Одноэтапное нанесение искусственной дермы
19 декабря 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Исследование по наблюдению за эффектом одноэтапного применения искусственной дермы на ожоговых и пластических ранах
Целью данного обсервационного исследования является изучение эффективности одноэтапного применения матрицы для искусственной регенерации кожи Lando® для лечения ожогов и пластики ран.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: эффективность одноэтапного применения искусственной дермальной регенерационной матрицы Lando®, включая скорость приживления кожного лоскута и восстановление внешнего вида раны.
Участников будут обрабатывать искусственной дермой, которая проводится одновременно с STSG. В соответствии с обычной клинической практикой измеряли скорость приживления расщепленного кожного лоскута примерно через 2-3 недели и восстановление внешнего вида раны через 3 месяца и 6 месяцев после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неинфекционными ранами глубоких ожогов, полнослойными травматическими дефектами кожи или пластическими операциями, требующими коррекции и реконструкции кожных дефектов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 70 лет.
- Пациенты с неинфекционными ранами глубоких ожогов, полнослойными травматическими дефектами кожи или пластическими операциями, которые нуждаются в восстановлении и реконструкции искусственной дермой.
- Пациенты, которые добровольно участвуют в данном клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия. Если испытуемым меньше 18 лет или они недееспособны или ограниченно дееспособны, они должны иметь согласие и подпись опекуна или законного представителя.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым необходимо участвовать в других клинических исследованиях в течение 30 дней до или в период присоединения к группе.
- Пациенты с плохим контролем диабета (у которых уровень глюкозы в крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л или уровень гликозилированного гемоглобина HbA1c ≥ 12% после медикаментозного контроля, трансаминазы > 1,5 раза и другие диабетические осложнения).
- Другие дела, которые исследователи считают не подходящими для участников судебного процесса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Участников будут обрабатывать искусственной дермой, которая проводится одновременно с STSG.
|
Участников будут обрабатывать искусственной дермой, которая проводится одновременно с STSG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возьмите курс кожного трансплантата
Временное ограничение: 2~3 недели
|
Процент площади приживаемости кожного трансплантата, оцененный исследователем.
|
2~3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость пересадки кожи
Временное ограничение: 2~3 недели
|
Показатель отношения числа случаев с отличным или хорошим результатом к общему количеству случаев, в которых участвовали. Отлично: процент приживаемости кожного лоскута >90 %; Хороший: показатель приживаемости кожного лоскута от 81 до 90 %; Удовлетворительный: показатель приживаемости кожного лоскута от 61 до 80 %; Плохо: показатель приживаемости кожного лоскута. |
2~3 недели
|
|
Оценка места пересадки кожи по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка места пересадки кожи по Ванкуверской шкале рубцов через 3 месяца, проведенная исследователем.
|
3 месяца
|
|
Оценка места пересадки кожи по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка места пересадки кожи по Ванкуверской шкале рубцов через 6 месяцев, проведенная исследователем.
|
6 месяцев
|
|
Оценка донорского участка по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка донорского участка по Ванкуверской шкале рубцов через 3 месяца, проведенная исследователем.
|
3 месяца
|
|
Оценка донорского участка по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка донорского участка по Ванкуверской шкале рубцов через 6 месяцев оценивается исследователем.
|
6 месяцев
|
|
Процент сокращения раны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное отношение площади области пересадки кожи к исходной площади.
|
3 месяца
|
|
Процент сокращения раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное отношение площади области пересадки кожи к исходной площади.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2021-033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы с сожалением заявляем, что данные отдельных участников находятся в состоянии конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Матрица для искусственной регенерации кожи Lando®
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchЗавершенный