Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-trins påføring af kunstig dermis

19. december 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En undersøgelse for at observere effekten af ​​et-trins påføring af kunstig dermis på forbrændings- og plastiksår

Målet med denne observationelle undersøgelse er at studere effektiviteten af ​​et-trins påføring af Lando® kunstig dermal regenereringsmatrix til forbrænding og plastisk sårreparation.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: effektiviteten af ​​et-trins-påføring af Lando® kunstig dermal regenereringsmatrix, herunder hastigheden for hudtransplantation og udseendet af såret.

Deltagerne vil blive behandlet med kunstig dermis, der udføres med STSG samtidigt. I henhold til den rutinemæssige kliniske praksis blev optagelseshastigheden for hudtransplantat med delt tykkelse efter ca. 2-3 uger og udseendet af genopretning af såret 3 måneder og 6 måneder efter implantationen målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-infektiøse sår af dybe forbrændinger, traumatiske huddefekter i fuld tykkelse eller plastikkirurgi, der kræver reparation og rekonstruktion af dermale defekter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤ 70 år.
  2. Patienter med ikke-infektiøse sår af dybe forbrændinger, traumatiske huddefekter i fuld tykkelse eller plastikkirurgi, der skal repareres og rekonstrueres af kunstig dermis.
  3. Patienter, der frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskriver samtykkeerklæringen. Når forsøgspersonerne er under 18 år, eller de ikke har nogen kapacitet eller begrænset kapacitet, skal de have samtykke og underskrift fra værgen eller den juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for at deltage i andre kliniske forskere inden for 30 dage før eller i løbet af den periode, de slutter sig til gruppen.
  2. Patienter med dårlig kontrol af diabetes (dem med fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller glykosyleret hæmoglobin HbA1c ≥ 12 % efter lægemiddelkontrol, transaminase > 1,5 gange og andre diabetiske komplikationer).
  3. Andre sager, som forskere mener ikke egner sig til forsøgets deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Deltagerne vil blive behandlet med kunstig dermis, der udføres med STSG samtidigt.
Enhed: Lando® kunstig dermal regenereringsmatrix
Deltagerne vil blive behandlet med kunstig dermis, der udføres med STSG samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tag hastigheden af ​​hudtransplantation
Tidsramme: 2-3 uger
Procentdelen af ​​området med overlevelseshudtransplantat vurderet af investigator.
2-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighed af hudtransplantation
Tidsramme: 2-3 uger

Satsen for, at antallet af sager med fremragende eller godt resultat divideret med det samlede antal sager deltog.

Fremragende: hudtransplantationshastighed >90 %; God: hudtransplantationshastighed mellem 81 % og 90 %; Rimelig: hudtransplantationshastighed mellem 61 % og 80 %; Dårlig: hudtransplantationshastighed
2-3 uger
Vancouver Scar Scale-score for hudtransplantationssted
Tidsramme: 3 måneder
Vancouver Scar Scale-score for hudtransplantationssted efter 3 måneder vurderet af investigator.
3 måneder
Vancouver Scar Scale-score for hudtransplantationssted
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver Scar Scale-score for hudtransplantationssted efter 6 måneder vurderet af investigator.
6 måneder
Vancouver Scar Scale-score for donorwebsted
Tidsramme: 3 måneder
Vancouver Scar Scale-score for donorsted efter 3 måneder vurderet af investigator.
3 måneder
Vancouver Scar Scale-score for donorwebsted
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver Scar Scale-score for donorsted efter 6 måneder vurderet af investigator.
6 måneder
Procentdel af sårsammentrækning
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​området for hudtransplantationsområdet divideret med det oprindelige område.
3 måneder
Procentdel af sårsammentrækning
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​området for hudtransplantationsområdet divideret med det oprindelige område.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Skøn)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2021-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi er kede af at erklære, at de individuelle deltagerdata er fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Lando® kunstig dermal regenereringsmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner