Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednokroková aplikace umělé dermis

19. prosince 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie k pozorování účinku jednokrokové aplikace umělé dermis na popáleniny a plastické rány

Cílem této observační studie je studovat účinnost jednokrokové aplikace umělé dermální regenerační matrice Lando® na popáleniny a plastické hojení ran.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: účinnost jednokrokové aplikace umělé dermální regenerační matrice Lando®, včetně rychlosti odběru kožního štěpu a obnovy vzhledu rány.

Účastníci budou léčeni umělou dermis, která současně prováděla STSG. Podle rutinní klinické praxe byla měřena míra odběru kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou asi za 2-3 týdny a zotavení vzhledu rány za 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neinfekčními ranami, hlubokými popáleninami, celotloušťkovými traumatickými defekty kůže nebo plastickou chirurgií, které vyžadují opravu a rekonstrukci kožních defektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 70 let.
  2. Pacienti s neinfekčními ranami, hlubokými popáleninami, traumatickými defekty kůže v plné tloušťce nebo plastickou chirurgií, které je třeba opravit a rekonstruovat umělou dermis.
  3. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepíší informovaný souhlas. Pokud jsou subjekty mladší 18 let nebo nemají způsobilost nebo mají omezenou způsobilost, měli by mít souhlas a podpis opatrovníka nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se potřebují účastnit jiných klinických výzkumných pracovníků do 30 dnů před nebo během období vstupu do skupiny.
  2. Pacienti se špatnou kontrolou diabetu (ti s glykémií nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo glykosylovaným hemoglobinem HbA1c ≥ 12 % po lékové kontrole, transaminázou > 1,5krát a dalšími diabetickými komplikacemi).
  3. Další případy, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro účastníky testu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Účastníci budou léčeni umělou dermis, která současně prováděla STSG.
Přístroj: Umělá dermální regenerační matrice Lando®
Účastníci budou léčeni umělou dermis, která současně prováděla STSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rychlost kožního štěpu
Časové okno: 2~3 týdny
Procento plochy přežití kožního štěpu hodnocené zkoušejícím.
2~3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní rychlost transplantace kůže
Časové okno: 2~3 týdny

Míra, kdy se podílel počet případů s výborným nebo dobrým výsledkem vydělený celkovým počtem případů.

Vynikající：míra odběru kožního štěpu> 90 %； Dobrá：míra odběru kožního štěpu mezi 81 % a 90 %； Slušná ： míra odběru kožního štěpu mezi 61 % a 80 %； Špatná： míra odběru kožního štěpu
2~3 týdny
Vancouver Scar Scale skóre místa kožního štěpu
Časové okno: 3 měsíce
Skóre Vancouver Scar Scale místa kožního štěpu po 3 měsících hodnocené zkoušejícím.
3 měsíce
Vancouver Scar Scale skóre místa kožního štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Vancouver Scar Scale místa kožního štěpu po 6 měsících hodnocené zkoušejícím.
6 měsíců
Vancouver Scar Scale skóre dárcovského místa
Časové okno: 3 měsíce
Skóre Vancouver Scar Scale dárcovského místa po 3 měsících hodnocené vyšetřovatelem.
3 měsíce
Vancouver Scar Scale skóre dárcovského místa
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Vancouver Scar Scale dárcovského místa po 6 měsících hodnocené zkoušejícím.
6 měsíců
Procento kontrakce rány
Časové okno: 3 měsíce
Procento, o které se plocha oblasti kožního štěpu dělí původní oblastí.
3 měsíce
Procento kontrakce rány
Časové okno: 6 měsíců
Procento, o které se plocha oblasti kožního štěpu dělí původní oblastí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2021-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

S lítostí musíme prohlásit, že údaje jednotlivých účastníků jsou ve stavu důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Umělá dermální regenerační matrice Lando®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit