Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering i ett steg av artificiell dermis

19 december 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En studie för att observera effekten av enstegsapplicering av artificiell dermis på brännskador och plastsår

Målet med denna observationsstudie är att studera effektiviteten av enstegsapplicering av Lando® artificiell dermal regenereringsmatris för brännskador och plastisk sårreparation.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: effektiviteten av enstegsapplicering av Lando® artificiell dermal regenereringsmatris, inklusive tarhastigheten för hudtransplantat och återhämtningen av såret.

Deltagarna kommer att behandlas med konstgjord dermis som utfördes med STSG samtidigt. Enligt den rutinmässiga kliniska praxisen mättes tagningshastigheten för hudtransplantat med delad tjocklek vid cirka 2-3 veckor och utseendet på återhämtningen av såret 3 månader och 6 månader efter implantationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-infektiösa sår av djupa brännskador, traumatiska huddefekter i full tjocklek eller plastikkirurgi som kräver reparation och rekonstruktion av huddefekter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≤ 70 år gammal.
  2. Patienter med icke-infektiösa sår av djupa brännskador, traumatiska huddefekter i full tjocklek eller plastikkirurgi som behöver repareras och rekonstrueras av konstgjord dermis.
  3. Patienter som frivilligt deltar i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke. När försökspersonerna är under 18 år eller de inte har någon kapacitet eller begränsad kapacitet, bör de ha vårdnadshavarens eller juridiska ombuds samtycke och underskrift.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver delta i andra kliniska forskare inom 30 dagar före eller under perioden för att gå med i gruppen.
  2. Patienter med dålig kontroll av diabetes (de med fasteblodsocker ≥ 7,0 mmol/L eller glykosylerat hemoglobin HbA1c ≥ 12 % efter läkemedelskontroll, transaminas > 1,5 gånger och andra diabetiska komplikationer).
  3. Andra fall som forskare anser inte lämpar sig för försökets deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Deltagarna kommer att behandlas med konstgjord dermis som utfördes med STSG samtidigt.
Enhet: Lando® artificiell dermal regenereringsmatris
Deltagarna kommer att behandlas med konstgjord dermis som utfördes med STSG samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ta graden av hudtransplantation
Tidsram: 2~3 veckor
Procentandelen av området för överlevnadshudtransplantat som bedömts av utredaren.
2~3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv hastighet för hudtransplantation
Tidsram: 2~3 veckor

Andelen att antalet ärenden med utmärkt eller bra resultat dividerat med det totala antalet ärenden deltog.

Utmärkt: tar frekvens av hudtransplantat>90%; Bra: tar frekvens av hudtransplantat mellan 81% och 90%; Rättvis: tar frekvens av hudtransplantat mellan 61% och 80%; Dålig: tar frekvens av hudtransplantat
2~3 veckor
Vancouver Scar Scale-poäng för hudtransplantationsställe
Tidsram: 3 månader
Vancouver Scar Scale-poäng för hudtransplantationsställe efter 3 månader bedömd av utredaren.
3 månader
Vancouver Scar Scale-poäng för hudtransplantationsställe
Tidsram: 6 månader
Vancouver Scar Scale-poäng för hudtransplantationsställe efter 6 månader bedömd av utredaren.
6 månader
Vancouver Scar Scale-poäng för donatorwebbplatsen
Tidsram: 3 månader
Vancouver Scar Scale-poäng för donatorställe efter 3 månader bedömd av utredaren.
3 månader
Vancouver Scar Scale-poäng för donatorwebbplatsen
Tidsram: 6 månader
Vancouver Scar Scale-poäng för donatorplats efter 6 månader bedömd av utredaren.
6 månader
Procent av sårkontraktion
Tidsram: 3 månader
Procentandelen som området för hudtransplantationsområdet dividerat med det ursprungliga området.
3 månader
Procent av sårkontraktion
Tidsram: 6 månader
Procentandelen som området för hudtransplantationsområdet dividerat med det ursprungliga området.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Uppskatta)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2021-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi är ledsna att påstå att de individuella deltagaruppgifterna är konfidentiella.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på Lando® artificiell dermal regenereringsmatris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera