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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer personalisierten Monotherapie mit Brolucizumab bei Patienten mit symptomatischer makulärer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PROUD)

16. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 60-wöchige, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer personalisierten Monotherapie mit Brolucizumab bei Patienten mit symptomatischer makulärer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PROUD-Studie)

Diese Studie ist eine 60-wöchige, zweiarmige, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV), die zuvor noch keine Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mit Brolucizumab 6 mg personalisiertem Regime im Vergleich zu Brolucizumab 6 mg Standard q12w/q8w Regime bei Teilnehmern mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV).

  • Die Studiendauer beträgt bis zu 60 Wochen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 56 Wochen.
  • Die Besuchshäufigkeit ist nicht festgelegt und kann reduziert oder verlängert werden, je nachdem, ob die Krankheitsaktivität kontrolliert wird.

Im personalisierten Regime-Arm wird die erste Ladungsinjektion für alle Teilnehmer durchgeführt. Nach 4 Wochen wird das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt. Wenn keine Krankheitsaktivität vorliegt, wird das Injektionsintervall auf 8 Wochen verlängert. Die Teilnehmer mit vorhandener Krankheitsaktivität werden die 4-wöchigen Ladeinjektionen bis zu 3 monatlichen Ladedosen fortsetzen und danach mit der Treat-and-Extend (T&E)-Phase beginnen. In der T&E-Phase kann das Behandlungsintervall um jeweils 4 Wochen verlängert werden, basierend auf der Beurteilung der visuellen und/oder anatomischen Ergebnisse durch den Prüfarzt. Das maximale Behandlungsintervall beträgt 16 Wochen. Nach Ermessen des Prüfarztes kann auch ein Teilnehmer ohne Krankheitsaktivität oder Verbesserung der Krankheitsaktivität (z. B. Flüssigkeitsverlust) im selben Intervall behandelt werden. Wenn die Krankheitsaktivität wiederkehrt, sollte das Intervall um jeweils 4 Wochen oder auf ein Mindestintervall von 8 Wochen verkürzt werden.

Im Arm des Standard-q12w/q8w-Schemas erhalten alle Teilnehmer alle 4 Wochen drei Ladungsinjektionen. Nach der Ladeinjektion erhalten Teilnehmer ohne Krankheitsaktivität in Woche 16 die Studienbehandlung q12w in Woche 20, Woche 32 und Woche 44. Wenn bei einem geplanten Behandlungsbesuch eine Krankheitsaktivität auftritt, werden die Studienintervalle danach auf 8 Wochen angepasst. Die Behandlungsintervalle können nach einem Behandlungsbesuch ohne Krankheitsaktivität auf 12 Wochen verlängert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 613-815
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705703
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 01869
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 01000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republik von, 42602
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.

  2. Teilnehmer ≥ 50 Jahre beim Screening.

    Auge studieren:

  3. Vorhandensein von aktiven polypoidalen Läsionen in der Makula, wie durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) gezeigt UND Vorhandensein von serosanguinöser Makulopathie, d. h. exsudative oder hämorrhagische Merkmale, die die Makula auf Farbfundusfotografie (CFP), Fluoreszein-Angiographie (FA) und optischer Kohärenz im Spektralbereich betreffen Tomographie (SD-OCT) UND Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) oder subretinaler Flüssigkeit (SRF), die das zentrale Teilfeld beeinflusst, wie durch SD-OCT gesehen.
  4. Der bestkorrigierte Visus (BCVA)-Score muss ≤ 78 und ≥ 24 Buchstaben bei 4 Metern Startentfernung betragen, wobei die Visusdiagramme der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sowohl beim Screening als auch bei der Baseline verwendet werden.
  5. Größte Auskleidungsdimension (GLD) des gesamten Läsionsbereichs (verzweigtes Gefäßnetz [BVN] + polypoide Läsion) < 5400 μm (entspricht 9 Makula-Photokoagulationsstudie [MPS] Bandscheibenbereich), wie durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) abgegrenzt.

Ausschlusskriterien:

Augenerkrankungen:

  1. Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge beim Screening oder Baseline, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der ersten 12 erfordern könnten -monatige Studiendauer.
  2. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (IOI) (z. B. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis, Uveitis) im Studienauge oder anderen Auge beim Screening oder Baseline.
  3. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder Baseline.
  4. Jegliche polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) maskiert sich wie Makulaaneurysmen, makuläre Teleangiektasie usw. im Studienauge.

  5. Gesamtfläche der subretinalen Blutung größer als 9 DA (Disc Area) oder ≥ 50 % der Läsionsfläche ausmachend oder Vorhandensein einer Glaskörperblutung im untersuchten Auge.

    Augenbehandlungen am Studienauge:

  6. Vorherige Behandlung mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder Prüfpräparaten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Baseline.
  7. Frühere Anwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden innerhalb der 6 Monate vor Baseline.

  8. Makuläre Laser-Photokoagulation (Fokal/Gitter) oder photodynamische Therapie (PDT) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Baseline und periphere Laser-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Baseline.

    Systemische Zustände oder Behandlungen:

  9. Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor Baseline.
  10. Systemische Anti-VEGF-Therapie jederzeit vor Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter Behandlungsarm
1~3 x 4-wöchige Ladungsinjektionen und eine 8-wöchige Injektion, gefolgt von einem Treat-and-Extend (T&E)-Schema bis Woche 56
Arzneimittel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreal) Personalisierter Behandlungsarm: 1–3 x 4-wöchige Ladeinjektionen und eine 8-wöchige Injektion, gefolgt von einer Treat-and-Extend (T&E)-Behandlung bis Woche 56
Andere Namen:
  • Beovu
Arzneimittel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreal) Standardarm mit q12w/q8w-Behandlungsschema: 3 x 4-wöchige Initialinjektionen und Bewertung der Krankheitsaktivität in Woche 16, gefolgt von q12w/q8w bis Woche 56
Andere Namen:
  • Beovu
Aktiver Komparator: Arm des Standardregimes
3 x 4-wöchige Aufsättigungsinjektionen und Beurteilung der Krankheitsaktivität in Woche 16, gefolgt von q12w/q8w bis Woche 56
Arzneimittel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreal) Personalisierter Behandlungsarm: 1–3 x 4-wöchige Ladeinjektionen und eine 8-wöchige Injektion, gefolgt von einer Treat-and-Extend (T&E)-Behandlung bis Woche 56
Andere Namen:
  • Beovu
Arzneimittel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg (intravitreal) Standardarm mit q12w/q8w-Behandlungsschema: 3 x 4-wöchige Initialinjektionen und Bewertung der Krankheitsaktivität in Woche 16, gefolgt von q12w/q8w bis Woche 56
Andere Namen:
  • Beovu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: von Woche 48 bis Woche 60
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
von Woche 48 bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem letzten abgeschlossenen Behandlungsintervall von 12 Wochen und/oder 16 Wochen ohne Krankheitsaktivität in einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16 und von Woche 48 bis Woche 60

Geschätzt von:

BCVA mit ETDRS-Karten

Anatomische retinale Auswertung von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Farb-Fundusfotografie (CFP) und Beurteilung der Gefäßleckage durch Fluorescein-Angiografie (FA)

Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
Woche 12, Woche 16 und von Woche 48 bis Woche 60
Verteilung des letzten abgeschlossenen Behandlungsintervalls ohne Krankheitsaktivität bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60

Geschätzt von:

BCVA mit ETDRS-Karten

Anatomische retinale Auswertung von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Farb-Fundusfotografie (CFP) und Beurteilung der Gefäßleckage durch Fluorescein-Angiografie (FA)

Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
bis Woche 60
Verteilung der maximalen Intervalle ohne Krankheitsaktivität bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60

Geschätzt von:

BCVA mit ETDRS-Karten

Anatomische retinale Auswertung von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Farb-Fundusfotografie (CFP) und Beurteilung der Gefäßleckage durch Fluorescein-Angiografie (FA)

Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
bis Woche 60
Verteilung des letzten Intervalls in einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: von Woche 48 bis Woche 60

Geschätzt von:

BCVA mit ETDRS-Karten

Anatomische retinale Auswertung von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Farb-Fundusfotografie (CFP) und Beurteilung der Gefäßleckage durch Fluorescein-Angiografie (FA)

Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
von Woche 48 bis Woche 60
Zeit von der letzten Ladeinjektion bis zum ersten Besuch ohne Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Bis Woche 60

Geschätzt von:

BCVA mit ETDRS-Karten

Anatomische retinale Auswertung von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Farb-Fundusfotografie (CFP) und Beurteilung der Gefäßleckage durch Fluorescein-Angiografie (FA)

Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
Bis Woche 60
Auftreten von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsintervallen ohne Krankheitsaktivität ≥ 12 Wochen oder zwei aufeinanderfolgende Behandlungsintervalle ohne Krankheitsaktivität von 16 Wochen bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60

Geschätzt von:

BCVA mit ETDRS-Karten

Anatomische retinale Auswertung von Bildern der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Farb-Fundusfotografie (CFP) und Beurteilung der Gefäßleckage durch Fluorescein-Angiografie (FA)

Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
bis Woche 60
Durchschnittliche Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis zu einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: von Woche 48 bis Woche 60
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
von Woche 48 bis Woche 60
Auftreten einer BCVA-Verbesserung von ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline und von Woche 48 bis Woche 60
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Baseline und von Woche 48 bis Woche 60
Auftreten von BCVA ≥ 69 Buchstaben in einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: von Woche 48 bis Woche 60
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
von Woche 48 bis Woche 60
Durchschnittliche Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis zu einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60, kategorisiert in 2 Gruppen, untere Hälfte des Ausgangs-BCVA und obere Hälfte des Ausgangs-BCVA
Zeitfenster: Baseline und von Woche 48 bis Woche 60
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
Baseline und von Woche 48 bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Rückbildung der polypoiden Läsion in Woche 12 und in einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: in Woche 12 und von Woche 48 bis Woche 60

Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA).

Polypoide Regression ist definiert als:

Vollständige polypoidale Regression: vollständiges Verschwinden aller hyperzyaneszierenden polypoidalen Läsionen, die zuvor bei Baseline identifiziert wurden

Partielle polypoidale Regression ist entweder als partielle Regression in der Anzahl (d. h. weniger hyperzyaneszierende Läsionen) im Vergleich zum Ausgangswert oder in der Größe (d. h. kleinere hyperzyaneszierende Läsionen) im Vergleich zum Ausgangswert definiert
in Woche 12 und von Woche 48 bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit inaktiven polypoiden Läsionen in Woche 12 und in einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: in Woche 12 und von Woche 48 bis Woche 60

Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA).

Eine inaktive polypoide Läsion ist definiert als das Fehlen von polypoidalen Läsionen im ICGA oder falls polypoide Läsionen identifiziert wurden oder das Fehlen von neuer oder persistierender Flüssigkeit im OCT oder das Fehlen von Leckagen in der Angiographie
in Woche 12 und von Woche 48 bis Woche 60
Änderung der Anzahl und Fläche der polypoiden Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und in einem Zeitraum von Woche 48 bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und von Woche 48 bis Woche 60
Bewertung der polypoidalen Läsion und des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA).
Baseline, Woche 12 und von Woche 48 bis Woche 60
Durchschnittliche Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60
Die Veränderung der CSFT von der Baseline bis Woche 60 wird analysiert, indem Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit beobachteten Daten angepasst wird, einschließlich Behandlung, Besuch, CSFT-Kategorien (Baseline Central Subfield Thickness), Alterskategorien und Behandlung durch Besuchsinteraktion als Faktoren.
bis Woche 60
Durchschnittliche Änderung der maximalen Dicke der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60
Die Änderung der maximalen IRF-Dicke von der Baseline bis Woche 60 wird analysiert, indem Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit beobachteten Daten angepasst wird, einschließlich Behandlung, Besuch, CSFT-Kategorien (Baseline Central Subfield Thickness), Alterskategorien und Behandlung durch Besuchsinteraktion als Faktoren .
bis Woche 60
Durchschnittliche Änderung der maximalen Dicke der subretinalen Flüssigkeit (SRF) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60
Die Änderung der maximalen SRF-Dicke von der Baseline bis Woche 60 wird analysiert, indem Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit beobachteten Daten angepasst wird, einschließlich Behandlung, Besuch, CSFT-Kategorien (Baseline Central Subfield Thickness), Alterskategorien und Behandlung durch Besuchsinteraktion als Faktoren .
bis Woche 60
Durchschnittliche Veränderung der maximalen Dicke der Flüssigkeit des subretinalen Pigmentepithels (Sub-RPE) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60
Die Änderung der maximalen Dicke der Sub-RPE-Flüssigkeit von der Baseline bis Woche 60 wird analysiert, indem die Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit beobachteten Daten angepasst werden, einschließlich Behandlung, Besuch, Baseline Central Subfield Thickness (CSFT)-Kategorien, Alterskategorien und Behandlung durch Besuch Wechselwirkungen als Faktoren.
bis Woche 60
Durchschnittliche Veränderung der maximalen Dicke der Pigmentepithelablösung (PED) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60
Die Änderung der maximalen PED-Dicke von der Baseline bis Woche 60 wird analysiert, indem die Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit beobachteten Daten angepasst werden, einschließlich Behandlung, Besuch, CSFT-Kategorien (Baseline Central Subfield Thickness), Alterskategorien und Behandlung durch Besuchsinteraktion als Faktoren.
bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit intraretinaler Flüssigkeit (IRF) und/oder subretinaler Flüssigkeit (SRF) und/oder subretinaler Pigmentepithelflüssigkeit (sub-RPE) bis Woche 60
Zeitfenster: bis Woche 60
Wie analysiert durch Anpassen von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit beobachteten Daten, einschließlich Behandlung, Besuch, CSFT-Kategorien (Baseline Central Subfield Thickness), Alterskategorien und Behandlung durch Besuchsinteraktion als Faktoren.
bis Woche 60
Auftreten von Nebenwirkungen am Auge bis Woche 60
Zeitfenster: Bis Woche 60
Ein okuläres AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung in Bezug auf das Auge.
Bis Woche 60
Inzidenz von nicht okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) bis Woche 60
Zeitfenster: Bis Woche 60
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung.
Bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258AKR03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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