Application en une étape du derme artificiel
19 décembre 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Une étude pour observer l'effet de l'application en une étape de derme artificiel sur les brûlures et les plaies plastiques
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier l'efficacité de l'application en une étape de la matrice de régénération dermique artificielle Lando® pour la réparation des brûlures et des plaies plastiques.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : l'efficacité de l'application en une seule étape de la matrice de régénération dermique artificielle Lando®, y compris le taux de prise de greffe de peau et la récupération de l'apparence de la plaie.
Les participants seront traités avec du derme artificiel effectué simultanément avec STSG. Selon la pratique clinique de routine, le taux de prise de greffe de peau d'épaisseur partielle à environ 2-3 semaines et la récupération de l'apparence de la plaie à 3 mois et 6 mois après l'implantation ont été mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des plaies non infectieuses de brûlures profondes, des défauts cutanés traumatiques de pleine épaisseur ou une chirurgie plastique nécessitant une réparation et une reconstruction des défauts dermiques.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤ 70 ans.
- Patients présentant des plaies non infectieuses de brûlures profondes, des défauts cutanés traumatiques de pleine épaisseur ou une chirurgie plastique qui doivent être réparés et reconstruits par un derme artificiel.
- Les patients qui participent volontairement à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé. Lorsque les sujets ont moins de 18 ans ou qu'ils n'ont pas de capacité ou qu'ils ont une capacité limitée, ils doivent avoir le consentement et la signature du tuteur ou du représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont besoin de participer à d'autres chercheurs cliniques dans les 30 jours avant ou pendant la période d'adhésion au groupe.
- Patients ayant un mauvais contrôle du diabète (ceux avec une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou une hémoglobine glycosylée HbA1c ≥ 12 % après contrôle médicamenteux, transaminase > 1,5 fois et autres complications diabétiques).
- D'autres cas que les chercheurs jugent inappropriés pour les participants à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Les participants seront traités avec du derme artificiel effectué simultanément avec STSG.
|
Les participants seront traités avec du derme artificiel effectué simultanément avec STSG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prendre le taux de greffe de peau
Délai: 2~3 semaines
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Le pourcentage de la zone de survie de la greffe de peau évaluée par l'investigateur.
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2~3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux effectif de greffe de peau
Délai: 2~3 semaines
|
Le taux de participation du nombre de cas avec un résultat excellent ou bon divisé par le nombre total de cas. Excellent：taux de greffe de peau>90 % ; Bon：taux de greffe de peau compris entre 81 % et 90 % ； Passable：taux de greffe de peau compris entre 61% et 80%； Médiocre：taux de greffe de peau |
2~3 semaines
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Score Vancouver Scar Scale du site de greffe de peau
Délai: 3 mois
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Score sur l'échelle des cicatrices de Vancouver du site de greffe de peau après 3 mois évalué par l'investigateur.
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3 mois
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Score Vancouver Scar Scale du site de greffe de peau
Délai: 6 mois
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Score sur l'échelle des cicatrices de Vancouver du site de greffe de peau après 6 mois évalué par l'investigateur.
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6 mois
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Score du site donneur sur l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: 3 mois
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Score de Vancouver Scar Scale du site donneur après 3 mois évalué par l'investigateur.
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3 mois
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Score du site donneur sur l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: 6 mois
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Score de Vancouver Scar Scale du site donneur après 6 mois évalué par l'investigateur.
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6 mois
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Pourcentage de contraction de la plaie
Délai: 3 mois
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Le pourcentage que la zone de la zone de greffe de peau divisée par la zone d'origine.
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3 mois
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Pourcentage de contraction de la plaie
Délai: 6 mois
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Le pourcentage que la zone de la zone de greffe de peau divisée par la zone d'origine.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Estimation)
28 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2021-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous sommes désolés de déclarer que les données individuelles des participants sont dans un état de confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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