Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoetapowa aplikacja sztucznej skóry właściwej

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Badanie mające na celu obserwację wpływu jednoetapowego zastosowania sztucznej skóry właściwej na oparzenia i rany plastyczne

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności jednoetapowego zastosowania matrycy do regeneracji sztucznej skóry Lando® w leczeniu oparzeń i ran plastycznych.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: skuteczność jednoetapowej aplikacji matrycy do regeneracji sztucznej skóry Lando®, w tym tempo pobierania przeszczepu skóry i poprawa wyglądu rany.

Uczestnicy będą leczeni sztuczną skórą właściwą wykonywaną jednocześnie z STSG. Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, zmierzono szybkość pobierania przeszczepu skóry pośredniej grubości po około 2-3 tygodniach i powrót do wyglądu rany po 3 miesiącach i 6 miesiącach po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezakaźnymi ranami głębokich oparzeń, urazowymi ubytkami skóry pełnej grubości lub operacjami plastycznymi wymagającymi naprawy i odbudowy ubytków skórnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤ 70 lat.
  2. Pacjenci z niezakaźnymi ranami głębokich oparzeń, urazowymi ubytkami skóry pełnej grubości lub operacjami plastycznymi, które wymagają naprawy i odbudowy sztuczną skórą właściwą.
  3. Pacjenci, którzy dobrowolnie wezmą udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody. W przypadku osób, które nie ukończyły 18 lat lub nie mają zdolności lub są ograniczone, powinny posiadać zgodę i podpis opiekuna lub przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy muszą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed lub w okresie dołączenia do grupy.
  2. Pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy (z glikemią na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub hemoglobiną glikozylowaną HbA1c ≥ 12% po kontroli leków, transaminazami > 1,5 razy i innymi powikłaniami cukrzycowymi).
  3. Inne przypadki, które zdaniem naukowców nie są odpowiednie dla uczestników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Uczestnicy będą leczeni sztuczną skórą właściwą wykonywaną jednocześnie z STSG.
Urządzenie: Matryca sztucznej regeneracji skóry Lando®
Uczestnicy będą leczeni sztuczną skórą właściwą wykonywaną jednocześnie z STSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weź udział w przeszczepie skóry
Ramy czasowe: 2 ~ 3 tygodnie
Procent obszaru przeżycia przeszczepu skóry oceniony przez Badacza.
2 ~ 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna szybkość przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 2 ~ 3 tygodnie

Współczynnik, w jakim liczba spraw z wynikiem doskonałym lub dobrym podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.

Znakomity: odsetek przeszczepów skóry > 90%; Dobry: odsetek przeszczepów skóry między 81% a 90%; Dostateczny: odsetek przeszczepów skóry między 61% a 80%; Słaby: odsetek przeszczepów skóry
2 ~ 3 tygodnie
Skala Vancouver Scar Scale miejsca przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punktacja Vancouver Scar Scale miejsca przeszczepu skóry po 3 miesiącach oceniana przez Badacza.
3 miesiące
Skala Vancouver Scar Scale miejsca przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena miejsca przeszczepu skóry w Vancouver Scar Scale po 6 miesiącach oceniana przez Badacza.
6 miesięcy
Wynik Vancouver Scar Scale strony dawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punktacja Vancouver Scar Scale miejsca dawczego po 3 miesiącach oceniana przez Badacza.
3 miesiące
Wynik Vancouver Scar Scale strony dawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punktacja Vancouver Scar Scale miejsca dawczego po 6 miesiącach oceniana przez Badacza.
6 miesięcy
Procent skurczu rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent, w jakim obszar przeszczepu skóry jest podzielony przez pierwotny obszar.
3 miesiące
Procent skurczu rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent, w jakim obszar przeszczepu skóry jest podzielony przez pierwotny obszar.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2021-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Z przykrością oświadczamy, że dane poszczególnych uczestników są objęte klauzulą ​​poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Matryca sztucznej regeneracji skóry Lando®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj