Aplicação de derme artificial em uma etapa
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo para observar o efeito da aplicação de derme artificial em uma etapa em queimaduras e feridas plásticas
O objetivo deste estudo observacional é estudar a eficácia da aplicação em uma etapa da matriz de regeneração dérmica artificial Lando® para reparo de queimaduras e feridas plásticas.
A principal questão que pretende responder é: a eficácia da aplicação em um único passo da matriz artificial de regeneração dérmica Lando®, incluindo a taxa de pega do enxerto de pele e a recuperação da aparência da ferida.
Os participantes serão tratados com derme artificial realizada simultaneamente com STSG. De acordo com a prática clínica de rotina, mediu-se a taxa de aceitação do enxerto de pele de espessura parcial em cerca de 2-3 semanas e a recuperação da aparência da ferida em 3 meses e 6 meses após a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com feridas não infecciosas de queimaduras profundas, defeitos cutâneos traumáticos de espessura total ou cirurgia plástica que requerem reparo e reconstrução de defeitos dérmicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 70 anos.
- Pacientes com feridas não infecciosas de queimaduras profundas, defeitos de pele traumáticos de espessura total ou cirurgia plástica que precisam ser reparados e reconstruídos por derme artificial.
- Pacientes que voluntariamente participarem deste ensaio clínico e assinarem o termo de consentimento informado. Quando os sujeitos forem menores de 18 anos ou incapazes ou com capacidade limitada, deverão ter o consentimento e assinatura do tutor ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitem participar de outras pesquisas clínicas até 30 dias antes ou durante o período de adesão ao grupo.
- Pacientes com mau controle do diabetes (aqueles com glicemia de jejum ≥ 7,0mmol/L ou hemoglobina glicosilada HbA1c ≥ 12% após controle medicamentoso, transaminase > 1,5 vezes e outras complicações diabéticas).
- Outros casos que os pesquisadores acreditam não serem adequados para os participantes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Os participantes serão tratados com derme artificial realizada simultaneamente com STSG.
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Os participantes serão tratados com derme artificial realizada simultaneamente com STSG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tome taxa de enxerto de pele
Prazo: 2~3 semanas
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A porcentagem da área de sobrevivência do enxerto de pele avaliada pelo investigador.
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2~3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa efetiva de enxerto de pele
Prazo: 2~3 semanas
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A taxa que o número de casos com resultado excelente ou bom dividido pelo total de casos participou. Excelente: taxa de aceitação de enxerto de pele >90%; Boa: taxa de aceitação de enxerto de pele entre 81% e 90%; Razoável: taxa de aceitação de enxerto de pele entre 61% e 80%; Ruim: taxa de aceitação de enxerto de pele |
2~3 semanas
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Pontuação da Escala de Cicatriz de Vancouver do local de enxerto de pele
Prazo: 3 meses
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Pontuação da escala de cicatriz de Vancouver do local do enxerto de pele após 3 meses avaliada pelo investigador.
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3 meses
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Pontuação da Escala de Cicatriz de Vancouver do local de enxerto de pele
Prazo: 6 meses
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Pontuação da escala de cicatriz de Vancouver do local do enxerto de pele após 6 meses avaliada pelo investigador.
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6 meses
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Pontuação da escala de cicatriz de Vancouver do local doador
Prazo: 3 meses
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Pontuação da escala de cicatriz de Vancouver do local doador após 3 meses avaliada pelo investigador.
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3 meses
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Pontuação da escala de cicatriz de Vancouver do local doador
Prazo: 6 meses
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Pontuação da escala de cicatriz de Vancouver do local doador após 6 meses avaliada pelo investigador.
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6 meses
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Porcentagem de contração da ferida
Prazo: 3 meses
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A porcentagem da área de enxerto de pele dividida pela área original.
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3 meses
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Porcentagem de contração da ferida
Prazo: 6 meses
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A porcentagem da área de enxerto de pele dividida pela área original.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Lamentamos informar que os dados individuais dos participantes estão em estado de confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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