Aplicación de Dermis Artificial en un solo paso
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un estudio para observar el efecto de la aplicación de dermis artificial en un solo paso en quemaduras y heridas plásticas
El objetivo de este estudio observacional es estudiar la eficacia de la aplicación en un solo paso de la matriz de regeneración dérmica artificial Lando® para la reparación de quemaduras y heridas plásticas.
La pregunta principal que pretende responder es: la efectividad de la aplicación en un solo paso de la matriz de regeneración dérmica artificial Lando®, incluida la tasa de toma de injerto de piel y la recuperación de la apariencia de la herida.
Los participantes serán tratados con dermis artificial que se realizó con STSG simultáneamente. De acuerdo con la práctica clínica habitual, se midió la tasa de toma del injerto de piel de espesor parcial aproximadamente a las 2-3 semanas y la apariencia de recuperación de la herida a los 3 meses y 6 meses después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con heridas no infecciosas de quemaduras profundas, defectos cutáneos traumáticos de espesor completo o cirugía plástica que requieran reparación y reconstrucción de defectos dérmicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 70 años.
- Pacientes con heridas no infecciosas de quemaduras profundas, defectos cutáneos traumáticos de espesor total o cirugía plástica que necesiten ser reparados y reconstruidos por dermis artificial.
- Pacientes que voluntariamente participen en este ensayo clínico y firmen el consentimiento informado. Cuando los sujetos sean menores de 18 años o no tengan capacidad o capacidad limitada, deberán contar con el consentimiento y firma del tutor o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesiten participar en otros investigadores clínicos dentro de los 30 días anteriores o durante el período de incorporación al grupo.
- Pacientes con mal control de la diabetes (aquellos con glucemia en ayunas ≥ 7,0mmol/L o hemoglobina glicosilada HbA1c ≥ 12% tras control farmacológico, transaminasas > 1,5 veces y otras complicaciones diabéticas).
- Otros casos que los investigadores crean no aptos para los participantes del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Los participantes serán tratados con dermis artificial que se realizó con STSG simultáneamente.
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Los participantes serán tratados con dermis artificial que se realizó con STSG simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tome la tasa de injerto de piel
Periodo de tiempo: 2~3 semanas
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El porcentaje del área de supervivencia del injerto de piel evaluado por el investigador.
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2~3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa efectiva de injerto de piel
Periodo de tiempo: 2~3 semanas
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La tasa que el número de casos con resultado excelente o bueno dividido por el total de casos participó. Excelente：tasa de toma de injerto de piel >90 %; Buena：tasa de toma de injerto de piel entre 81 % y 90 %; Regular：tasa de toma de injerto de piel entre 61 % y 80 %; Pobre：tasa de toma de injerto de piel |
2~3 semanas
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Puntaje de la Escala de Cicatriz de Vancouver del sitio del injerto de piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje de la escala de cicatriz de Vancouver del sitio del injerto de piel después de 3 meses evaluado por el investigador.
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3 meses
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Puntaje de la Escala de Cicatriz de Vancouver del sitio del injerto de piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de la escala de cicatriz de Vancouver del sitio del injerto de piel después de 6 meses evaluado por el investigador.
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6 meses
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Puntaje de la escala de cicatriz de Vancouver del sitio donante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de la escala de cicatriz de Vancouver del sitio donante después de 3 meses evaluada por el investigador.
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3 meses
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Puntaje de la escala de cicatriz de Vancouver del sitio donante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la escala de cicatriz de Vancouver del sitio donante después de 6 meses evaluada por el investigador.
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6 meses
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Porcentaje de contracción de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje que el área del injerto de piel dividido por el área original.
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3 meses
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Porcentaje de contracción de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje que el área del injerto de piel dividido por el área original.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Lamentamos declarar que los datos individuales de los participantes se encuentran en estado de confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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