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Anwendung der künstlichen Dermis in einem Schritt

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine Studie zur Beobachtung der Wirkung der einstufigen Anwendung künstlicher Dermis auf Verbrennungs- und Plastikwunden

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der einstufigen Anwendung der künstlichen dermalen Regenerationsmatrix von Lando® zur Reparatur von Verbrennungen und plastischen Wunden zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist: die Wirksamkeit der Ein-Schritt-Anwendung der Lando®-Matrix zur künstlichen dermalen Regeneration, einschließlich der Aufnahmerate des Hauttransplantats und der Wiederherstellung des Aussehens der Wunde.

Die Teilnehmer werden mit künstlicher Dermis behandelt, die gleichzeitig mit STSG durchgeführt wird. Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis wurden die Abnahmerate des Spalthauttransplantats nach etwa 2–3 Wochen und die Wiederherstellung des Aussehens der Wunde nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht infektiösen Wunden von tiefen Verbrennungen, traumatischen Hautdefekten in voller Dicke oder plastischer Chirurgie, die eine Reparatur und Rekonstruktion von Hautdefekten erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 70 Jahre.
  2. Patienten mit nicht infektiösen Wunden von tiefen Verbrennungen, traumatischen Hautdefekten in voller Dicke oder plastischer Chirurgie, die durch künstliche Dermis repariert und rekonstruiert werden müssen.
  3. Patienten, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Wenn die Probanden unter 18 Jahre alt oder geschäftsunfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig sind, sollten sie die Zustimmung und Unterschrift des Vormunds oder gesetzlichen Vertreters haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Beitritts zur Gruppe an anderen klinischen Forschern teilnehmen müssen.
  2. Patienten mit schlechter Diabeteskontrolle (Patienten mit Nüchtern-Blutzucker ≥ 7,0 mmol/l oder glykosyliertem Hämoglobin HbA1c ≥ 12 % nach Medikamentenkontrolle, Transaminase > 1,5-fach und anderen diabetischen Komplikationen).
  3. Andere Fälle, von denen die Forscher glauben, dass sie für die Teilnehmer der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Die Teilnehmer werden mit künstlicher Dermis behandelt, die gleichzeitig mit STSG durchgeführt wird.
Gerät: Lando® künstliche Hautregenerationsmatrix
Die Teilnehmer werden mit künstlicher Dermis behandelt, die gleichzeitig mit STSG durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nehmen Sie die Hauttransplantationsrate
Zeitfenster: 2~3 Wochen
Der Prozentsatz der Fläche des überlebenden Hauttransplantats, der vom Prüfarzt bewertet wurde.
2~3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate der Hauttransplantation
Zeitfenster: 2~3 Wochen

Die Rate, die die Anzahl der Fälle mit ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis dividiert durch die Gesamtzahl der beteiligten Fälle darstellt.

Ausgezeichnet: Aufnahmerate des Hauttransplantats > 90 %; Gut: Aufnahmerate des Hauttransplantats zwischen 81 % und 90 %; Mittelmäßig: Aufnahmerate des Hauttransplantats zwischen 61 % und 80 %; Schlecht: Aufnahmerate des Hauttransplantats
2~3 Wochen
Punktzahl der Vancouver Scar Scale der Hauttransplantationsstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Vancouver Scar Scale-Score der Hauttransplantationsstelle nach 3 Monaten, bewertet durch den Prüfarzt.
3 Monate
Punktzahl der Vancouver Scar Scale der Hauttransplantationsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
Vancouver Scar Scale-Score der Hauttransplantationsstelle nach 6 Monaten, bewertet durch den Prüfarzt.
6 Monate
Punktzahl der Spenderstelle auf der Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Vancouver Scar Scale-Score der Spenderstelle nach 3 Monaten, bewertet durch den Prüfarzt.
3 Monate
Punktzahl der Spenderstelle auf der Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Vancouver Scar Scale-Score der Spenderstelle nach 6 Monaten, bewertet durch den Prüfarzt.
6 Monate
Prozentsatz der Wundkontraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz, den die Fläche der Hauttransplantation dividiert durch die ursprüngliche Fläche hat.
3 Monate
Prozentsatz der Wundkontraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz, den die Fläche der Hauttransplantation dividiert durch die ursprüngliche Fläche hat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir bedauern, Ihnen mitteilen zu müssen, dass die individuellen Teilnehmerdaten vertraulich behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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