Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een gepersonaliseerd monotherapieregime van brolucizumab bij patiënten met symptomatische maculaire polypoïdale choroïdale vasculopathie (PROUD)

12 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 60 weken durend, gerandomiseerd, multicentrisch fase IIIb-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een gepersonaliseerd monotherapieregime van brolucizumab bij patiënten met symptomatische maculaire polypoïdale choroïdale vasculopathie (PROUD-onderzoek)

Deze studie is een 60 weken durende, tweearmige, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) die niet eerder een behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) hebben gekregen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het meten van de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met het brolucizumab 6 mg gepersonaliseerde regime in vergelijking met het brolucizumab 6 mg standaard q12w/q8w-regime bij deelnemers met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV).

  • De duur van de studie is maximaal 60 weken.
  • De duur van de behandeling is maximaal 56 weken.
  • De bezoekfrequentie staat niet vast en kan worden verlaagd of verlengd, afhankelijk van of de ziekteactiviteit onder controle is.

In de groep met gepersonaliseerde regimes wordt de eerste oplaadinjectie uitgevoerd voor alle deelnemers. Na 4 weken wordt de respons op de behandeling beoordeeld. Als er geen ziekteactiviteit is, wordt het injectie-interval verlengd tot 8 weken. De deelnemers met aanwezigheid van ziekteactiviteit gaan door met oplaadinjecties van 4 weken tot 3 maandelijkse oplaaddosis en beginnen daarna met de Treat-and-extend (T&E) -fase. In de T&E-fase kan het behandelingsinterval telkens met 4 weken worden verlengd op basis van het oordeel van de onderzoeker over de visuele en/of anatomische resultaten. Het maximale behandelinterval is 16 weken. Naar goeddunken van de onderzoeker kan een deelnemer zonder ziekteactiviteit of verbetering van ziekteactiviteit (bijv. vermindering van vocht) ook op hetzelfde interval worden gehouden. Als de ziekteactiviteit terugkeert, moet het interval met telkens 4 weken worden verkort of tot een minimaal interval van 8 weken.

In de arm met het standaard q12w/q8w-regime krijgen alle deelnemers elke 4 weken drie oplaadinjecties. Na het laden van de injectie krijgen deelnemers zonder ziekteactiviteit in week 16 de studiebehandeling q12w in week 20, week 32 en week 44. Als er ziekteactiviteit is bij een gepland behandelingsbezoek, worden de studie-intervallen aangepast naar 8 weken daarna. Behandelingsintervallen kunnen worden verlengd tot 12 weken na een behandelingsbezoek zonder ziekteactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Zuid -Korea, 613-815
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 01869
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Zuid -Korea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Zuid -Korea, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02447
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.

  2. Deelnemers ≥ 50 jaar bij Screening.

    Studie oog:

  3. Aanwezigheid van actieve polypoïdale laesies in de macula zoals aangetoond door Indocyanine groene angiografie (ICGA) EN aanwezigheid van serosanguineuze maculopathie, d.w.z. exsudatieve of hemorragische kenmerken waarbij de macula betrokken is bij kleurenfundusfotografie (CFP), Fluoresceïne angiografie (FA) en optische coherentie in het spectrale domein tomografie (SD-OCT) EN aanwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) of subretinale vloeistof (SRF) die het centrale subveld beïnvloedt zoals gezien door SD-OCT.
  4. De best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) moet ≤ 78 en ≥ 24 letters zijn op een startafstand van 4 meter met behulp van vroege behandeling van diabetische retinopathieonderzoek (ETDRS) gezichtsscherptekaarten bij zowel screening als basislijn.
  5. Grootste voeringdimensie (GLD) van het totale laesiegebied (vertakkend vasculair netwerk [BVN] + polypoïdale laesie) < 5400 μm (equivalent aan 9 maculaire fotocoagulatiestudie [MPS] schijfgebied) zoals afgebakend door indocyaninegroene angiografie (ICGA).

Uitsluitingscriteria:

Oculaire aandoeningen:

  1. Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog bij de screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of een geplande medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de eerste 12 -maand studieperiode.
  2. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking (IOI) (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis, uveïtis) in onderzoeksoog of mede-oog bij screening of baseline.
  3. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg op medicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening of baseline.
  4. Elke polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) vermomt zich zoals maculaire aneurysma's, maculaire telangiectasie, enz. In het onderzoeksoog.

  5. Totaal gebied van subretinale bloeding groter dan 9 DA (schijfgebied) of ≥ 50% van het laesiegebied of aanwezigheid van glasvochtbloeding in onderzoeksoog.

    Oculaire behandelingen in het onderzoeksoog:

  6. Eerdere behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-geneesmiddelen of geneesmiddelen in onderzoek op enig moment voorafgaand aan de baseline.
  7. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire steroïden binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de baseline.

  8. Maculaire laserfotocoagulatie (focaal/raster) of fotodynamische therapie (PDT) op elk moment voorafgaand aan de baseline en perifere laserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.

    Systemische aandoeningen of behandelingen:

  9. Beroerte of hartinfarct in de periode van 6 maanden voorafgaand aan Baseline.
  10. Systemische anti-VEGF-therapie op elk moment voorafgaand aan Baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde regime-arm
1~3 x 4 weken oplaadinjecties en één 8 weken durende injectie, gevolgd door Treat-and-extend (T&E)-regime tot week 56
Geneesmiddel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreaal) Gepersonaliseerd regime-arm: 1~3 x 4 weken oplaadinjecties en één injectie van 8 weken, gevolgd door Treat-and-extend (T&E)-regime tot week 56
Andere namen:
  • Beovu
Geneesmiddel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreaal) Standaard arm met q12w/q8w-regime: 3 x 4 weken oplaadinjecties en beoordeling van de ziekteactiviteit in week 16 gevolgd door q12w/q8w tot week 56
Andere namen:
  • Beovu
Actieve vergelijker: Standaard regime-arm
3 x 4 weken oplaadinjecties en beoordeling van de ziekteactiviteit in week 16 gevolgd door q12w/q8w tot week 56
Geneesmiddel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreaal) Gepersonaliseerd regime-arm: 1~3 x 4 weken oplaadinjecties en één injectie van 8 weken, gevolgd door Treat-and-extend (T&E)-regime tot week 56
Andere namen:
  • Beovu
Geneesmiddel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreaal) Standaard arm met q12w/q8w-regime: 3 x 4 weken oplaadinjecties en beoordeling van de ziekteactiviteit in week 16 gevolgd door q12w/q8w tot week 56
Andere namen:
  • Beovu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline in een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: van week 48 tot week 60
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
van week 48 tot week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een laatste voltooide behandelingsinterval van 12 weken en/of 16 weken zonder ziekteactiviteit in een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: Week 12, week 16 en van week 48 tot week 60

Zoals beoordeeld door:

BCVA met ETDRS-kaarten

Anatomische netvliesevaluatie van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden

Fundusfotografie in kleur (CFP) en evaluatie van vasculaire lekkage door fluoresceïne-angiografie (FA)

Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA)
Week 12, week 16 en van week 48 tot week 60
Verdeling van het laatste voltooide behandelingsinterval zonder ziekteactiviteit tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60

Zoals beoordeeld door:

BCVA met ETDRS-kaarten

Anatomische netvliesevaluatie van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden

Fundusfotografie in kleur (CFP) en evaluatie van vasculaire lekkage door fluoresceïne-angiografie (FA)

Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA)
tot week 60
Verdeling van de maximale intervallen zonder ziekteactiviteit tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60

Zoals beoordeeld door:

BCVA met ETDRS-kaarten

Anatomische netvliesevaluatie van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden

Fundusfotografie in kleur (CFP) en evaluatie van vasculaire lekkage door fluoresceïne-angiografie (FA)

Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA)
tot week 60
Verdeling van het laatste interval over een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: van week 48 tot week 60

Zoals beoordeeld door:

BCVA met ETDRS-kaarten

Anatomische netvliesevaluatie van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden

Fundusfotografie in kleur (CFP) en evaluatie van vasculaire lekkage door fluoresceïne-angiografie (FA)

Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA)
van week 48 tot week 60
Tijd vanaf de laatste oplaadinjectie tot het eerste bezoek zonder ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Tot week 60

Zoals beoordeeld door:

BCVA met ETDRS-kaarten

Anatomische netvliesevaluatie van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden

Fundusfotografie in kleur (CFP) en evaluatie van vasculaire lekkage door fluoresceïne-angiografie (FA)

Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA)
Tot week 60
Optreden van ten minste twee opeenvolgende behandelingsintervallen zonder ziekteactiviteit ≥ 12 weken of twee opeenvolgende behandelingsintervallen zonder ziekteactiviteit van 16 weken tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60

Zoals beoordeeld door:

BCVA met ETDRS-kaarten

Anatomische netvliesevaluatie van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -beelden

Fundusfotografie in kleur (CFP) en evaluatie van vasculaire lekkage door fluoresceïne-angiografie (FA)

Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA)
tot week 60
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: van week 48 tot week 60
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
van week 48 tot week 60
Optreden van BCVA-verbetering van ≥ 10 en ≥ 15 letters vanaf baseline in een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: Basislijn en van week 48 tot week 60
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
Basislijn en van week 48 tot week 60
Optreden van BCVA ≥ 69 letters in een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: van week 48 tot week 60
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
van week 48 tot week 60
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot een periode van week 48 tot week 60 onderverdeeld in 2 groepen, onderste helft van baseline BCVA en bovenste helft van baseline BCVA
Tijdsspanne: Basislijn en van week 48 tot week 60
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
Basislijn en van week 48 tot week 60
Aantal deelnemers met volledige regressie van polypoïdale laesie in week 12 en in een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: in week 12 en van week 48 tot week 60

Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA).

Polypoïdale regressie wordt gedefinieerd als:

Volledige polypoïdale regressie: volledige verdwijning van elke hyper-cyanescente polypoïdale laesie die eerder werd geïdentificeerd bij Baseline

Gedeeltelijke polypoïdale regressie wordt gedefinieerd als gedeeltelijke regressie in aantal (d.w.z. minder hyper-cyanescente laesies) in vergelijking met Baseline of in grootte (d.w.z. kleinere hyper-cyanescente laesies) in vergelijking met Baseline
in week 12 en van week 48 tot week 60
Aantal deelnemers met inactieve polypoïdale laesies in week 12 en in een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: in week 12 en van week 48 tot week 60

Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA).

Inactieve polypoïdale laesie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van polypoïdale laesies op ICGA of in het geval dat polypoïdale laesies werden geïdentificeerd of de afwezigheid van nieuwe of aanhoudende vloeistof op OCT of de afwezigheid van lekkage op angiografie
in week 12 en van week 48 tot week 60
Verandering in aantal en oppervlakte van polypoïdale laesies vanaf baseline in week 12 en in een periode van week 48 tot week 60
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en van week 48 tot week 60
Polypoïdale laesie en evaluatie van vertakkend vasculair netwerk (BVN) door Indocyanine Green Angiography (ICGA).
Basislijn, week 12 en van week 48 tot week 60
Gemiddelde verandering vanaf baseline in centrale subvelddikte (CSFT) tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60
Verandering in CSFT vanaf baseline tot week 60 zal worden geanalyseerd door mixed model Repeated Measures (MMRM) aan te passen met waargenomen gegevens zoals behandeling, bezoek, baseline centrale subvelddikte (CSFT) categorieën, leeftijdscategorieën en behandeling per bezoekinteractie als factoren.
tot week 60
Gemiddelde verandering vanaf baseline in maximale dikte van intraretinale vloeistof (IRF) tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60
Verandering in maximale dikte van IRF vanaf baseline tot week 60 zal worden geanalyseerd door mixed model Repeated Measures (MMRM) aan te passen met waargenomen gegevens zoals behandeling, bezoek, baseline centrale subvelddikte (CSFT) categorieën, leeftijdscategorieën en behandeling door bezoekinteractie als factoren .
tot week 60
Gemiddelde verandering vanaf baseline in maximale dikte van subretinale vloeistof (SRF) tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60
Verandering in maximale dikte van SRF vanaf baseline tot week 60 zal worden geanalyseerd door mixed model Repeated Measures (MMRM) aan te passen met waargenomen gegevens zoals behandeling, bezoek, baseline centrale subvelddikte (CSFT) categorieën, leeftijdscategorieën en behandeling door bezoekinteractie als factoren .
tot week 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale dikte van subretinaal pigmentepitheel (sub-RPE)-vocht tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60
Verandering in maximale dikte van sub-RPE-vloeistof vanaf de basislijn tot week 60 zal worden geanalyseerd door gemengde model-herhaalde metingen (MMRM) te passen met waargenomen gegevens, waaronder behandeling, bezoek, basislijn centrale subvelddikte (CSFT) categorieën, leeftijdscategorieën en behandeling per bezoek interactie als factoren.
tot week 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale dikte van pigmentepitheelloslating (PED) tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60
Verandering in maximale PED-dikte vanaf baseline tot week 60 zal worden geanalyseerd door mixed model Repeated Measures (MMRM) aan te passen met waargenomen gegevens zoals behandeling, bezoek, baseline centrale subvelddikte (CSFT) categorieën, leeftijdscategorieën en behandeling door bezoekinteractie als factoren.
tot week 60
Aantal deelnemers met intraretinaal vocht (IRF) en/of subretinaal vocht (SRF) en/of subretinaal pigmentepitheel (sub-RPE) vocht tot week 60
Tijdsspanne: tot week 60
Zoals geanalyseerd door gemengde model-herhaalde metingen (MMRM) te passen met waargenomen gegevens, waaronder behandeling, bezoek, baseline centrale subvelddikte (CSFT)-categorieën, leeftijdscategorieën en behandeling door bezoekinteractie als factoren.
tot week 60
Incidentie van oculaire bijwerkingen (AE's) tot week 60
Tijdsspanne: Tot week 60
Een oculaire AE is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek met betrekking tot het oog.
Tot week 60
Incidentie van niet-oculaire bijwerkingen (AE's) tot week 60
Tijdsspanne: Tot week 60
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek.
Tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258AKR03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren