Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanbrengen van kunstmatige dermis in één stap

19 december 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een studie om het effect te observeren van het in één stap aanbrengen van kunstmatige dermis op brandwonden en plastische wonden

Het doel van deze observationele studie is het bestuderen van de effectiviteit van het in één stap aanbrengen van Lando® kunstmatige dermale regeneratiematrix voor het herstel van brandwonden en plastische wonden.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: de effectiviteit van het in één stap aanbrengen van Lando® kunstmatige dermale regeneratiematrix, inclusief de snelheid van huidtransplantatie en het herstel van de wond.

Deelnemers worden behandeld met kunstmatige dermis die tegelijkertijd met STSG wordt uitgevoerd. Volgens de routinematige klinische praktijk werden de opnamesnelheid van huidtransplantaten met een gesplitste dikte na ongeveer 2-3 weken en het uiterlijk herstel van de wond na 3 maanden en 6 maanden na de implantatie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-infectieuze wonden of diepe brandwonden, traumatische huiddefecten over de volledige dikte of plastische chirurgie die reparatie en reconstructie van huiddefecten vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≤ 70 jaar.
  2. Patiënten met niet-infectieuze wonden of diepe brandwonden, traumatische huiddefecten over de volledige dikte of plastische chirurgie die moeten worden gerepareerd en gereconstrueerd door middel van kunstmatige dermis.
  3. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en het toestemmingsformulier ondertekenen. Wanneer de proefpersonen jonger zijn dan 18 jaar of geen handelingsbekwaamheid of beperkte bekwaamheid hebben, dienen zij de toestemming en handtekening te hebben van de voogd of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 30 dagen voor of tijdens de periode van toetreding tot de groep moeten deelnemen aan andere klinische onderzoekers.
  2. Patiënten met een slechte controle van diabetes (die met nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L of geglycosyleerd hemoglobine HbA1c ≥ 12% na medicatiecontrole, transaminase > 1,5 keer en andere diabetische complicaties).
  3. Andere gevallen die onderzoekers niet geschikt achten voor de deelnemers aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Deelnemers worden behandeld met kunstmatige dermis die tegelijkertijd met STSG wordt uitgevoerd.
Apparaat: Lando® kunstmatige dermale regeneratiematrix
Deelnemers worden behandeld met kunstmatige dermis die tegelijkertijd met STSG wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neem de snelheid van huidtransplantatie
Tijdsspanne: 2~3 weken
Het percentage van het overlevingshuidtransplantaat dat door de onderzoeker is beoordeeld.
2~3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve snelheid van huidtransplantatie
Tijdsspanne: 2~3 weken

Het percentage dat het aantal cases met excellent of goed resultaat gedeeld door het totaal aantal cases meedeed.

Uitstekend: opnamepercentage van huidtransplantatie >90%; Goed: opnamepercentage van huidtransplantatie tussen 81% en 90%; Redelijk: opnamepercentage van huidtransplantatie tussen 61% en 80%; Slecht: opnamepercentage van huidtransplantatie
2~3 weken
Vancouver Scar Scale-score van huidtransplantatieplaats
Tijdsspanne: 3 maanden
Vancouver Scar Scale-score van huidtransplantatieplaats na 3 maanden beoordeeld door de onderzoeker.
3 maanden
Vancouver Scar Scale-score van huidtransplantatieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
Vancouver Scar Scale-score van huidtransplantatieplaats na 6 maanden beoordeeld door de onderzoeker.
6 maanden
Vancouver Scar Scale-score van donorsite
Tijdsspanne: 3 maanden
Vancouver Scar Scale-score van donorplaats na 3 maanden beoordeeld door de onderzoeker.
3 maanden
Vancouver Scar Scale-score van donorsite
Tijdsspanne: 6 maanden
Vancouver Scar Scale-score van donorplaats na 6 maanden beoordeeld door de onderzoeker.
6 maanden
Percentage wondcontractie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage dat het gebied van huidtransplantatiegebied gedeeld door het oorspronkelijke gebied.
3 maanden
Percentage wondcontractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage dat het gebied van huidtransplantatiegebied gedeeld door het oorspronkelijke gebied.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2021-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het spijt ons te moeten verklaren dat de gegevens van de individuele deelnemers vertrouwelijk zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Lando® kunstmatige dermale regeneratiematrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren