증상이 있는 황반 결절성 맥락막 혈관병증 환자에서 Brolucizumab의 개인 맞춤형 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (PROUD)
증상이 있는 황반 결절 맥락막 혈관병증 환자에서 Brolucizumab의 개인 맞춤형 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하는 60주, IIIb상, 무작위, 다기관 연구(PROUD 연구)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 폴루포이드성 맥락막 혈관병증(PCV) 참가자에서 브롤루시주맙 6mg 표준 q12w/q8w 요법과 비교하여 브롤루시주맙 6mg 개인 맞춤형 요법으로 BCVA(최상 교정 시력)의 변화를 측정하는 것입니다.
- 연구 기간은 최대 60주입니다.
- 치료 기간은 최대 56주입니다.
- 방문 빈도는 고정되어 있지 않으며 질병 활성도 통제 여부에 따라 축소 또는 연장될 수 있습니다.
맞춤형 요법 암에서는 모든 참가자에 대해 첫 번째 로딩 주입이 수행됩니다. 4주 후 치료 반응을 판단하게 됩니다. 질병 활성이 없으면 주사 간격을 8주로 연장한다. 질병 활동이 있는 참가자는 최대 3개월 부하 용량까지 4주 부하 주사를 계속하고 그 후 치료 및 확장(T&E) 단계를 시작합니다. T&E 단계에서 치료 간격은 시각적 및/또는 해부학적 결과에 대한 조사자의 판단에 따라 한 번에 4주씩 연장될 수 있습니다. 최대 치료 간격은 16주입니다. 조사자의 재량에 따라, 질병 활동이 없거나 질병 활동의 개선(예: 체액 감소)이 없는 참가자도 동일한 간격으로 유지될 수 있습니다. 질병 활동이 재발하면 간격을 한 번에 4주씩 단축하거나 최소 8주 간격으로 줄여야 합니다.
표준 q12w/q8w 요법 부문에서 모든 참가자는 4주마다 3회의 로딩 주사를 받습니다. 부하 주입 후 16주차에 질병 활동이 없는 참가자는 20주차, 32주차 및 44주차에 q12w 연구 치료를 받게 됩니다. 임의의 예정된 치료 방문에서 질병 활동이 있는 경우, 연구 간격은 그 후 8주로 조정됩니다. 치료 간격은 질병 활동이 없는 치료 방문 후 12주까지 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 48108
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 613-815
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 01000
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 01869
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Novartis Investigative Site
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Dalseo Gu
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Daegu, Dalseo Gu, 대한민국, 42602
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, 대한민국, 35015
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 02447
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
스크리닝 시 ≥ 50세의 참가자.
연구 눈:
- 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA) 및 장혈혈성 황반병증의 존재, 즉 색상 안저 사진 촬영(CFP), 플루오레세인 혈관조영술(FA) 및 스펙트럼 영역 광간섭성에서 황반을 포함하는 삼출성 또는 출혈성 특징의 존재 단층 촬영(SD-OCT) 및 SD-OCT에서 볼 수 있는 중앙 하위 필드에 영향을 미치는 망막내액(IRF) 또는 망막하액(SRF)의 존재.
- 최고 교정 시력(BCVA) 점수는 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 차트를 사용하여 4미터 시작 거리에서 ≤ 78 및 ≥ 24 글자여야 합니다.
- Indocyanin green angiography(ICGA)에 의해 기술된 총 병변 영역(분기 혈관 네트워크[BVN] + 결절성 병변)의 최대 라이너 치수(GLD) < 5400 μm(9 황반 광응고 연구[MPS] 디스크 영역과 동일).
제외 기준:
안구 상태:
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 처음 12 동안 계획된 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 스크리닝 또는 베이스라인에서 연구 안구의 수반되는 병태 또는 안구 장애 - 한달 공부기간.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 연구 안구 또는 동료 안구의 임의의 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증(IOI)(예를 들어, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염, 감염성 안검염, 포도막염).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 약물 투여 시 또는 연구자의 판단에 따라 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의되는 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장.
- 임의의 폴립모양 맥락막 혈관병증(PCV)은 연구 안구에서 황반 동맥류, 황반 모세혈관확장증 등과 같은 가장을 합니다.
9 DA(디스크 면적)보다 크거나 병변 면적의 ≥ 50%를 포함하는 망막하 출혈의 총 면적 또는 연구 안구에서 유리체 출혈의 존재.
연구 안구에서의 안구 치료:
- 베이스라인 이전에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물 또는 조사 약물을 사용한 이전 치료.
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 안구내 또는 안구주위 스테로이드의 이전 사용.
기준선 이전 언제든지 황반 레이저 광응고술(초점/그리드) 또는 광역동 요법(PDT) 및 기준선 이전 3개월 이내에 주변 레이저 광응고술.
전신 상태 또는 치료:
- 베이스라인 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 기준선 이전의 전신 항-VEGF 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 요법 암
1~3 x 4주 주사 및 8주 1회 주사 후 56주차까지 T&E(Treat-and-extend) 요법
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Brolucizumab 6mg(유리체강내) 개인 맞춤형 요법군: 1~3 x 4주 부하 주사 및 8주 주사 1회, 56주차까지 T&E(Treat-and-extend) 요법
다른 이름들:
Brolucizumab 6mg(유리체강내) 표준 q12w/q8w 요법 팔: 3 x 4주 부하 주사 및 16주차에 질병 활동 평가 후 최대 56주차까지 q12w/q8w
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법 팔
3 x 4주 로딩 주사 및 16주차에 질병 활성도 평가 후 최대 56주차까지 q12w/q8w
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Brolucizumab 6mg(유리체강내) 개인 맞춤형 요법군: 1~3 x 4주 부하 주사 및 8주 주사 1회, 56주차까지 T&E(Treat-and-extend) 요법
다른 이름들:
Brolucizumab 6mg(유리체강내) 표준 q12w/q8w 요법 팔: 3 x 4주 부하 주사 및 16주차에 질병 활동 평가 후 최대 56주차까지 q12w/q8w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주부터 60주까지의 기간에 베이스라인 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 48주차부터 60주차까지
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
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48주차부터 60주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차부터 60주차까지의 기간에 질병 활동이 없는 12주 및/또는 16주의 마지막 완료 치료 간격을 가진 참가자 수
기간: 12주차, 16주차 및 48주차부터 60주차까지
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다음에 의해 평가: ETDRS 차트가 있는 BCVA SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지의 해부학적 망막 평가 Fluorescein angiography(FA)에 의한 색 안저 촬영(CFP) 및 혈관 누출 평가 ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가 |
12주차, 16주차 및 48주차부터 60주차까지
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60주까지 질병 활동이 없는 마지막 완료된 치료 간격의 분포
기간: 60주까지
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다음에 의해 평가: ETDRS 차트가 있는 BCVA SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지의 해부학적 망막 평가 Fluorescein angiography(FA)에 의한 색 안저 촬영(CFP) 및 혈관 누출 평가 ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가 |
60주까지
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60주까지 질병 활동이 없는 최대 간격의 분포
기간: 60주까지
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다음에 의해 평가: ETDRS 차트가 있는 BCVA SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지의 해부학적 망막 평가 Fluorescein angiography(FA)에 의한 색 안저 촬영(CFP) 및 혈관 누출 평가 ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가 |
60주까지
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48주차부터 60주차까지 기간의 마지막 간격 분포
기간: 48주차부터 60주차까지
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다음에 의해 평가: ETDRS 차트가 있는 BCVA SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지의 해부학적 망막 평가 Fluorescein angiography(FA)에 의한 색 안저 촬영(CFP) 및 혈관 누출 평가 ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가 |
48주차부터 60주차까지
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마지막 로딩 주사부터 질병 활동이 없는 첫 번째 방문까지의 시간
기간: 60주까지
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다음에 의해 평가: ETDRS 차트가 있는 BCVA SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지의 해부학적 망막 평가 Fluorescein angiography(FA)에 의한 색 안저 촬영(CFP) 및 혈관 누출 평가 ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가 |
60주까지
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≥ 12주 질병 활성도가 없는 최소 2회의 연속 치료 간격 또는 16주에서 최대 60주까지 질병 활성도가 없는 2회의 연속 치료 간격 발생
기간: 60주까지
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다음에 의해 평가: ETDRS 차트가 있는 BCVA SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 이미지의 해부학적 망막 평가 Fluorescein angiography(FA)에 의한 색 안저 촬영(CFP) 및 혈관 누출 평가 ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가 |
60주까지
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기준선에서 48주부터 60주까지의 기간까지 BCVA의 평균 변화
기간: 48주차부터 60주차까지
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
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48주차부터 60주차까지
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48주부터 60주까지의 기간에 기준선에서 ≥ 10 및 ≥ 15 글자의 BCVA 개선 발생
기간: 기준선 및 48주차부터 60주차까지
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 48주차부터 60주차까지
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48주부터 60주까지의 기간에 BCVA ≥ 69자 발생
기간: 48주차부터 60주차까지
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
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48주차부터 60주차까지
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기준선에서 48주부터 60주까지의 기간까지 BCVA의 평균 변화는 기준선 BCVA의 아래쪽 절반과 기준선 BCVA의 위쪽 절반인 2개의 그룹으로 분류됩니다.
기간: 기준선 및 48주차부터 60주차까지
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 48주차부터 60주차까지
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12주차 및 48주차부터 60주차까지의 기간에 폴립모양 병변이 완전히 퇴행한 참가자 수
기간: 12주차 및 48주차부터 60주차까지
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ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가. Polypoidal 회귀는 다음과 같이 정의됩니다. 완전한 결절 퇴행: 기준선에서 이전에 확인된 과청색 결절 병변의 완전한 소실 부분 결절 퇴행은 기준선과 비교하여 숫자의 부분 회귀(즉, 더 적은 과청색 병변) 또는 기준선과 비교하여 크기(즉, 더 작은 과청색 병변)로 정의됩니다. |
12주차 및 48주차부터 60주차까지
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12주차 및 48주차부터 60주차까지의 기간에 비활성 결절성 병변이 있는 참가자 수
기간: 12주차 및 48주차부터 60주차까지
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ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가. 비활성 폴립형 병변은 ICGA에서 폴립형 병변이 없거나 폴립형 병변이 확인된 경우 또는 OCT에서 새롭거나 지속적인 체액이 없거나 혈관 조영술에서 누출이 없는 경우로 정의됩니다. |
12주차 및 48주차부터 60주차까지
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12주차 및 48주차부터 60주차까지의 기간에 기준선으로부터 결절성 병변의 수 및 면적의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 48주차부터 60주차까지
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ICGA(Indocyanine Green Angiography)에 의한 결절성 병변 및 분지혈관망(BVN) 평가.
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기준선, 12주차 및 48주차부터 60주차까지
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중앙 서브필드 두께(CSFT)의 베이스라인에서 최대 60주까지의 평균 변화
기간: 60주까지
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기준선에서 60주차까지의 CSFT의 변화는 치료, 방문, 기준선 중앙 하위 필드 두께(CSFT) 범주, 연령 범주 및 방문 상호작용에 의한 치료를 포함하는 관찰된 데이터를 요인으로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 분석할 것입니다.
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60주까지
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최대 60주까지 망막내액(IRF)의 최대 두께의 기준선에서 평균 변화
기간: 60주까지
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기준선에서 최대 60주차까지 IRF의 최대 두께 변화는 요인으로서 치료, 방문, 기준선 중앙 하위 필드 두께(CSFT) 범주, 연령 범주 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 포함하는 관찰된 데이터와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 분석됩니다. .
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60주까지
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최대 60주까지 망막하액(SRF)의 최대 두께의 기준선에서 평균 변화
기간: 60주까지
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기준선에서 60주차까지의 SRF 최대 두께의 변화는 요인으로서 치료, 방문, 기준선 중앙 하위 필드 두께(CSFT) 범주, 연령 범주 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 포함하는 관찰된 데이터와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 분석됩니다. .
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60주까지
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60주까지 망막하 색소 상피(sub-RPE) 유체의 최대 두께의 기준선으로부터 평균 변화
기간: 60주까지
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기준선에서 최대 60주차까지 하위 RPE 유체의 최대 두께 변화는 치료, 방문, 기준선 중앙 하위 필드 두께(CSFT) 범주, 연령 범주 및 방문에 의한 치료를 포함하는 관찰된 데이터와 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 분석됩니다. 요인으로서의 상호 작용.
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60주까지
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60주까지 색소 상피 박리(PED)의 최대 두께의 기준선에서 평균 변화
기간: 60주까지
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기준선에서 최대 60주차까지 최대 PED 두께의 변화는 요인으로서 치료, 방문, 기준선 중앙 하위 필드 두께(CSFT) 범주, 연령 범주 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 포함하는 관찰된 데이터와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 분석할 것입니다.
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60주까지
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60주까지 망막내액(IRF) 및/또는 망막하액(SRF) 및/또는 망막하색소상피(sub-RPE)액이 있는 참가자 수
기간: 60주까지
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치료, 방문, CSFT(Baseline Central Subfield Thickness) 범주, 연령 범주 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 인자로 포함하는 관찰된 데이터를 사용하여 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 분석했습니다.
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60주까지
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60주차까지의 안구 부작용(AE) 발생률
기간: 60주까지
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안구 AE는 뜻밖의 의학적 사건(예:
눈과 관련하여 임상 조사 참여자의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
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60주까지
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최대 60주차까지 비안구 부작용(AE)의 발생률
기간: 60주까지
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AE는 뜻밖의 의학적 사건(예:
바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)을 임상 조사 참여자에게 제공합니다.
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60주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTH258AKR03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙 6mg에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.완전한
-
BioMarin Pharmaceutical종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한눈 질환 | 연령 관련 황반 변성 | 황반 변성 | 망막 변성 | 망막 질환 | 습성황반변성미국, 푸에르토 리코
-
University of AarhusAarhus University Hospital완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한