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Applicazione in un solo passaggio del derma artificiale

19 dicembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio per osservare l'effetto dell'applicazione in un'unica fase del derma artificiale su ustioni e ferite da plastica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare l'efficacia dell'applicazione in un'unica fase della matrice di rigenerazione dermica artificiale Lando® per la riparazione di ustioni e ferite plastiche.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'efficacia dell'applicazione in un'unica fase della matrice di rigenerazione dermica artificiale Lando®, compreso il tasso di presa dell'innesto cutaneo e il recupero dell'aspetto della ferita.

I partecipanti saranno trattati con derma artificiale eseguito contemporaneamente con STSG. Secondo la pratica clinica di routine, sono stati misurati il ​​tasso di presa dell'innesto cutaneo a spessore parziale a circa 2-3 settimane e il recupero dell'aspetto della ferita a 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ferite non infettive di ustioni profonde, difetti cutanei traumatici a tutto spessore o chirurgia plastica che richiedono riparazione e ricostruzione di difetti dermici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤ 70 anni.
  2. Pazienti con ferite non infettive di ustioni profonde, difetti cutanei traumatici a tutto spessore o interventi di chirurgia plastica che devono essere riparati e ricostruiti dal derma artificiale.
  3. Pazienti che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato. Quando i soggetti hanno meno di 18 anni o non hanno capacità o capacità limitate, dovrebbero avere il consenso e la firma del tutore o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che devono partecipare ad altri ricercatori clinici entro 30 giorni prima o durante il periodo di adesione al gruppo.
  2. Pazienti con scarso controllo del diabete (quelli con glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o emoglobina glicosilata HbA1c ≥ 12% dopo controllo farmacologico, transaminasi > 1,5 volte e altre complicanze diabetiche).
  3. Altri casi che i ricercatori ritengono non adatti ai partecipanti al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
I partecipanti saranno trattati con derma artificiale eseguito contemporaneamente con STSG.
Dispositivo: Matrice di rigenerazione dermica artificiale Lando®
I partecipanti saranno trattati con derma artificiale eseguito contemporaneamente con STSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendi il tasso di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 2~3 settimane
La percentuale dell'area dell'innesto cutaneo di sopravvivenza valutata dallo sperimentatore.
2~3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 2~3 settimane

La percentuale del numero di casi con esito eccellente o buono diviso per il totale dei casi partecipanti.

Eccellente：prendere un tasso di innesto cutaneo>90%； Buono：prendere un tasso di innesto cutaneo compreso tra 81% e 90%； Discreto：prendere un tasso di innesto cutaneo compreso tra 61% e 80%； Scarso：prendere un tasso di innesto cutaneo
2~3 settimane
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito di innesto cutaneo dopo 3 mesi valutato dallo sperimentatore.
3 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito di innesto cutaneo dopo 6 mesi valutato dallo sperimentatore.
6 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito donatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito donatore dopo 3 mesi valutato dallo sperimentatore.
3 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito donatore dopo 6 mesi valutato dallo sperimentatore.
6 mesi
Percentuale di contrazione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale dell'area dell'innesto cutaneo divisa per l'area originale.
3 mesi
Percentuale di contrazione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale dell'area dell'innesto cutaneo divisa per l'area originale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Siamo spiacenti di dichiarare che i dati dei singoli partecipanti sono in uno stato di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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