症候性黄斑ポリープ性脈絡膜血管症患者におけるブロルシズマブの個別化された単剤療法レジメンの有効性と安全性を評価する研究 (PROUD)
症候性黄斑ポリープ性脈絡膜血管症患者における Brolucizumab の個別化された単剤療法レジメンの有効性と安全性を評価する 60 週間、第 IIIb 相、無作為化、多施設試験 (PROUD 試験)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) の参加者を対象に、ブロルシズマブ 6 mg の標準的な q12w/q8w レジメンと比較して、ブロルシズマブ 6 mg の個別化レジメンによる最良矯正視力 (BCVA) の変化を測定することです。
- 研究期間は最大60週間です。
- 治療期間は最大56週間です。
- 訪問頻度は固定されておらず、疾患活動性が制御されているかどうかに応じて、減少または延長される場合があります。
個別化されたレジメンアームでは、すべての参加者に対して最初のローディング注射が行われます。 4週間後、治療効果が判定されます。 疾患活動性がない場合、注射間隔は 8 週間に延長されます。 疾患活動性の存在する参加者は、最大3か月の負荷用量まで4週間の負荷注射を継続し、その後治療および拡張（T＆E）フェーズを開始します。 T&E フェーズでは、治験責任医師の視覚的および/または解剖学的結果の判断に基づいて、治療間隔を一度に 4 週間延長することができます。 最大治療間隔は 16 週間です。 治験責任医師の裁量により、疾患活動性がない、または疾患活動性が改善された（例：体液の減少）参加者も同じ間隔で維持される場合があります。 疾患活動性が再発する場合は、間隔を一度に 4 週間短縮するか、最低でも 8 週間間隔にする必要があります。
標準q12w / q8wレジメンアームでは、すべての参加者が4週間ごとに3回の負荷注射を受けます。 負荷注射後、16 週目に疾患活動性のない参加者は、20 週、32 週、および 44 週に研究治療 q12w を受けます。 予定された治療訪問時に疾患活動性がある場合、研究間隔はその後8週間に調整されます。 治療間隔は、疾患活動性のない治療来院後 12 週間まで延長できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Busan、大韓民国、48108
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Busan、大韓民国、613-815
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Daegu、大韓民国、705703
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韓民国、61469
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、01869
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、01000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu、Dalseo Gu、大韓民国、42602
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon、Korea、大韓民国、35015
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、02447
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
-スクリーニング時の年齢が50歳以上の参加者。
研究の目:
- -インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）によって示される黄斑内の活動性ポリープ状病変の存在および漿液性黄斑症の存在、すなわち、色眼底写真（CFP）、フルオレセイン血管造影法（FA）およびスペクトルドメイン光学コヒーレンス上の黄斑を含む滲出性または出血性の特徴トモグラフィー (SD-OCT) および SD-OCT で見られる中央サブフィールドに影響を与える網膜内液 (IRF) または網膜下液 (SRF) の存在。
- -スクリーニングとベースラインの両方で早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の視力チャートを使用して、最高矯正視力（BCVA）スコアが4メートルの開始距離で≤78および≥24文字でなければなりません。
- インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）で描写された全病変領域（分岐血管網[BVN] + ポリープ状病変）の最大線径（GLD）<5400μm（9黄斑光凝固研究[MPS]椎間板領域に相当）。
除外基準:
眼の状態:
- -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、最初の12の間に計画された医学的または外科的介入が必要です-月の学習期間。
- -アクティブな眼内または眼周囲感染症またはアクティブな眼内炎症（IOI）（例：感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎、ブドウ膜炎） スクリーニングまたはベースラインでの研究眼または仲間の眼。
- -眼内圧（IOP）として定義された研究眼の制御されていない緑内障 投薬中、または治験責任医師の判断によると、スクリーニングまたはベースラインで25 mmHg。
- 黄斑動脈瘤、黄斑毛細血管拡張症などのようなポリープ状脈絡膜血管症（PCV）は、研究眼で偽装します。
-網膜下出血の総面積が9 DA（椎間板面積）を超えるか、病変面積の50％以上を占めるか、研究眼の硝子体出血の存在。
研究眼における眼科治療：
- -ベースライン前の任意の時点での抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬または治験薬による以前の治療。
- -ベースライン前の6か月以内の眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用。
-ベースライン前の任意の時点での黄斑レーザー光凝固（焦点/グリッド）または光線力学療法（PDT）およびベースライン前の3か月以内の末梢レーザー光凝固。
全身状態または治療：
- -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞。
- -ベースライン前の任意の時点での全身抗VEGF療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化されたレジメンアーム
1~3 x 4 週間の負荷注射と 1 回の 8 週間の注射、その後 56 週までの治療延長 (T&E) レジメン
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ブロルシズマブ 6mg (硝子体内) 個別化されたレジメンアーム: 1~3 x 4 週間の負荷注射と 1 回の 8 週間の注射、その後 56 週までの治療延長 (T&E) レジメン
他の名前：
ブロルシズマブ 6mg(硝子体内) 標準 q12w/q8w レジメン群: 16 週目に 3 x 4 週間負荷注射および疾患活動性評価、その後 56 週までは q12w/q8w
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準レジメンアーム
16 週目に 3 x 4 週間の負荷注射と疾患活動性評価、続いて 56 週まで q12w/q8w
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ブロルシズマブ 6mg (硝子体内) 個別化されたレジメンアーム: 1~3 x 4 週間の負荷注射と 1 回の 8 週間の注射、その後 56 週までの治療延長 (T&E) レジメン
他の名前：
ブロルシズマブ 6mg(硝子体内) 標準 q12w/q8w レジメン群: 16 週目に 3 x 4 週間負荷注射および疾患活動性評価、その後 56 週までは q12w/q8w
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週から60週までの期間におけるベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：48週から60週まで
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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48週から60週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週から60週までの期間に疾患活動性がなく、12週間および/または16週間の最後の治療間隔を完了した参加者の数
時間枠：12週目、16週目、48週目から60週目まで
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評価者: ETDRS チャートを使用した BCVA スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像の解剖学的網膜評価 カラー眼底撮影（CFP）とフルオレセインアンギオグラフィー（FA）による血管漏出評価 Indocyanine Green Angiography (ICGA) によるポリープ状病変および分岐血管網 (BVN) の評価 |
12週目、16週目、48週目から60週目まで
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60 週目までに疾患活動性がなく、最後に完了した治療間隔の分布
時間枠：60週まで
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評価者: ETDRS チャートを使用した BCVA スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像の解剖学的網膜評価 カラー眼底撮影（CFP）とフルオレセインアンギオグラフィー（FA）による血管漏出評価 Indocyanine Green Angiography (ICGA) によるポリープ状病変および分岐血管網 (BVN) の評価 |
60週まで
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60週までの疾患活動性のない最大間隔の分布
時間枠：60週まで
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評価者: ETDRS チャートを使用した BCVA スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像の解剖学的網膜評価 カラー眼底撮影（CFP）とフルオレセインアンギオグラフィー（FA）による血管漏出評価 Indocyanine Green Angiography (ICGA) によるポリープ状病変および分岐血管網 (BVN) の評価 |
60週まで
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第 48 週から第 60 週までの期間における最後の間隔の分布
時間枠：48週から60週まで
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評価者: ETDRS チャートを使用した BCVA スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像の解剖学的網膜評価 カラー眼底撮影（CFP）とフルオレセインアンギオグラフィー（FA）による血管漏出評価 Indocyanine Green Angiography (ICGA) によるポリープ状病変および分岐血管網 (BVN) の評価 |
48週から60週まで
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最後の負荷注射から疾患活動性のない最初の来院までの時間
時間枠：60週目まで
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評価者: ETDRS チャートを使用した BCVA スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像の解剖学的網膜評価 カラー眼底撮影（CFP）とフルオレセインアンギオグラフィー（FA）による血管漏出評価 Indocyanine Green Angiography (ICGA) によるポリープ状病変および分岐血管網 (BVN) の評価 |
60週目まで
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12週間以上の疾患活動性のない少なくとも2回の連続した治療間隔、または16週間から60週までの疾患活動性のない2回の連続した治療間隔の発生
時間枠：60週まで
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評価者: ETDRS チャートを使用した BCVA スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像の解剖学的網膜評価 カラー眼底撮影（CFP）とフルオレセインアンギオグラフィー（FA）による血管漏出評価 Indocyanine Green Angiography (ICGA) によるポリープ状病変および分岐血管網 (BVN) の評価 |
60週まで
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ベースラインから 48 週目から 60 週目までの BCVA の平均変化
時間枠：48週から60週まで
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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48週から60週まで
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-48週から60週までの期間にベースラインから10文字以上および15文字以上のBCVA改善の発生
時間枠：ベースライン、および48週から60週まで
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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ベースライン、および48週から60週まで
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48週から60週までの期間におけるBCVA≧69文字の発生
時間枠：48週から60週まで
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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48週から60週まで
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ベースラインから 48 週から 60 週までの期間の BCVA の平均変化を、ベースライン BCVA の下半分とベースライン BCVA の上半分の 2 つのグループに分類
時間枠：ベースライン、および48週から60週まで
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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ベースライン、および48週から60週まで
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12週目および48週目から60週目までの期間にポリープ性病変が完全に退縮した参加者の数
時間枠：12週目、48週目から60週目まで
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インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）によるポリープ状病変および分岐血管網（BVN）の評価。 ポリポイダル回帰は次のように定義されます。 完全なポリープ状の退行：ベースラインで以前に特定されたハイパーシアンセントのポリープ状病変の完全な消失 部分的ポリープ状回帰は、ベースラインと比較した数の部分回帰 (すなわち、より少ないハイパーシアン病変) またはベースラインと比較したサイズ (すなわち、より小さなハイパーシアン病変) のいずれかとして定義されます。 |
12週目、48週目から60週目まで
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12週目および48週目から60週目までの期間に非活動性ポリープ性病変を有する参加者の数
時間枠：12週目、48週目から60週目まで
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インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）によるポリープ状病変および分岐血管網（BVN）の評価。 非活動性ポリープ性病変は、ICGA でポリープ性病変がない場合、またはポリープ性病変が特定された場合、または OCT で新しいまたは持続的な体液がない場合、または血管造影で漏れがない場合として定義されます。 |
12週目、48週目から60週目まで
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12週目および48週目から60週目までのベースラインからのポリープ状病変の数および面積の変化
時間枠：ベースライン、12週、48週から60週まで
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インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）によるポリープ状病変および分岐血管網（BVN）の評価。
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ベースライン、12週、48週から60週まで
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中央サブフィールドの厚さ (CSFT) のベースラインから 60 週目までの平均変化
時間枠：60週まで
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ベースラインから 60 週目までの CSFT の変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を、治療、訪問、ベースライン中央サブフィールドの厚さ (CSFT) カテゴリ、年齢カテゴリ、および訪問の相互作用による治療を因子として含む観測データに適合させることによって分析されます。
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60週まで
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60週までの網膜内液（IRF）の最大厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：60週まで
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ベースラインから 60 週目までの IRF の最大厚さの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を、治療、訪問、ベースライン中央サブフィールド厚 (CSFT) カテゴリ、年齢カテゴリ、および訪問の相互作用による治療を因子として含む観察データに適合させることによって分析されます。 .
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60週まで
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60週までの網膜下液（SRF）の最大厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：60週まで
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ベースラインから 60 週目までの SRF の最大厚さの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を、因子としての治療、来院、ベースライン中心サブフィールド厚 (CSFT) カテゴリ、年齢カテゴリ、および来院相互作用による治療を含む観測データに当てはめることによって分析されます。 .
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60週まで
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60週までの網膜下色素上皮（サブRPE）液の最大厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：60週まで
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サブ RPE 液のベースラインから 60 週目までの最大厚さの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を、治療、訪問、ベースライン中央サブフィールド厚 (CSFT) カテゴリ、年齢カテゴリ、および訪問ごとの治療を含む観測データに適合させることによって分析されます。要因としての相互作用。
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60週まで
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60週までの色素上皮剥離（PED）の最大厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：60週まで
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ベースラインから 60 週目までの最大 PED 厚さの変化は、混合モデル反復測定 (MMRM) を、治療、訪問、ベースライン中央サブフィールド厚 (CSFT) カテゴリ、年齢カテゴリ、および訪問相互作用による治療を含む観測データにフィッティングすることによって分析されます要因として。
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60週まで
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60週までの網膜内液（IRF）および/または網膜下液（SRF）および/または網膜下色素上皮（sub-RPE）液を有する参加者の数
時間枠：60週まで
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混合モデル反復測定 (MMRM) を、因子としての治療、訪問、ベースライン中心サブフィールド厚 (CSFT) カテゴリ、年齢カテゴリ、および訪問の相互作用による治療を含む観測データに当てはめることによって分析されます。
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60週まで
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60週までの眼の有害事象（AE）の発生率
時間枠：60週目まで
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眼の AE は、あらゆる不都合な医学的出来事です (例:
目に関する臨床調査参加者の好ましくない、意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。
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60週目まで
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60週までの眼以外の有害事象（AE）の発生率
時間枠：60週目まで
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有害事象とは、あらゆる不都合な医学的出来事です (例:
臨床調査参加者における好ましくない意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。
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60週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRTH258AKR03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブ 6mgの臨床試験
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完了
-
University of AarhusAarhus University Hospital完了
-
Serpin Pharma, LLCUniversity of Virginia募集