인공진피의 원스텝 적용
2022년 12월 19일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
인공진피의 1단계 도포가 화상 및 성형상처에 미치는 영향을 관찰하기 위한 연구
이 관찰 연구의 목표는 화상 및 성형 상처 치료를 위한 Lando® 인공 진피 재생 매트릭스의 1단계 적용 효과를 연구하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 피부 이식률 및 상처의 외관 회복을 포함하여 Lando® 인공 진피 재생 매트릭스의 1단계 적용의 효과입니다.
참가자는 STSG와 동시에 수행되는 인공 진피로 치료를 받게 됩니다. 일상적인 임상 진료에 따라 약 2-3주에 분할 피부 이식편의 채취율과 이식 후 3개월 및 6개월에 상처의 외관 회복을 측정했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
깊은 화상, 전층 외상성 피부 결함 또는 진피 결함의 수리 및 재건이 필요한 성형 수술의 비감염성 상처가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 70세.
- 깊은 화상, 전층 외상성 피부 결함 또는 인공 진피에 의해 수선 및 재건이 필요한 성형 수술의 비감염성 상처가 있는 환자.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 피험자가 만 18세 미만이거나 무능력자 또는 제한능력자의 경우에는 법정대리인의 동의와 서명을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 그룹 가입 전 또는 가입 기간 중 30일 이내에 다른 임상연구자에 참여해야 하는 환자.
- 당뇨병 조절이 잘 되지 않는 환자(약물 조절 후 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L 또는 당화혈색소 HbA1c ≥ 12%, 트랜스아미나제 > 1.5배 및 기타 당뇨병 합병증).
- 연구자가 시험 참가자에게 적합하지 않다고 생각하는 기타 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
참가자는 STSG와 동시에 수행되는 인공 진피로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 STSG와 동시에 수행되는 인공 진피로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 이식 비율을 취하십시오
기간: 2~3주
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연구자에 의해 평가된 생존 피부 이식 면적의 백분율.
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2~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부이식 유효율
기간: 2~3주
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결과가 우수하거나 좋은 경우의 수를 전체 경우로 나눈 비율. 우수：피부이식율 >90%； 양호：피부이식율 81~90%； 보통：피부이식율 61~80%； 나쁨：피부이식율 |
2~3주
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피부 이식 부위의 Vancouver Scar Scale 점수
기간: 3 개월
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연구자가 평가한 3개월 후 피부 이식 부위의 Vancouver Scar Scale 점수.
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3 개월
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피부 이식 부위의 Vancouver Scar Scale 점수
기간: 6 개월
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연구자가 평가한 6개월 후 피부 이식 부위의 Vancouver Scar Scale 점수.
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6 개월
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공여자 사이트의 Vancouver Scar Scale 점수
기간: 3 개월
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연구자가 평가한 3개월 후 공여자 부위의 Vancouver Scar Scale 점수.
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3 개월
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공여자 사이트의 Vancouver Scar Scale 점수
기간: 6 개월
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연구자가 평가한 6개월 후 공여자 부위의 Vancouver Scar Scale 점수.
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6 개월
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상처 수축률
기간: 3 개월
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피부 이식 면적을 원래 면적으로 나눈 백분율.
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3 개월
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상처 수축률
기간: 6 개월
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피부 이식 면적을 원래 면적으로 나눈 백분율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2021-033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터가 기밀 상태임을 선언하게 되어 유감입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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