Tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen brolusitsumabin monoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen makulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PROUD)
60 viikon, vaiheen IIIb, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen brolusitsumabin monoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen makulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PROUD-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata parhaaksi korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos brolutsitsumabi 6 mg:n yksilöllisellä hoito-ohjelmalla verrattuna Brolusitsumab 6 mg:n vakiohoitoon q12w/q8w potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV).
- Opintojen kesto on enintään 60 viikkoa.
- Hoidon kesto on enintään 56 viikkoa.
- Käyntitiheys ei ole kiinteä, ja sitä voidaan vähentää tai pidentää riippuen siitä, onko taudin aktiivisuus hallinnassa.
Henkilökohtaisessa hoito-ryhmässä ensimmäinen latausinjektio suoritetaan kaikille osallistujille. 4 viikon kuluttua hoitovaste arvioidaan. Jos taudin aktiivisuutta ei ole, injektioväliä pidennetään 8 viikkoon. Osallistujat, joilla on taudin aktiivisuutta, jatkavat 4 viikon latausinjektiota aina 3 kuukauden kyllästysannokseen asti ja aloittavat sen jälkeen hoito- ja pidentämisvaiheen (T&E). T&E-vaiheessa hoitoväliä voidaan pidentää 4 viikolla kerrallaan tutkijan visuaalisten ja/tai anatomisten tulosten arvioinnin perusteella. Hoidon enimmäisväli on 16 viikkoa. Tutkijan harkinnan mukaan myös osallistuja, jolla ei ole sairausaktiivisuutta tai sairauden aktiivisuus on parantunut (esim. nesteen väheneminen), voidaan pitää samalla aikavälillä. Jos taudin aktiivisuus uusiutuu, väliä tulee lyhentää 4 viikkoa kerrallaan tai vähintään 8 viikon välein.
Standard q12w/q8w -hoitoryhmässä kaikki osallistujat saavat kolme lastausinjektiota 4 viikon välein. Injektion lataamisen jälkeen osallistujat, joilla ei ole sairausaktiivisuutta viikolla 16, saavat tutkimushoitoa q12w viikolla 20, viikolla 32 ja viikolla 44. Jos jollakin suunnitellulla hoitokäynnillä esiintyy taudin aktiivisuutta, tutkimusvälit muutetaan 8 viikkoon sen jälkeen. Hoitovälit voidaan pidentää 12 viikkoon hoitokäynnin jälkeen, kun sairaus ei ole aktiivista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Etelä -Korea, 613-815
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 01000
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 01869
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Etelä -Korea, 42602
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Etelä -Korea, 35015
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02447
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
Osallistujat ≥ 50-vuotiaat seulonnassa.
Tutkimussilmä:
- Aktiivisten polypoidisten leesioiden esiintyminen makulassa, kuten indosyaniinivihreä angiografia (ICGA) osoittaa, JA serosanguinous-makulopatian esiintyminen, eli makulan eksudatiiviset tai hemorragiset piirteet värillisen silmänpohjan valokuvauksessa (CFP), fluoreskeiinin angiografiassa (FA) ja optisessa koheraalissa tomografia (SD-OCT) JA verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) tai verkkokalvonsisäisen nesteen (SRF) läsnäolo, joka vaikuttaa keskusosakenttään SD-OCT:n mukaan.
- Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän on oltava ≤ 78 ja ≥ 24 kirjainta 4 metrin aloitusetäisyydellä käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuskaavioita sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
- Leesion kokonaisalueen suurin liner-mitta (GLD) (haaroittuva verisuoniverkko [BVN] + polypoidaalinen leesio) < 5400 μm (vastaa 9:ää makulan fotokoagulaatiotutkimusta [MPS] levyalue) Indocyanin green angiografialla (ICGA) määritellyllä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
Silmäolosuhteet:
- Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisten 12 vuoden aikana. - kuukauden opiskelujakso.
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (IOI) (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva blefariitti, uveiitti) tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä määriteltynä silmänpaineena (IOP) > 25 mmHg lääkityksen aikana tai tutkijan arvion mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Mikä tahansa polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) naamioituu, kuten makulan aneurysmat, makulan telangiektasiat jne. tutkittavassa silmässä.
Subretinaalisen verenvuodon kokonaispinta-ala on suurempi kuin 9 DA (levyalue) tai joka käsittää ≥ 50 % leesioalueesta tai lasiaisen verenvuodon esiintyminen tutkittavassa silmässä.
Silmähoidot tutkittavassa silmässä:
- Aiempi hoito millä tahansa VEGF-lääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä milloin tahansa ennen lähtötilannetta.
- Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien steroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
Makula-laserfotokoagulaatio (fokusointi/ruudukko) tai fotodynaaminen hoito (PDT) milloin tahansa ennen lähtötilannetta ja perifeerinen laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
Systeemiset tilat tai hoidot:
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
- Systeeminen anti-VEGF-hoito milloin tahansa ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito-käsi
1-3 x 4 viikon latausinjektio ja yksi 8 viikon injektio, jonka jälkeen hoito-ja pidennä (T&E) -ohjelma viikkoon 56 asti
|
Brolusitsumabi 6 mg (intravitreaalinen) Yksilöllinen hoito-ryhmä: 1–3 x 4 viikon latausinjektio ja yksi 8 viikon injektio, jota seuraa Hoito ja pidennä (T&E) -ohjelma viikkoon 56 asti
Muut nimet:
Brolusitsumabi 6 mg (intravitreaalinen) Standardi q12w/q8w hoitoryhmä: 3 x 4 viikon latausinjektio ja taudin aktiivisuuden arviointi viikolla 16, jonka jälkeen q12w/q8w viikkoon 56 asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito-käsi
3 x 4 viikon latausinjektio ja taudin aktiivisuuden arviointi viikolla 16, jonka jälkeen 12v/8v viikkoon 56 asti
|
Brolusitsumabi 6 mg (intravitreaalinen) Yksilöllinen hoito-ryhmä: 1–3 x 4 viikon latausinjektio ja yksi 8 viikon injektio, jota seuraa Hoito ja pidennä (T&E) -ohjelma viikkoon 56 asti
Muut nimet:
Brolusitsumabi 6 mg (intravitreaalinen) Standardi q12w/q8w hoitoryhmä: 3 x 4 viikon latausinjektio ja taudin aktiivisuuden arviointi viikolla 16, jonka jälkeen q12w/q8w viikkoon 56 asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla viikosta 48 viikkoon 60
Aikaikkuna: viikosta 48 viikkoon 60
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestikaavioita
|
viikosta 48 viikkoon 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden viimeksi päättynyt hoitojakso oli 12 viikkoa ja/tai 16 viikkoa ilman taudin aktiivisuutta ajanjaksolla 48–60
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16 ja viikko 48 - viikko 60
|
Kuten arvioivat: BCVA ETDRS-kaavioilla SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) -kuvien verkkokalvon anatominen arviointi Värillinen silmänpohjakuvaus (CFP) ja verisuonivuodon arviointi fluoreskeiiniangiografialla (FA) Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA) |
Viikko 12, viikko 16 ja viikko 48 - viikko 60
|
|
Viimeksi päättyneen hoitojakson jakauma ilman taudin aktiivisuutta viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Kuten arvioivat: BCVA ETDRS-kaavioilla SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) -kuvien verkkokalvon anatominen arviointi Värillinen silmänpohjakuvaus (CFP) ja verisuonivuodon arviointi fluoreskeiiniangiografialla (FA) Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA) |
viikkoon 60 asti
|
|
Maksimivälien jakauma ilman taudin aktiivisuutta viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Kuten arvioivat: BCVA ETDRS-kaavioilla SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) -kuvien verkkokalvon anatominen arviointi Värillinen silmänpohjakuvaus (CFP) ja verisuonivuodon arviointi fluoreskeiiniangiografialla (FA) Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA) |
viikkoon 60 asti
|
|
Viimeisen intervallin jakauma ajanjaksolla viikosta 48 viikolle 60
Aikaikkuna: viikosta 48 viikkoon 60
|
Kuten arvioivat: BCVA ETDRS-kaavioilla SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) -kuvien verkkokalvon anatominen arviointi Värillinen silmänpohjakuvaus (CFP) ja verisuonivuodon arviointi fluoreskeiiniangiografialla (FA) Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA) |
viikosta 48 viikkoon 60
|
|
Aika viimeisestä latausinjektiosta ensimmäiseen käyntiin ilman taudin aktiivisuutta
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Kuten arvioivat: BCVA ETDRS-kaavioilla SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) -kuvien verkkokalvon anatominen arviointi Värillinen silmänpohjakuvaus (CFP) ja verisuonivuodon arviointi fluoreskeiiniangiografialla (FA) Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA) |
Viikolle 60 asti
|
|
Vähintään kahden peräkkäisen hoitojakson esiintyminen ilman taudin aktiivisuutta ≥ 12 viikkoa tai kaksi peräkkäistä hoitojaksoa ilman taudin aktiivisuutta 16 viikkoon viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Kuten arvioivat: BCVA ETDRS-kaavioilla SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) -kuvien verkkokalvon anatominen arviointi Värillinen silmänpohjakuvaus (CFP) ja verisuonivuodon arviointi fluoreskeiiniangiografialla (FA) Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA) |
viikkoon 60 asti
|
|
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolle viikosta 48 viikkoon 60
Aikaikkuna: viikosta 48 viikkoon 60
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestikaavioita
|
viikosta 48 viikkoon 60
|
|
BCVA-parannuksen esiintyminen ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lähtötasosta ajanjaksolla 48–60
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikosta 48 viikkoon 60
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestikaavioita
|
Lähtötilanne ja viikosta 48 viikkoon 60
|
|
BCVA:n esiintyminen ≥ 69 kirjainta ajanjaksolla 48–60
Aikaikkuna: viikosta 48 viikkoon 60
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestikaavioita
|
viikosta 48 viikkoon 60
|
|
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksoon viikosta 48 viikkoon 60 jaettu kahteen ryhmään, lähtötason BCVA:n alapuoli ja lähtötason BCVA:n yläpuoli.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikosta 48 viikkoon 60
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestikaavioita
|
Lähtötilanne ja viikosta 48 viikkoon 60
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen polypoidaalinen leesion regressio viikolla 12 ja ajanjaksolla 48 - 60
Aikaikkuna: viikolla 12 ja viikosta 48 viikolle 60
|
Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA). Polypoidinen regressio määritellään seuraavasti: Täydellinen polypoidaalinen regressio: kaikkien lähtötilanteessa aiemmin tunnistettujen hypersyanesoivien polypoidisten leesioiden täydellinen häviäminen Osittainen polypoidinen regressio määritellään joko osittaiseksi regressioksi lukumäärässä (eli vähemmän hypersyanesoivissa leesioissa) verrattuna lähtötilanteeseen tai kooltaan (eli pienemmäksi hypersyanesoivaksi leesioksi) verrattuna lähtötilanteeseen |
viikolla 12 ja viikosta 48 viikolle 60
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli inaktiivisia polypoidisia leesioita viikolla 12 ja viikkojen 48 ja 60 välisenä aikana
Aikaikkuna: viikolla 12 ja viikosta 48 viikolle 60
|
Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA). Inaktiivinen polypoidaalinen leesio määritellään polypoidisten leesioiden puuttumiseksi ICGA:ssa tai siinä tapauksessa, että polypoidisia vaurioita on havaittu, tai uuden tai pysyvän nesteen puuttuminen OCT:ssä tai vuodon puuttuminen angiografiassa |
viikolla 12 ja viikosta 48 viikolle 60
|
|
Muutos polypoidisten leesioiden lukumäärässä ja pinta-alassa lähtötasosta viikolla 12 ja ajanjaksolla viikosta 48 viikolle 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja viikosta 48 viikkoon 60
|
Polypoidisen leesion ja haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) arviointi Indocyanine Green Angiographylla (ICGA).
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja viikosta 48 viikkoon 60
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CSFT) viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
CSFT:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 60 asti analysoidaan sovittamalla sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) havaittuihin tietoihin, mukaan lukien hoito-, käynti-, perusviivan keskusalakentän paksuus (CSFT) -luokat, ikäluokat ja hoito käyntien vuorovaikutustekijöinä.
|
viikkoon 60 asti
|
|
Verkkokalvonsisäisen nesteen maksimipaksuuden (IRF) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Muutos IRF:n maksimipaksuudessa lähtötasosta viikkoon 60 asti analysoidaan sovittamalla sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) havaittuihin tietoihin, mukaan lukien hoito-, käynti-, perusviivan keskeisen osakentän paksuuden (CSFT) luokat, ikäluokat ja hoidon vuorovaikutus tekijöinä. .
|
viikkoon 60 asti
|
|
Subretinaalisen nesteen (SRF) maksimipaksuuden keskimääräinen muutos perusviivasta viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Muutos SRF:n maksimipaksuudessa lähtötasosta viikkoon 60 asti analysoidaan sovittamalla sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) havaittuihin tietoihin, mukaan lukien hoito-, käynti-, perusviivan keskeisen osakentän paksuuden (CSFT) luokat, ikäluokat ja hoito käyntivuorovaikutustekijöinä. .
|
viikkoon 60 asti
|
|
Verkkokalvon alaisen pigmenttiepiteelin (sub-RPE) nesteen maksimipaksuuden keskimääräinen muutos perusviivasta viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Muutos ali-RPE-nesteen maksimipaksuudessa lähtötasosta viikkoon 60 asti analysoidaan sovittamalla sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) havaittuihin tietoihin, mukaan lukien hoito-, käynti-, perusviivan keskeisen osakentän paksuuden (CSFT) luokat, ikäluokat ja hoito käyntikohtaisesti. vuorovaikutus tekijöinä.
|
viikkoon 60 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta pigmenttiepiteelin irtautumisen (PED) maksimipaksuudessa viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Muutos PED:n maksimipaksuudessa lähtötasosta viikkoon 60 asti analysoidaan sovittamalla sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) havaittuihin tietoihin, mukaan lukien hoito-, käynti-, perusviivan keskeisen osakentän paksuuden (CSFT) luokat, ikäluokat ja hoidon vuorovaikutus tekijöinä.
|
viikkoon 60 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvonsisäistä nestettä (IRF) ja/tai verkkokalvonsisäistä nestettä (SRF) ja/tai verkkokalvon alaista pigmenttiepiteeliä (sub-RPE) viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: viikkoon 60 asti
|
Analyysin mukaan sovittamalla sekamallin toistetut mittaukset (MMRM) havaittuihin tietoihin, mukaan lukien hoito-, käynti-, perusviivan keskeisen osakentän paksuuden (CSFT) luokat, ikäluokat ja hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä.
|
viikkoon 60 asti
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Silmän AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osanottajalla silmästä.
|
Viikolle 60 asti
|
|
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus viikkoon 60 asti
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim.
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla.
|
Viikolle 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Verisuonitauti
- Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä
- Verkkokalvon sairaus
- Silmäsairaus
- PCV
- brolucitsumabi
- polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
- hoitaa ja pidentää
- henkilökohtainen hoito-ohjelma
- Verkkokalvon vaurio
- sokea piste
- nestevuoto verkkokalvon sisään tai sen alle
- verta vuotaa verkkokalvoon tai sen alle
- makulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
- Verkkokalvon sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Scotoma
- brolucitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AKR03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .