 4-tygodniowe wstrzyknięcia nasycające i ocena aktywności choroby w 16. tygodniu, a następnie co 12 tyg./co 8 tyg. do 56. tygodnia
Inne nazwy:
  • Beovu
Aktywny komparator: Ramię schematu standardowego
3 x 4-tygodniowe wstrzyknięcia nasycające i ocena aktywności choroby w 16. tygodniu, a następnie co 12 tyg./co 8 tyg. do 56. tygodnia
Lek: Brolucyzumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (doszklistkowo) Ramię schematu spersonalizowanego: 1~3 x 4-tygodniowe wstrzyknięcia nasycające i jedno wstrzyknięcie w 8-tygodniowym schemacie, a następnie schemat „Treat-and-extend” (T&E) do 56. tygodnia
Inne nazwy:
  • Beovu
Lek: Brolucyzumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (doszklistkowo) Ramię standardowego schematu co 12 tyg./co 8 tyg.: 3 x 4-tygodniowe wstrzyknięcia nasycające i ocena aktywności choroby w 16. tygodniu, a następnie co 12 tyg./co 8 tyg. do 56. tygodnia
Inne nazwy:
  • Beovu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w okresie od 48. do 60. tygodnia
Ramy czasowe: od tygodnia 48 do tygodnia 60
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
od tygodnia 48 do tygodnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostatnią ukończoną 12-tygodniową i/lub 16-tygodniową przerwą w leczeniu bez aktywności choroby w okresie od 48. do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16 i od tygodnia 48 do tygodnia 60

Według oceny:

BCVA z wykresami ETDRS

Anatomiczna ocena siatkówki obrazów z optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT).

Kolorowa fotografia dna oka (CFP) i ocena przecieku naczyniowego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)

Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA)
Tydzień 12, Tydzień 16 i od tygodnia 48 do tygodnia 60
Rozkład ostatniego zakończonego okresu leczenia bez aktywności choroby do tygodnia 60
Ramy czasowe: do 60 tygodnia

Według oceny:

BCVA z wykresami ETDRS

Anatomiczna ocena siatkówki obrazów z optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT).

Kolorowa fotografia dna oka (CFP) i ocena przecieku naczyniowego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)

Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA)
do 60 tygodnia
Rozkład maksymalnych odstępów czasu bez aktywności choroby do tygodnia 60
Ramy czasowe: do 60 tygodnia

Według oceny:

BCVA z wykresami ETDRS

Anatomiczna ocena siatkówki obrazów z optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT).

Kolorowa fotografia dna oka (CFP) i ocena przecieku naczyniowego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)

Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA)
do 60 tygodnia
Rozkład ostatniej przerwy w okresie od 48 do 60 tygodnia
Ramy czasowe: od tygodnia 48 do tygodnia 60

Według oceny:

BCVA z wykresami ETDRS

Anatomiczna ocena siatkówki obrazów z optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT).

Kolorowa fotografia dna oka (CFP) i ocena przecieku naczyniowego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)

Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA)
od tygodnia 48 do tygodnia 60
Czas od ostatniego wstrzyknięcia nasycającego do pierwszej wizyty bez aktywności choroby
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia

Według oceny:

BCVA z wykresami ETDRS

Anatomiczna ocena siatkówki obrazów z optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT).

Kolorowa fotografia dna oka (CFP) i ocena przecieku naczyniowego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)

Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA)
Do 60. tygodnia
Wystąpienie co najmniej dwóch kolejnych przerw w leczeniu bez aktywności choroby trwających ≥ 12 tygodni lub dwóch kolejnych przerw w leczeniu bez aktywności choroby trwających od 16 tygodni do 60. tygodnia
Ramy czasowe: do 60 tygodnia

Według oceny:

BCVA z wykresami ETDRS

Anatomiczna ocena siatkówki obrazów z optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT).

Kolorowa fotografia dna oka (CFP) i ocena przecieku naczyniowego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)

Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA)
do 60 tygodnia
Średnia zmiana BCVA od wartości wyjściowej do okresu od tygodnia 48 do tygodnia 60
Ramy czasowe: od tygodnia 48 do tygodnia 60
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
od tygodnia 48 do tygodnia 60
Występowanie poprawy BCVA o ≥ 10 i ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 48. do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Wartości początkowej oraz od tygodnia 48 do tygodnia 60
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Wartości początkowej oraz od tygodnia 48 do tygodnia 60
Występowanie liter BCVA ≥ 69 w okresie od 48. do 60. tygodnia
Ramy czasowe: od tygodnia 48 do tygodnia 60
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
od tygodnia 48 do tygodnia 60
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do okresu od 48. do 60. tygodnia podzielona na 2 grupy, dolną połowę początkowej BCVA i górną połowę początkowej BCVA
Ramy czasowe: Wartości początkowej oraz od tygodnia 48 do tygodnia 60
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Wartości początkowej oraz od tygodnia 48 do tygodnia 60
Liczba uczestników z całkowitą regresją zmian polipowatych w 12. tygodniu oraz w okresie od 48. do 60. tygodnia
Ramy czasowe: w 12. tygodniu i od 48. do 60. tygodnia

Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA).

Regresja polipoidalna jest definiowana jako:

Całkowita regresja polipoidalna: całkowite zniknięcie wszelkich hipercyjanizujących zmian polipoidalnych zidentyfikowanych wcześniej na początku badania

Częściowa regresja polipoidalna jest zdefiniowana jako częściowa regresja liczby (tj. mniej hipercyjanizujących zmian) w porównaniu z wartością wyjściową lub rozmiaru (tj. mniejsza hiper-cyjanescencja zmian) w porównaniu z wartością wyjściową
w 12. tygodniu i od 48. do 60. tygodnia
Liczba uczestników z nieaktywnymi zmianami polipowatymi w 12. tygodniu oraz w okresie od 48. do 60. tygodnia
Ramy czasowe: w 12. tygodniu i od 48. do 60. tygodnia

Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA).

Nieaktywna zmiana polipowata jest zdefiniowana jako brak zmian polipowatych w ICGA lub w przypadku stwierdzenia zmian polipowatych lub brak nowego lub utrzymującego się płynu w OCT lub brak wycieku w angiografii
w 12. tygodniu i od 48. do 60. tygodnia
Zmiana liczby i powierzchni zmian polipowatych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu oraz w okresie od 48. do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i od tygodnia 48 do tygodnia 60
Ocena zmiany polipoidalnej i rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i od tygodnia 48 do tygodnia 60
Średnia zmiana od wartości początkowej w centralnej grubości subpola (CSFT) do tygodnia 60
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
Zmiana w CSFT od wartości początkowej do 60. tygodnia zostanie przeanalizowana poprzez dopasowanie powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z obserwowanymi danymi, w tym leczeniem, wizytą, kategoriami wyjściowymi grubości subpola środkowego (CSFT), kategoriami wiekowymi i interakcjami leczenia w zależności od wizyty jako czynnikami.
do 60 tygodnia
Średnia zmiana maksymalnej grubości płynu śródsiatkówkowego (IRF) od wartości początkowej do tygodnia 60
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
Zmiana maksymalnej grubości IRF od wartości początkowej do 60. tygodnia zostanie przeanalizowana poprzez dopasowanie powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z zaobserwowanymi danymi, w tym leczeniem, wizytą, podstawowymi kategoriami centralnej subpola (CSFT), kategoriami wiekowymi i interakcjami leczenia podczas wizyty jako czynnikami .
do 60 tygodnia
Średnia zmiana maksymalnej grubości płynu podsiatkówkowego (SRF) od wartości początkowej do tygodnia 60
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
Zmiana maksymalnej grubości SRF od wartości wyjściowej do 60. tygodnia zostanie przeanalizowana poprzez dopasowanie powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z obserwowanymi danymi, w tym leczeniem, wizytami, kategoriami wyjściowymi grubości subpola środkowego (CSFT), kategoriami wiekowymi i interakcjami leczenia podczas wizyty jako czynnikami .
do 60 tygodnia
Średnia zmiana maksymalnej grubości płynu podsiatkówkowego nabłonka barwnikowego (sub-RPE) od wartości początkowej do 60. tygodnia
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
Zmiana maksymalnej grubości płynu sub-RPE od wartości początkowej do 60. tygodnia zostanie przeanalizowana poprzez dopasowanie powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) do obserwowanych danych, w tym leczenia, wizyty, podstawowych kategorii centralnej grubości subpola (CSFT), kategorii wiekowych i leczenia podczas wizyty interakcja jako czynniki.
do 60 tygodnia
Średnia zmiana maksymalnej grubości odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) od wartości początkowej do tygodnia 60
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
Zmiana maksymalnej grubości PED od wartości początkowej do 60. tygodnia zostanie przeanalizowana poprzez dopasowanie powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z obserwowanymi danymi, w tym leczeniem, wizytą, kategoriami podstawowej grubości podpola centralnego (CSFT), kategoriami wiekowymi i interakcjami między leczeniem a wizytą jako czynnikami.
do 60 tygodnia
Liczba uczestników z płynem śródsiatkówkowym (IRF) i/lub płynem podsiatkówkowym (SRF) i/lub płynem z nabłonka barwnikowego siatkówki (sub-RPE) do tygodnia 60
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
Zgodnie z analizą poprzez dopasowanie powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z obserwowanymi danymi, w tym leczeniem, wizytami, kategoriami podstawowej grubości subpola centralnego (CSFT), kategoriami wiekowymi i interakcjami leczenia w zależności od wizyty jako czynnikami.
do 60 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oka (AE) do tygodnia 60
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
AE oczne to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby) dotyczące oka u uczestnika badania klinicznego.
Do 60. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby) u uczestnika badania klinicznego.
Do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AKR03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucyzumab 6 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj