- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05666804
Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de un régimen de monoterapia personalizado de brolucizumab en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea macular sintomática (PROUD)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase IIIb, de 60 semanas de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de un régimen de monoterapia personalizado de brolucizumab en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea macular sintomática (estudio PROUD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es medir el cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) con el régimen personalizado de 6 mg de brolucizumab en comparación con el régimen estándar de 6 mg de brolucizumab q12w/q8w en participantes con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV).
- La duración del estudio será de hasta 60 semanas.
- La duración del tratamiento será de hasta 56 semanas.
- La frecuencia de las visitas no es fija y puede reducirse o extenderse dependiendo de si la actividad de la enfermedad está controlada.
En el brazo del régimen personalizado, se realizará la primera inyección de carga para todos los participantes. Después de 4 semanas, se evaluará la respuesta al tratamiento. Si no hay actividad de la enfermedad, el intervalo de inyección se extenderá a 8 semanas. Los participantes con presencia de actividad de la enfermedad continuarán con inyecciones de carga de 4 semanas hasta 3 dosis de carga mensuales y comenzarán la fase de tratamiento y extensión (T&E) a partir de entonces. En la fase T&E, el intervalo de tratamiento se puede extender por 4 semanas a la vez según el juicio del investigador sobre los resultados visuales y/o anatómicos. El intervalo máximo de tratamiento es de 16 semanas. A discreción del investigador, un participante sin actividad de la enfermedad o con mejoría de la actividad de la enfermedad (p. ej., reducción de líquidos) también puede mantenerse en el mismo intervalo. Si la actividad de la enfermedad recurre, el intervalo debe acortarse en 4 semanas a la vez o a un intervalo mínimo de 8 semanas.
En el brazo del régimen estándar q12w/q8w, todos los participantes recibirán tres inyecciones de carga cada 4 semanas. Después de la inyección de carga, los participantes sin actividad de la enfermedad en la semana 16 recibirán el tratamiento del estudio q12w en la semana 20, la semana 32 y la semana 44. Si hay actividad de la enfermedad en cualquier visita de tratamiento programada, los intervalos del estudio se ajustarán a 8 semanas a partir de entonces. Los intervalos de tratamiento se pueden aumentar a 12 semanas después de una visita de tratamiento sin actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 48108
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Corea, república de, 613-815
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Corea, república de, 705703
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 01869
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 01000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Corea, república de, 42602
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
Participantes ≥ 50 años de edad en la selección.
Ojo de estudio:
- Presencia de lesiones polipoideas activas en la mácula como se muestra por angiografía con verde de indocianina (ICGA) Y presencia de maculopatía serosanguinolenta, es decir, características exudativas o hemorrágicas que involucran la mácula en fotografía de fondo de ojo a color (CFP), angiografía con fluoresceína (FA) y coherencia óptica de dominio espectral tomografía (SD-OCT) Y presencia de líquido intrarretiniano (IRF) o líquido subretiniano (SRF) que afecta el subcampo central visto por SD-OCT.
- La puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) debe ser ≤ 78 y ≥ 24 letras a una distancia inicial de 4 metros utilizando gráficos de agudeza visual del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) tanto en la selección como en el inicio.
- Dimensión máxima del revestimiento (GLD) del área total de la lesión (red vascular ramificada [BVN] + lesión polipoidea) < 5400 μm (equivalente a 9 estudios de fotocoagulación macular [MPS] Disc Area) según lo delineado por angiografía con verde de indocianina (ICGA).
Criterio de exclusión:
Condiciones oculares:
- Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección o en el inicio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica planificada durante los primeros 12 período de estudio de -mes.
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (IOI) (p. ej., conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, uveítis) en el ojo del estudio o en el ojo contralateral en la selección o al inicio.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación, o según el criterio del investigador, en la selección o al inicio.
- Cualquier vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) se disfraza como aneurismas maculares, telangiectasias maculares, etc. en el ojo de estudio.
Área total de hemorragia subretiniana superior a 9 DA (área del disco) o que comprende ≥ 50 % del área de la lesión o presencia de hemorragia vítrea en el ojo del estudio.
Tratamientos oculares en el ojo de estudio:
- Tratamiento previo con cualquier fármaco del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o fármaco en investigación en cualquier momento antes del inicio.
- Uso previo de esteroides intraoculares o perioculares dentro del período de 6 meses anterior al inicio.
Fotocoagulación con láser macular (focal/en cuadrícula) o terapia fotodinámica (PDT) en cualquier momento antes de la línea de base y fotocoagulación con láser periférico dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
Condiciones o tratamientos sistémicos:
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio.
- Terapia anti-VEGF sistémica en cualquier momento antes del inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de régimen personalizado
1~3 inyecciones de carga de 4 semanas y una inyección de 8 semanas, seguidas de un régimen de tratamiento y extensión (T&E) hasta la semana 56
|
Brolucizumab 6 mg (intravítreo) Grupo de régimen personalizado: 1~3 inyecciones de carga de 4 semanas y una inyección de 8 semanas, seguidas de un régimen de tratamiento y extensión (T&E) hasta la semana 56
Otros nombres:
Brolucizumab 6 mg (intravítreo) Grupo de régimen estándar q12w/q8w: 3 inyecciones de carga de 4 semanas y evaluación de la actividad de la enfermedad en la semana 16 seguido de q12w/q8w hasta la semana 56
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de régimen estándar
3 inyecciones de carga de 4 semanas y evaluación de la actividad de la enfermedad en la semana 16 seguida de q12w/q8w hasta la semana 56
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Brolucizumab 6 mg (intravítreo) Grupo de régimen personalizado: 1~3 inyecciones de carga de 4 semanas y una inyección de 8 semanas, seguidas de un régimen de tratamiento y extensión (T&E) hasta la semana 56
Otros nombres:
Brolucizumab 6 mg (intravítreo) Grupo de régimen estándar q12w/q8w: 3 inyecciones de carga de 4 semanas y evaluación de la actividad de la enfermedad en la semana 16 seguido de q12w/q8w hasta la semana 56
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio promedio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio en un período de la semana 48 a la semana 60
Periodo de tiempo: de la semana 48 a la semana 60
|
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
|
de la semana 48 a la semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con el último intervalo de tratamiento completo de 12 semanas y/o 16 semanas sin actividad de la enfermedad en un período de la semana 48 a la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16 y de la Semana 48 a la Semana 60
|
Según lo evaluado por: BCVA con gráficos ETDRS Evaluación retiniana anatómica de imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) Fotografía de fondo de ojo en color (CFP) y evaluación de fugas vasculares mediante angiografía con fluoresceína (FA) Evaluación de lesión polipoidea y red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA) |
Semana 12, Semana 16 y de la Semana 48 a la Semana 60
|
Distribución del último intervalo de tratamiento completo sin actividad de la enfermedad hasta la semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
|
Según lo evaluado por: BCVA con gráficos ETDRS Evaluación retiniana anatómica de imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) Fotografía de fondo de ojo en color (CFP) y evaluación de fugas vasculares mediante angiografía con fluoresceína (FA) Evaluación de lesión polipoidea y red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA) |
hasta la semana 60
|
Distribución de los intervalos máximos sin actividad de la enfermedad hasta la Semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
|
Según lo evaluado por: BCVA con gráficos ETDRS Evaluación retiniana anatómica de imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) Fotografía de fondo de ojo en color (CFP) y evaluación de fugas vasculares mediante angiografía con fluoresceína (FA) Evaluación de lesión polipoidea y red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA) |
hasta la semana 60
|
Distribución del último intervalo en un período de la Semana 48 a la Semana 60
Periodo de tiempo: de la semana 48 a la semana 60
|
Según lo evaluado por: BCVA con gráficos ETDRS Evaluación retiniana anatómica de imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) Fotografía de fondo de ojo en color (CFP) y evaluación de fugas vasculares mediante angiografía con fluoresceína (FA) Evaluación de lesión polipoidea y red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA) |
de la semana 48 a la semana 60
|
Tiempo desde la última inyección de carga hasta la primera visita sin actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
|
Según lo evaluado por: BCVA con gráficos ETDRS Evaluación retiniana anatómica de imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) Fotografía de fondo de ojo en color (CFP) y evaluación de fugas vasculares mediante angiografía con fluoresceína (FA) Evaluación de lesión polipoidea y red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA) |
Hasta la semana 60
|
Ocurrencia de al menos dos intervalos de tratamiento sucesivos sin actividad de la enfermedad ≥ 12 semanas o dos intervalos de tratamiento sucesivos sin actividad de la enfermedad de 16 semanas hasta la Semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
|
Según lo evaluado por: BCVA con gráficos ETDRS Evaluación retiniana anatómica de imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) Fotografía de fondo de ojo en color (CFP) y evaluación de fugas vasculares mediante angiografía con fluoresceína (FA) Evaluación de lesión polipoidea y red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA) |
hasta la semana 60
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Cambio promedio en BCVA desde el inicio hasta un período de la semana 48 a la semana 60
Periodo de tiempo: de la semana 48 a la semana 60
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La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
|
de la semana 48 a la semana 60
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Ocurrencia de mejora de BCVA de ≥ 10 y ≥ 15 letras desde el inicio en un período de la semana 48 a la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base, y de la semana 48 a la semana 60
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La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
|
Línea de base, y de la semana 48 a la semana 60
|
Ocurrencia de BCVA ≥ 69 letras en un período de la semana 48 a la semana 60
Periodo de tiempo: de la semana 48 a la semana 60
|
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
|
de la semana 48 a la semana 60
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Cambio promedio en la BCVA desde el inicio hasta un período desde la semana 48 hasta la semana 60 clasificado en 2 grupos, la mitad inferior de la BCVA inicial y la mitad superior de la BCVA inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, y de la semana 48 a la semana 60
|
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
|
Línea de base, y de la semana 48 a la semana 60
|
Número de participantes con regresión completa de la lesión polipoidea en la semana 12 y en un período de la semana 48 a la semana 60
Periodo de tiempo: en la semana 12 y desde la semana 48 hasta la semana 60
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Evaluación de la lesión polipoidea y de la red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA). La regresión polipoidal se define como: Regresión polipoidea completa: desaparición completa de cualquier lesión polipoidea hipercianescente previamente identificada en el inicio La regresión polipoidal parcial se define como una regresión parcial en número (es decir, menos lesiones hipercianescentes) en comparación con el valor inicial o en tamaño (es decir, lesión hipercianescente más pequeña) en comparación con el valor inicial |
en la semana 12 y desde la semana 48 hasta la semana 60
|
Número de participantes con lesiones polipoideas inactivas en la semana 12 y en un período de la semana 48 a la semana 60
Periodo de tiempo: en la semana 12 y desde la semana 48 hasta la semana 60
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Evaluación de la lesión polipoidea y de la red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA). Lesión polipoidea inactiva se define como la Ausencia de lesiones polipoidales en ICGA o en caso de que se identificaran lesiones polipoidales o la Ausencia de líquido nuevo o persistente en OCT o la Ausencia de fuga en angiografía |
en la semana 12 y desde la semana 48 hasta la semana 60
|
Cambio en el número y el área de las lesiones polipoideas desde el inicio en la semana 12 y en un período desde la semana 48 hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y desde la semana 48 hasta la semana 60
|
Evaluación de la lesión polipoidea y de la red vascular ramificada (BVN) mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA).
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Línea de base, semana 12 y desde la semana 48 hasta la semana 60
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Cambio promedio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
|
El cambio en CSFT desde el inicio hasta la semana 60 se analizará ajustando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con datos observados que incluyen tratamiento, visita, categorías de espesor de subcampo central (CSFT) de referencia, categorías de edad e interacción de tratamiento por visita como factores.
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hasta la semana 60
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Cambio promedio desde el inicio en el grosor máximo del líquido intrarretiniano (IRF) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
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El cambio en el grosor máximo de IRF desde el inicio hasta la semana 60 se analizará mediante el ajuste de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con datos observados que incluyen tratamiento, visita, categorías de grosor del subcampo central basal (CSFT), categorías de edad e interacción de tratamiento por visita como factores .
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hasta la semana 60
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Cambio promedio desde el inicio en el grosor máximo del líquido subretiniano (SRF) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
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El cambio en el grosor máximo de SRF desde el inicio hasta la semana 60 se analizará ajustando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con datos observados que incluyen tratamiento, visita, categorías de grosor del subcampo central basal (CSFT), categorías de edad e interacción de tratamiento por visita como factores .
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hasta la semana 60
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Cambio promedio desde el inicio en el grosor máximo del líquido del epitelio pigmentario subretiniano (sub-RPE) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
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El cambio en el grosor máximo del líquido sub-RPE desde el inicio hasta la semana 60 se analizará ajustando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con datos observados que incluyen categorías de tratamiento, visita, grosor del subcampo central basal (CSFT), categorías de edad y tratamiento por visita interacción como factores.
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hasta la semana 60
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Cambio promedio desde el inicio en el espesor máximo del desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
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El cambio en el grosor máximo de PED desde el inicio hasta la semana 60 se analizará mediante el ajuste de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con datos observados que incluyen tratamiento, visita, categorías de grosor del subcampo central basal (CSFT), categorías de edad e interacción de tratamiento por visita como factores.
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hasta la semana 60
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Número de participantes con líquido intrarretiniano (IRF) y/o líquido subretiniano (SRF) y/o líquido del epitelio pigmentario subretiniano (sub-RPE) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: hasta la semana 60
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Como se analizó mediante el ajuste de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con datos observados que incluyen tratamiento, visita, categorías de espesor de subcampo central de referencia (CSFT), categorías de edad e interacción de tratamiento por visita como factores.
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hasta la semana 60
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Incidencia de eventos adversos oculares (EA) hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Un EA ocular es cualquier evento médico adverso (p.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante de la investigación clínica con respecto al ojo.
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Hasta la semana 60
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Incidencia de eventos adversos (EA) no oculares hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Un EA es cualquier evento médico adverso (p.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante de la investigación clínica.
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Hasta la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad vascular
- Degeneración macular asociada a la edad neovascular
- factor de crecimiento endotelial antivascular
- Enfermedad de la retina
- Enfermedad ocular
- PCV
- brolucizumab
- vasculopatía coroidea polipoidea
- tratar y extender
- régimen personalizado
- Daño a la retina
- punto ciego
- fuga de líquido hacia o debajo de la retina
- fuga de sangre hacia o debajo de la retina
- vasculopatía coroidea polipoidea macular (PCV)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258AKR03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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