Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af et personligt monoterapiregime af Brolucizumab hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PROUD)

12. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 60-ugers, fase IIIb, randomiseret, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af et personligt monoterapiregimen af Brolucizumab hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PROUD-undersøgelse)

Dette studie er et 60-ugers, to-armet, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter studie med patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV), som ikke tidligere har modtaget anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Makula polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringen i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med brolucizumab 6 mg Personligt regime sammenlignet med Brolucizumab 6 mg Standard q12w/q8w regime hos deltagere med polypoid choroidal vaskulopati (PCV).

Studiet vil vare op til 60 uger.
Behandlingsvarigheden vil være op til 56 uger.
Besøgshyppigheden er ikke fast og kan reduceres eller forlænges afhængigt af, om sygdomsaktiviteten er kontrolleret.

I Personalized regimen-armen udføres den første loading-injektion for alle deltagere. Efter 4 uger vil behandlingsrespons blive bedømt. Hvis der ikke er sygdomsaktivitet, forlænges injektionsintervallet til 8 uger. Deltagerne med tilstedeværelse af sygdomsaktivitet vil fortsætte 4-ugers belastningsindsprøjtninger op til 3 månedlige belastningsdosis og påbegynde behandle-og-forlænge (T&E)-fasen derefter. I T&E-fasen kan behandlingsintervallet forlænges med 4 uger ad gangen baseret på Investigators vurdering af visuelle og/eller anatomiske resultater. Det maksimale behandlingsinterval er 16 uger. Efter investigators skøn kan en deltager uden sygdomsaktivitet eller forbedring af sygdomsaktivitet (f.eks. reduktion af væske) også opretholdes i samme interval. Hvis sygdomsaktiviteten gentager sig, bør intervallet forkortes med 4 uger ad gangen eller til et minimumsinterval på 8 uger.

I standard q12w/q8w regimen-armen vil alle deltagere modtage tre loading-injektioner hver 4. uge. Efter ladningsinjektion vil deltagere uden sygdomsaktivitet i uge 16 modtage undersøgelsesbehandling q12w i uge 20, uge 32 og uge 44. Hvis der er sygdomsaktivitet ved et planlagt behandlingsbesøg, vil undersøgelsesintervallerne blive justeret til 8 uger derefter. Behandlingsintervaller kan øges til 12 uger efter et behandlingsbesøg uden sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 49241
    - Novartis Investigative Site
  - Busan, Sydkorea, 48108
    - Novartis Investigative Site
  - Busan, Sydkorea, 613-815
    - Novartis Investigative Site
  - Daegu, Sydkorea, 705703
    - Novartis Investigative Site
  - Gwangju, Sydkorea, 61469
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 01000
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 01869
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Sydkorea, 06273
    - Novartis Investigative Site
- Dalseo Gu
  - Daegu, Dalseo Gu, Sydkorea, 42602
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi-do
  - Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Daejeon, Korea, Sydkorea, 35015
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Sydkorea, 02447
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
Deltagere ≥ 50 år ved screening.
Studieøje:
Tilstedeværelse af aktive polypoide læsioner i macula som vist ved indocyanin grøn angiografi (ICGA) OG tilstedeværelse af serosanguinøs makulopati, dvs. eksudative eller hæmoragiske træk, der involverer macula på farvefundusfotografering (CFP), fluoresceinangiografi (FA) og spektralt domæne optisk sammenhæng tomografi (SD-OCT) OG tilstedeværelse af intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF), der påvirker det centrale underfelt som set af SD-OCT.
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score skal være ≤ 78 og ≥ 24 bogstaver ved 4 meters startafstand ved brug af synsstyrkediagrammer for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) ved både screening og baseline.
Største linerdimension (GLD) af det totale læsionsareal (forgrenende vaskulært netværk [BVN] + polypoid læsion) < 5400 μm (svarende til 9 makulær fotokoagulationsundersøgelse [MPS] Disc Area) som afgrænset ved Indocyanin grøn angiografi (ICGA).

Ekskluderingskriterier:

Øjentilstande:

Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb under de første 12 -måneders studieperiode.
Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (IOI) (f.eks. infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis, uveitis) i undersøgelsesøje eller andre øje ved screening eller baseline.
Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin, eller ifølge Investigators vurdering ved screening eller baseline.
Enhver polypoid choroidal vaskulopati (PCV) maskerer som makulære aneurismer, makulær telangiektasi osv. i undersøgelsesøjet.
Samlet areal af subretinal blødning større end 9 DA (Disc Area) eller omfattende ≥ 50 % af læsionsområdet eller tilstedeværelse af glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
Okulære behandlinger i undersøgelsesøjet:
Tidligere behandling med ethvert lægemiddel mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller forsøgslægemidler på et hvilket som helst tidspunkt før baseline.
Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider inden for 6-månedersperioden forud for baseline.
Makulalaserfotokoagulation (fokal/gitter) eller fotodynamisk terapi (PDT) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline og perifer laserfotokoagulation inden for 3 måneder før baseline.
Systemiske tilstande eller behandlinger:
Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline.
Systemisk anti-VEGF-behandling til enhver tid før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig regime arm 1~3 x 4-ugers opladningsinjektioner og en 8-ugers injektion, efterfulgt af Treat-and-extend (T&E) regime op til uge 56	Medicin: Brolucizumab 6mg Brolucizumab 6mg (intravitreal) Personlig regime-arm: 1~3 x 4-ugers opladningsinjektioner og en 8-ugers injektion, efterfulgt af Treat-and-extend (T&E) regime op til uge 56 Andre navne: Beovu Medicin: Brolucizumab 6mg Brolucizumab 6mg(intravitreal) Standard q12w/q8w regimearm: 3 x 4-ugers belastningsinjektioner og vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16 efterfulgt af q12w/q8w op til uge 56 Andre navne: Beovu
Aktiv komparator: Standard regime arm 3 x 4-ugers belastningsinjektioner og vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16 efterfulgt af q12w/q8w op til uge 56	Medicin: Brolucizumab 6mg Brolucizumab 6mg (intravitreal) Personlig regime-arm: 1~3 x 4-ugers opladningsinjektioner og en 8-ugers injektion, efterfulgt af Treat-and-extend (T&E) regime op til uge 56 Andre navne: Beovu Medicin: Brolucizumab 6mg Brolucizumab 6mg(intravitreal) Standard q12w/q8w regimearm: 3 x 4-ugers belastningsinjektioner og vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16 efterfulgt af q12w/q8w op til uge 56 Andre navne: Beovu

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Personlig regime arm

1~3 x 4-ugers opladningsinjektioner og en 8-ugers injektion, efterfulgt af Treat-and-extend (T&E) regime op til uge 56

Medicin: Brolucizumab 6mg

Brolucizumab 6mg (intravitreal) Personlig regime-arm: 1~3 x 4-ugers opladningsinjektioner og en 8-ugers injektion, efterfulgt af Treat-and-extend (T&E) regime op til uge 56

Andre navne:

Beovu

Medicin: Brolucizumab 6mg

Brolucizumab 6mg(intravitreal) Standard q12w/q8w regimearm: 3 x 4-ugers belastningsinjektioner og vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16 efterfulgt af q12w/q8w op til uge 56

Andre navne:

Beovu

Aktiv komparator: Standard regime arm

3 x 4-ugers belastningsinjektioner og vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16 efterfulgt af q12w/q8w op til uge 56

Medicin: Brolucizumab 6mg

Brolucizumab 6mg (intravitreal) Personlig regime-arm: 1~3 x 4-ugers opladningsinjektioner og en 8-ugers injektion, efterfulgt af Treat-and-extend (T&E) regime op til uge 56

Andre navne:

Beovu

Medicin: Brolucizumab 6mg

Brolucizumab 6mg(intravitreal) Standard q12w/q8w regimearm: 3 x 4-ugers belastningsinjektioner og vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16 efterfulgt af q12w/q8w op til uge 56

Andre navne:

Beovu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline i en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: fra uge 48 til uge 60	BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer	fra uge 48 til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med sidst afsluttede behandlingsinterval på 12 uger og/eller 16 uger uden sygdomsaktivitet i en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: Uge 12, uge 16 og fra uge 48 til uge 60	Som vurderet af: BCVA med ETDRS diagrammer Anatomisk retinal evaluering af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder Farvefundusfotografering (CFP) og vaskulær lækageevaluering ved fluoresceinangiografi (FA) Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA)	Uge 12, uge 16 og fra uge 48 til uge 60
Fordeling af sidst afsluttede behandlingsinterval uden sygdomsaktivitet op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Som vurderet af: BCVA med ETDRS diagrammer Anatomisk retinal evaluering af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder Farvefundusfotografering (CFP) og vaskulær lækageevaluering ved fluoresceinangiografi (FA) Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA)	op til uge 60
Fordeling af de maksimale intervaller uden sygdomsaktivitet op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Som vurderet af: BCVA med ETDRS diagrammer Anatomisk retinal evaluering af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder Farvefundusfotografering (CFP) og vaskulær lækageevaluering ved fluoresceinangiografi (FA) Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA)	op til uge 60
Fordeling af det sidste interval i en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: fra uge 48 til uge 60	Som vurderet af: BCVA med ETDRS diagrammer Anatomisk retinal evaluering af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder Farvefundusfotografering (CFP) og vaskulær lækageevaluering ved fluoresceinangiografi (FA) Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA)	fra uge 48 til uge 60
Tid fra sidste indsprøjtning til første besøg uden sygdomsaktivitet Tidsramme: Op til uge 60	Som vurderet af: BCVA med ETDRS diagrammer Anatomisk retinal evaluering af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder Farvefundusfotografering (CFP) og vaskulær lækageevaluering ved fluoresceinangiografi (FA) Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA)	Op til uge 60
Forekomst af mindst to på hinanden følgende behandlingsintervaller uden sygdomsaktivitet ≥ 12 uger eller to på hinanden følgende behandlingsintervaller uden sygdomsaktivitet på 16 uger op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Som vurderet af: BCVA med ETDRS diagrammer Anatomisk retinal evaluering af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeder Farvefundusfotografering (CFP) og vaskulær lækageevaluering ved fluoresceinangiografi (FA) Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA)	op til uge 60
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline op til en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: fra uge 48 til uge 60	BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer	fra uge 48 til uge 60
Forekomst af BCVA-forbedring på ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver fra baseline i en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: Baseline og fra uge 48 til uge 60	BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer	Baseline og fra uge 48 til uge 60
Forekomst af BCVA ≥ 69 bogstaver i en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: fra uge 48 til uge 60	BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer	fra uge 48 til uge 60
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline op til en periode fra uge 48 til uge 60 kategoriseret i 2 grupper, nedre halvdel af baseline BCVA og øvre halvdel af baseline BCVA Tidsramme: Baseline og fra uge 48 til uge 60	BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer	Baseline og fra uge 48 til uge 60
Antal deltagere med fuldstændig polypoid læsionsregression i uge 12 og i en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: i uge 12 og fra uge 48 til uge 60	Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA). Polypoid regression er defineret som: Fuldstændig polypoid regression: fuldstændig forsvinden af enhver hypercyanescerende polypoid læsion, der tidligere er identificeret ved baseline Partiel polypoid regression er defineret som enten delvis regression i antal (dvs. færre hypercyanescerende læsioner) sammenlignet med baseline eller i størrelse (dvs. mindre hypercyanescerende læsion) sammenlignet med baseline	i uge 12 og fra uge 48 til uge 60
Antal deltagere med inaktive polypoide læsioner i uge 12 og i en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: i uge 12 og fra uge 48 til uge 60	Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA). Inaktiv polypoid læsion er defineret som fravær af polypoide læsioner på ICGA eller i tilfælde af at polypoide læsioner blev identificeret eller fravær af ny eller vedvarende væske på OCT eller fravær af lækage på angiografi	i uge 12 og fra uge 48 til uge 60
Ændring i antal og areal af polypoide læsioner fra baseline i uge 12 og i en periode fra uge 48 til uge 60 Tidsramme: Baseline, uge 12 og fra uge 48 til uge 60	Polypoid læsion og forgrenende vaskulært netværk (BVN) evaluering ved Indocyanine Green Angiography (ICGA).	Baseline, uge 12 og fra uge 48 til uge 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central subfield thickness (CSFT) op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Ændring i CSFT fra baseline op til uge 60 vil blive analyseret ved at tilpasse mixed model repeated measurements (MMRM) med observerede data, herunder behandling, besøg, baseline central subfield thickness (CSFT) kategorier, alderskategorier og behandling ved besøg interaktion som faktorer.	op til uge 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal tykkelse af intraretinal væske (IRF) op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Ændring i maksimal tykkelse af IRF fra baseline op til uge 60 vil blive analyseret ved at tilpasse gentaget måling af blandede modeller (MMRM) med observerede data, herunder behandling, besøg, baseline central subfield thickness (CSFT) kategorier, alderskategorier og behandling ved besøg interaktion som faktorer .	op til uge 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal tykkelse af subretinal væske (SRF) op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Ændring i maksimal tykkelse af SRF fra baseline op til uge 60 vil blive analyseret ved at tilpasse gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM) med observerede data, herunder behandling, besøg, baseline central subfield thickness (CSFT) kategorier, alderskategorier og behandling ved besøg interaktion som faktorer .	op til uge 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal tykkelse af subretinal pigmentepitel (sub-RPE) væske op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Ændring i den maksimale tykkelse af sub-RPE-væske fra baseline op til uge 60 vil blive analyseret ved at tilpasse mixed model repeated measurements (MMRM) med observerede data, herunder behandling, besøg, baseline central subfield thickness (CSFT) kategorier, alderskategorier og behandling for besøg interaktion som faktorer.	op til uge 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal tykkelse af pigmentepitelløsning (PED) op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Ændring i maksimal PED-tykkelse fra baseline op til uge 60 vil blive analyseret ved at tilpasse mixed model repeated measurements (MMRM) med observerede data, herunder behandling, besøg, baseline central subfield thickness (CSFT) kategorier, alderskategorier og behandling ved besøg interaktion som faktorer.	op til uge 60
Antal deltagere med intraretinal væske (IRF) og/eller subretinal væske (SRF) og/eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) væske op til uge 60 Tidsramme: op til uge 60	Som analyseret ved at tilpasse gentagne mål med blandede modeller (MMRM) med observerede data, herunder behandling, besøg, kategorier for baseline central subfield thickness (CSFT), alderskategorier og behandling ved besøg interaktion som faktorer.	op til uge 60
Hyppighed af okulære bivirkninger (AE'er) op til uge 60 Tidsramme: Op til uge 60	En okulær AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse vedrørende øjet.	Op til uge 60
Forekomst af ikke-okulære bivirkninger (AE'er) op til uge 60 Tidsramme: Op til uge 60	En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse.	Op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CRTH258AKR03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Yeungnam University College of Medicine
Bayer

Rekruttering

Prospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved en personlig doseringsregime med høj-dosis Aflibercept 8mg til behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati: PALLAS-undersøgelsen (PALLAS)

Polypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Sydkorea
Hawaii Pacific Health
Genentech, Inc.

Afsluttet

Investigator sponsoreret undersøgelse af polypoid choroidal vaskulopati (PCV) evaluering Vurderer højdosis ranibizumab prospektivt (PEARL2) (PEARL2)

Polypoid choroidal vaskulopati | PCV

Forenede Stater
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Ukendt

Effektvurdering af intravitreal injektion af Conbercept hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV) (STAR)

Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Kina
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Ukendt

Fase IV klinisk forsøg (STAR-studie) forlængelsesundersøgelse af Conbercept oftalmisk injektion til behandling af polypoid choroidal vaskulopati

Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Kina
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...
Bayer

Ikke rekrutterer endnu

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af Aflibercept 8 mg i forskellige behandlingsregimer hos kinesiske patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Kina
Yeungnam University College of Medicine

Rekruttering

Effektivitet og holdbarhed af en personlig 'behandl-og-forlæng'-behandlingsplan med faricimab til behandlingsnaiv polyporøs koroidal vaskulopati (HANGANG)

Aldersrelateret makuladegeneration | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Sydkorea
Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Genentech, Inc.

Afsluttet

Behandling af eksudative og vasogene chorioretinale sygdomme, herunder varianter af AMD og anden CNV-relateret makulopati (FVF4140S)

Polypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brolucizumab 6mg

Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Brolucizumab vs. Aflibercept hos kinesiske patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Postmarketingundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Brolucizumab hos patienter med diabetisk makulært ødem.

Diabetisk makulært ødem

Indien
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Observationsundersøgelse til evaluering af væskeopløsning og effektivitet hos patienter, der modtager Beovu i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (BLUE SKY)

Diabetisk makulært ødem (DME) | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Brolucizumab-behandlingserfaringsundersøgelse af patienter med nAMD i britisk rutinemæssig klinisk praksis (BESRA)

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Det Forenede Kongerige
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effektiviteten af Brolucizumab hos forbehandlede patienter med nAMD i den virkelige verden

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Forenede Arabiske Emirater
Novartis Pharmaceuticals

Trukket tilbage

Effekt og sikkerhed af Brolucizumab 6mg i en behandlings- og udvidelsesbehandling hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) med forudgående eksponering mod VEGF (PEREGRINE) (PEREGRINE)

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af brolucizumab versus panretinal fotokoagulationslaser hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (CONDOR)

Proliferativ diabetisk retinopati

Kina, Indien, Forenede Stater, Australien, Japan, Puerto Rico, Argentina, Canada, Chile, Mexico, Filippinerne, Taiwan, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Brasilien
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Observationsundersøgelse for at evaluere væskeopløsning og effektivitet af Brolucizumab til nAMD i Portugal (BLUESKY-PT)

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Portugal
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Observationsundersøgelse af særligt lægemiddelbrug med Beovu-kit til intravitreal injektion

Diabetisk makulært ødem

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

En 52-ugers observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af Brolucizumab hos patienter med nAMD

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Japan

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​et personligt monoterapiregime af Brolucizumab hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PROUD)

Et 60-ugers, fase IIIb, randomiseret, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​et personligt monoterapiregimen af ​​Brolucizumab hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PROUD-undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Makula polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Kliniske forsøg med Brolucizumab 6mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af et personligt monoterapiregime af Brolucizumab hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PROUD)

Et 60-ugers, fase IIIb, randomiseret, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af et personligt monoterapiregimen af Brolucizumab hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PROUD-undersøgelse)