人工真皮一步到位
2022年12月19日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
一步法应用人工真皮对烧伤和塑性创面影响的观察研究
本观察性研究的目的是研究一次性应用 Lando® 人工真皮再生基质修复烧伤和塑料创面的有效性。
主要回答的问题是：一步法应用Lando®人工真皮再生基质的效果，包括植皮率和创面外观恢复情况。
参与者将接受与 STSG 同时进行的人造真皮治疗。 根据临床常规，分别于2～3周左右测量劈厚皮片的取材率和植入后3个月、6个月创面的外观恢复情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
深度烧伤、全层外伤性皮肤缺损或整形手术等需要修复重建真皮缺损的非感染性伤口患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≤70岁。
- 深度烧伤、全层外伤性皮肤缺损或整形手术等非感染性创面需要人工真皮修复重建的患者。
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书的患者。 受试者未满18周岁或无行为能力、限制行为能力时，应经监护人或法定代表人同意并签字。
排除标准：
- 入组前30天内或入组期间需要参加其他临床研究的患者。
- 糖尿病控制不佳者（药物控制后空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白HbA1c≥12%、转氨酶>1.5倍及其他糖尿病并发症者）。
- 其他研究者认为不适合参加试验的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
参与者将接受与 STSG 同时进行的人造真皮治疗。
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参与者将接受与 STSG 同时进行的人造真皮治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取皮片率
大体时间：2~3周
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研究者评估的存活皮肤移植面积的百分比。
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2~3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植皮有效率
大体时间：2~3周
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优秀或良好结果的个案数除以参与的个案总数所占的比率。 优：植皮率>90%；良：植皮率81%～90%；一般：植皮率61%～80%；差：植皮率 |
2~3周
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Vancouver Scar Scale 植皮部位评分
大体时间：3个月
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研究者评估 3 个月后皮肤移植部位的温哥华瘢痕量表评分。
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3个月
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Vancouver Scar Scale 植皮部位评分
大体时间：6个月
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研究者评估 6 个月后皮肤移植部位的温哥华瘢痕量表评分。
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6个月
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供体部位温哥华瘢痕量表评分
大体时间：3个月
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研究者评估 3 个月后供体部位的温哥华瘢痕量表评分。
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3个月
|
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供体部位温哥华瘢痕量表评分
大体时间：6个月
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研究者评估 6 个月后供体部位的温哥华瘢痕量表评分。
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6个月
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伤口收缩百分比
大体时间：3个月
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植皮面积除以原面积的百分比。
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3个月
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伤口收缩百分比
大体时间：6个月
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植皮面积除以原面积的百分比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (估计)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NFEC-2021-033
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们很遗憾地宣布个人参与者数据处于保密状态。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Lando®人工真皮再生基质的临床试验
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Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and Research完全的